Langtidsbehandling med bimekizumab til voksne med moderat til svær bylder i huden (hidradenitis suppurativa)

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde betændte knuder og bylder, især i områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom under armene, i lysken og omkring kønsorganerne. Lidelsen påvirker ofte livskvaliteten betydeligt på grund af smerter og ubehag. Behandlingen, der undersøges, er bimekizumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden for at reducere betændelse i kroppen.

Formålet med dette studium er at vurdere sikkerheden ved langvarig behandling med bimekizumab hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til personer, som allerede har deltaget i tidligere studier med samme medicin og har gennemført dem med gode resultater. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, om medicinen fortsat er sikker og effektiv, når den bruges i længere tid.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage bimekizumab som indsprøjtninger og blive overvåget regelmæssigt af læger og sundhedspersonale. Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle, hvor godt medicinen virker ved at se på forbedringer i hudtilstanden og symptomer som smerte. Deltagerne vil også blive spurgt om deres livskvalitet og hvordan lidelsen påvirker deres daglige aktiviteter. Læger vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå under behandlingen.

1 Overgang fra tidligere studie

Du fortsætter direkte fra det tidligere studie, hvor du har gennemført 48 ugers vedligeholdelsesbehandling med bimekizumab.

Der vil ikke være nogen pause mellem det tidligere studie og denne forlængelsesstudieperiode.

2 Start på forlængelsesstudiet

Du vil modtage bimekizumab som injektionsopløsning, der gives under huden.

Behandlingen fortsætter i en åben periode, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

Du vil fortsætte med at få den samme behandling, som du fik i det tidligere studie.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil modtage bimekizumab-behandling i en forlænget periode på op til 48 uger.

I Frankrig og Tyskland kan behandlingsperioden forlænges yderligere med op til 40 uger, hvis du opfylder de specificerede kriterier.

Den nøjagtige varighed af din behandling vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil undersøge dine hudforandringer og vurdere, hvordan din hidradenitis suppurativa reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere dit kliniske respons ved hjælp af målinger som HiSCR50 og HiSCR75, der viser, hvor meget dine symptomer er forbedret.

Du vil blive spurgt om hudsmerter og andre symptomer ved hjælp af et særligt spørgeskema kaldet Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Dermatology Life Quality Index, som vurderer, hvordan hudtilstanden påvirker dit daglige liv.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for behandlingsrelaterede bivirkninger.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive nøje registreret og håndteret.

Hvis du oplever bivirkninger, der fører til, at du må stoppe behandlingen, vil dette blive registreret og fulgt op.

7 Afslutning af studiet

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil du have et afsluttende besøg hos lægen.

Lægen vil foretage en endelig vurdering af din tilstand og eventulle langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil blive fulgt i mindst 20 uger efter din sidste dosis for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført behandlingsperioden op til uge 48 i et tidligere studie kaldet HS0003 eller HS0004, hvor du fik behandling for Hidradenitis Suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder)
  • Du skal have været berettiget til at få lægemidlet bimekizumab da du afsluttede det tidligere studie
  • Du må ikke have opfyldt nogen af kriterierne for at stoppe med det tidligere studie
  • Forskerne skal vurdere, at du er pålidelig og i stand til at følge studieforløbet, herunder at du kan forstå og udfylde spørgeskemaer, møde til planlagte besøg og tage medicin som foreskrevet
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, og mindst ét af følgende skal gælde: Du skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller du skal være villig til at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du bor i Frankrig eller Tyskland, kan du under visse omstændigheder fortsætte med yderligere behandlingsperioder på op til 48 uger eller 40 uger, afhængigt af specifikke kriterier i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en infektion der er i gang lige nu og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, som er kroniske betændelsestilstande i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar, medmindre det er godkendt af lægen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom der gør det svært at følge studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Amphia Hospital Breda Holland
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Havelklinik GmbH & Co. KG Berlin Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Uqurbekyuo Myvzwua Cxaftw Huizriyyjzwshwxny Hamborg Tyskland
Unqehdndandl Mwdzhgc Csdxcsq Grcepzrts Groningen Holland
Aijd &nevidj Hrkjpob Du Lr Tdtkdg &sjldqq Depqglvxslzdj Vksotnqersvp Ez Marseille Frankrig
Avwnhme Oswlbuahlmo Uklxpdekodrly Crmwggrcbvxo Dowwo Samqlj E Dzmjh Slekqpj Dl Thfner Turin Italien
Dyyfvzlzkt Sjc z oplo Wrocław Polen
Prwtfrdwb Iyxkynrs Mfaoyeba Msepqyldnknc Sfrgf Wvtdtpzaqbpy I Aneijljdcfcfc Warszawa Polen
Sa Vfksjexnzqyynub Uxvqqiuddy Hzklpftt Dublin Irland
Uhytubcozmrqgzeqmjfkf Mbbnbbvd Ahx Münster Tyskland
Huvzzgrn Dl Lf Sigtl Cjdz I Sjhz Pek Barcelona Spanien
Euohhqu Uukqatwwiznh Mgqzuck Csecqmz Rfrwbzppx (xskplah Mbv Rotterdam Holland
Klsggjzf dib Uhdygvezjokm Mhsfqpxv Adx München Tyskland
Mnjbjax Carceq Mbvdqrlelr Pmqisy Oti Pleven Bulgarien
Iqyhialg dv Cjcknqcuznxn Hhffmiohajk Uyplduudlffed dw Sbiwq Ehihyph (skyjkcr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
23.06.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.06.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
23.06.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
23.06.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
23.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.06.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet biologiske lægemidler. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, som forårsager betændelse og immunsystemets reaktioner. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at reducere betændelse og symptomer hos patienter med moderate til svære former for hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og abscesser, især i områder hvor huden gnider mod hinanden.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis suppurativa – En kronisk betændelsessygdom i huden, der påvirker områder med hårsække og svedkirtler. Sygdommen opstår typisk i områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhuler, lyske og under brysterne. Den begynder ofte som små, ømme knuder under huden, som kan udvikle sig til større, smertefulde bylder. Over tid kan disse områder danne tunneler under huden, som kaldes sinusgange, og efterlade ar efter heling. Sygdommen har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres og derefter forbedres. Tilstanden påvirker ofte den daglige livskvalitet på grund af smerte og ubehag.

Forsøgs-ID:
2024-511035-10-00
Protokolkode:
HS0005
NCT ID:
NCT04901195
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Polen Spanien