Langtidsbehandling med lægemidlet spesolimab hos personer med hudsygdommen hidradenitis suppurativa (HS), som tidligere har deltaget i spesolimab-forsøg

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidsbehandling med lægemidlet spesolimab hos personer med hidradenitis suppurativa, som også kaldes HS. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde, betændte knuder og abscesser, typisk i områder som armhuler, lysken og under brysterne. Tilstanden kan være meget belastende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Studiet er kun for deltagere, som allerede har været med i et tidligere studie med spesolimab og har gennemført omkring 8 til 12 måneders behandling.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med spesolimab hos personer med hidradenitis suppurativa. Spesolimab er et lægemiddel, der arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i huden. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage spesolimab-behandling, og lægerne vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger eller ændringer i helbredstilstanden.

Studieforløbet indebærer, at deltagerne får regelmæssige behandlinger med spesolimab og møder op til planlagte lægebesøg, hvor deres tilstand bliver vurderet. Lægerne vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og følge deltagernes helbred over en længere periode. Dette forlængede studie giver mulighed for at indsamle vigtige oplysninger om, hvordan spesolimab virker og påvirker patienterne, når det bruges over længere tid end i det oprindelige studie.

1 Optagelse i forlængelsesstudiet

Du vil blive optaget i dette forlængelsesstudium efter at have gennemført behandling i det tidligere studie (1368-0098) med spesolimab.

Du skal være inden for en bestemt tidsperiode på 16 uger siden din sidste spesolimab-indsprøjtning fra det tidligere studie.

Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument før du kan deltage i studiet.

2 Fortsættelse af langvarig behandling

Du vil fortsætte behandlingen med spesolimab, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Lægemidlet kommer i en færdigfyldt sprøjte, som gør det nemt at administrere.

Formålet er at undersøge den langsigtede sikkerhed af spesolimab-behandling hos personer med hidradenitis suppurativa (HS), som er en kronisk hudsygdom.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer, du måtte opleve.

Lægen vil registrere og vurdere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår under studiet.

4 Præventionsforpligtelser

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget effektive præventionsmetoder under hele studieforløbet.

Præventionsmetoderne skal have en fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konsekvent.

Dette krav gælder for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt samtykke, som følger internationale retningslinjer for kliniske forsøg og lokale love, før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være inden for en bestemt tidsperiode på 16 uger siden du sidst fik spesolimab (lægemidlet der undersøges) i det forrige forsøg
  • Du skal have gennemført behandlingen i det tidligere hidradenitis suppurativa forsøg med spesolimab uden at stoppe før tid, og du skal være villig og i stand til at fortsætte behandlingen i dette nye forsøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være parat til og i stand til at bruge meget effektive præventionsmetoder, der har en meget lav fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konstant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fuldført omkring 8 til 12 måneder med spesolimab behandling i del 1 eller del 2 af studie 1368-0098. Spesolimab er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og bylder, især i områder hvor huden gnider mod hinanden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger eller problemer fra den tidligere behandling med spesolimab, som gør det usikkert for dig at fortsætte
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da det kan være skadeligt for barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme, på grund af andre sygdomme eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke er sikker sammen med spesolimab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste fem år, medmindre det var en meget mild form af hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer hjælper med at fjerne medicin fra kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Hms GmbH Merzig Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Klinik Hietzing Wien Østrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finland
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Cjpslqgqj Uvhgbbjqwwonoo Sxopxqxdf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ihcfeu Ilxledgk Fbhznowikcsrz Ovcotqciuau Rom Italien
Tzeinwyjhtz umo Sihoqkftshp Bzolwyug Gasc Bad Bentheim Tyskland
Pqgwylj Puthlvtqvei Stc z ogrb Warszawa Polen
Nwjfsipady Hrugyo Cahr Fgdcmeut Lgkuofa Ossy Polen
Mjclboh Chsshx Kqngvl Olx Pleven Bulgarien
Pndrnndln Iovozomv Mjorrzpz Mnkdmjnlaymb Swjqx Wjeqqpccizgf I Aciwcspbfvome Warszawa Polen
Apdxrnpnso Putpjrdj Hpmktkwm Dw Modgfzlrl Marseille Frankrig
Atvmcte Oedehwyhapk Ucqhfqmwawpyq Cjloeytqphof Dgesn Skzqce E Dwxwg Srdxufu Dz Tygpxo Turin Italien
Mujdixou Mbpotjq Amwxxww Pleven Bulgarien
Hcudpcwl Di Lj Sbyur Cdis I Ssvw Pwp Barcelona Spanien
Ulsdjocsov Dwywe Sdved Dk Rmoj Ly Smmgidan Rom Italien
Umcrtvndld Gmxkkbv Hkoodbkf Akjhfdx Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
06.05.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
06.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
06.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.05.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
06.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
06.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spesolimab er et lægemiddel, der bruges til behandling af hidradenitis suppurativa (HS), som er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde betændelser og bylder i områder, hvor huden gnider mod hinanden, såsom under armene og i lysken. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, der bidrager til betændelsen. I dette forsøg undersøges det, hvor sikkert det er at bruge spesolimab over en længere periode hos patienter, der allerede har været i behandling med medicinen i 8 til 12 måneder i et tidligere studie.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hårsækkene og svedkirtlerne i områder hvor huden gnider mod huden, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen begynder typisk med små, ømme knuder under huden, som kan udvikle sig til større, smertefulde bylder og abscesser. Over tid kan disse læsioner bryde igennem huden og danne tuneller under huden kaldet fistler, som forbinder forskellige inficerede områder. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres og derefter forbedres midlertidigt. Gentagne udbrud kan føre til arvævsdannelse og permanente hudforandringer i de berørte områder. Sygdommen påvirker ofte de samme steder gang på gang og kan gradvist sprede sig til nye områder af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508377-82-00
Protokolkode:
1368-0130
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien