Dette kliniske forsøg undersøger hidradenitis suppurativa (HS), som er en langvarig hudsygdom med smertefulde knuder og bylder, ofte i armhuler, lyske eller andre hudfolder. Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med remibrutinib, som også er kendt under kodenavnet LOU064. Der sammenlignes to doser af remibrutinib i tabletform, og der indgår også placebo.
Studiet er et forlængelsesstudie, hvilket betyder, at behandlingen gives over længere tid for at se, hvordan den virker og tåles ved fortsat brug. Deltagerne får tabletterne gennem munden, og behandlingen følges i en periode med planlagte besøg og løbende kontrol. Undervejs vurderes, om der opstår bivirkninger, og hvordan sygdommen udvikler sig.
Adverse events betyder uønskede helbredsgener eller bivirkninger, som kan opstå under behandling. Studiet omfatter voksne med moderat til svær HS.
1start i forlængelsesstudiet
Du deltager i et fase 3-forlængelsesstudie, som undersøger den langsigtede sikkerhed og virkning af remibrutinib hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (hs, en langvarig hudsygdom med smertefulde knuder og betændelse).
Studiet er dobbeltblindet og dobbelt-dummy. Det betyder, at hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken behandling du får, og at der bruges to forskellige typer tabletter, så behandlingen fremstår ens.
2behandling med tabletter
Du tager remibrutinib som en filmovertrukket tablet gennem munden. I studiet undersøges 2 doser af remibrutinib. Den præcise dosis er angivet som xx mg i kildedata og er derfor ikke oplyst her.
Du kan i stedet få placebo, som er en tablet uden aktivt lægemiddel. Placebo bruges til at gøre behandlingen ens i studiet.
Tabletten gives som del af et parallelgruppe-studie, hvilket betyder, at du følger én fast behandlingsgruppe gennem studiet.
3varighed af behandlingen
Behandlingen er langvarig, men den nøjagtige varighed for den enkelte deltager er ikke oplyst i kildedata.
Studiet som helhed er planlagt til at løbe fra 30. september 2026 til 25. oktober 2032.
4vurdering under studiet
Under studiet bliver du fulgt for tegn på bivirkninger, især behandlingsopståede bivirkninger (teae, bivirkninger som viser sig efter start på behandlingen).
Der bliver også set på, om din hudsygdom ændrer sig. Dette omfatter mål som an50/75/90, ihs4, hiscr50/75/90 og nrs30.
ihs4 betyder en score, der bruges til at vurdere, hvor svær sygdommen er. hiscr betyder en vurdering af, om sygdommen er blevet tydeligt bedre. nrs betyder en smerteskala, hvor højere tal angiver mere smerte.
Hvem kan deltage i forsøget?
Der skal være givet et underskrevet informeret samtykke før nogen undersøgelse bliver lavet. Det betyder, at personen frivilligt har sagt ja til at deltage, efter at have fået information om studiet.
Personen skal kunne kommunikere tydeligt med lægen eller den ansvarlige for studiet, kunne forstå kravene i studiet og være villig til at følge dem.
Personen skal have gennemført hele behandlingsperioden i de tidligere hovedstudier i 68 uger efter studieplanen. Det gælder de tidligere studier med navn CLOU064J12301 eller CLOU064J12302.
Personen må ikke opfylde nogen af de kriterier, som i det tidligere hovedstudie ville have ført til, at behandlingen blev stoppet ved uge 68.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du bruger eller har planlagt at bruge behandlinger mod HS eller andre behandlinger, som ikke er tilladt i studiet.
Hvis lægen vurderer, at du ikke forventes at have gavn af at deltage i forlængelsesstudiet, eller at du vil være udsat for en for stor sikkerhedsrisiko ved at deltage.
Hvis du har en alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret sygdom, som lægen vurderer gør dig uegnet til studiet. Med ukontrolleret menes, at sygdommen ikke er tilstrækkeligt under kontrol.
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis du er kvinde og planlægger at blive gravid under studiet eller inden for 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger en meget sikker prævention under behandlingen og i 7 dage efter, at behandlingen er stoppet. Med prævention menes beskyttelse mod graviditet. Med meget sikker menes en metode med meget lav risiko for svigt, mindre end 1 % om året.
remibrutinib er en tablet, der tages gennem munden, og som bliver undersøgt som en langtidsbehandling i dette forsøg. Den bruges til at se, om den kan hjælpe voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa, og om den er sikker at bruge over længere tid.
Hidradenitis Suppurativa – Hidradenitis Suppurativa is a long-term inflammatory skin disease that usually affects areas where skin rubs together, such as the armpits, groin, buttocks, and under the breasts. It causes painful lumps, swelling, and abscesses that can open and drain. Over time, repeated inflammation can lead to tunnels under the skin, scarring, and areas of thickened skin. The disease often comes and goes in flares, with periods of worsening followed by calmer phases.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 