Klinisk fase 2-undersøgelse af FNP-223 tabletter til at bremse sygdomsudviklingen hos patienter med progressiv supranukleær parese (PSP)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for progressiv supranukleær parese (PSP), som er en sjælden neurologisk sygdom der påvirker bevægelse, balance og øjenbevægelser. Den nye behandling kaldes FNP-223 og gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om medicinen kan bremse sygdommens udvikling hos personer med PSP.

I løbet af undersøgelsen, som varer 52 uger, vil deltagerne få enten FNP-223 eller placebo. Medicinen gives som tabletter der skal tages dagligt. Den maksimale daglige dosis er 900 mg. Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken lægen eller deltageren ved, hvilken behandling der gives.

Studiet vil måle hvordan sygdommen udvikler sig over tid ved hjælp af forskellige tests og vurderinger. Der vil blive holdt øje med deltagernes sikkerhed gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og vurdering af eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at komme til regelmæssige kontrolbesøg på klinikken, hvor deres tilstand vil blive evalueret.

1 Opstart i studiet

Du vil blive diagnosticeret med progressiv supranukleær parese (PSP) og have symptomer i mindre end 3 år

Din PSPRS-score skal være 40 eller mindre

Du skal være mellem 50 og 80 år gammel

Du skal kunne gå mindst 10 skridt (eventuelt med støtte fra en stok)

Din MoCA-score (kognitiv test) skal være 23 eller højere

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten FNP-223 eller placebo i form af filmovertrukne tabletter

Behandlingen varer i 52 uger

Medicinen tages gennem munden

En omsorgsperson skal være tilgængelig og have kontakt med dig mindst 7 timer om ugen

3 Opfølgning og vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din sygdomsudvikling ved hjælp af PSPRS-skalaen

Din generelle tilstand vil blive vurderet gennem forskellige skalaer

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen

Din livskvalitet vil blive vurderet med særlige spørgeskemaer

Der vil være løbende sikkerhedsvurderinger, herunder fysiske undersøgelser og laboratorieprøver

4 Afslutning

Studiet forventes at slutte i november 2026

Der vil blive foretaget en sidste vurdering af din tilstand ved studiets afslutning

Alle data vil blive analyseret for at vurdere medicinens effekt på sygdomsudviklingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke og følge studiets procedurer
  • Der skal være en omsorgsperson tilgængelig, som har kontakt med deltageren mindst 7 timer om ugen og kan deltage i studiebesøg
  • Fertile kvinder og mænd skal acceptere at bruge sikker prævention under studiet og 30 dage efter
  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Diagnose med PSP-RS med mindst ét af følgende:
    – Vertikal supranukleær blikparese (problemer med at bevæge øjnene op og ned)
    – Langsomme vertikale øjenbevægelser og balanceproblemer med fald inden for de første 3 år af symptomerne
  • PSP-symptomer må ikke have været til stede i mere end 3 år før screening
  • PSPRS-score (sygdomsvurderingsskala) skal være 40 eller mindre
  • Skal kunne gå mindst 10 skridt selvstændigt eller med minimal hjælp (f.eks. med en stok)
  • MoCA-score (kognitiv test) på 23 eller højere
  • Kropsvægt mellem 43 kg og 120 kg
  • Må ikke bo på plejehjem eller demensplejefacilitet (assisteret bolig er tilladt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre neurologiske sygdomme end PSP kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke inkluderes
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Patienter som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke inkluderes
  • Personer som ikke kan følge studieprotokollen af praktiske eller helbredsmæssige årsager kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kliniken Beelitz GmbH Beelitz Tyskland
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Aygsmtloga Pubpllnt Hwxvovfm Dt Majsxztvq Marseille Frankrig
Khcawjue dqp Uadnxznsmnzm Mdgmsknt Ars München Tyskland
Hrodvkxc Ubdpalidxtmhs Hsyxdjlj Tefzm y Pkpnfx Ivxlxeik Cynerp dueloyrhopnpnibid (mwnb Badalona Spanien
Uzovwabvqtgcypvjwtess Diuszifuxyj Aoe Düsseldorf Tyskland
Hqqgxghs Ukxenshqqgpxl da A Culspj A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.09.2024

Forsøgssteder

FNP-223 er et eksperimentelt lægemiddel i tabletform, der undersøges for dets evne til at bremse sygdomsudviklingen hos personer med progressiv supranukleær parese (PSP). Dette er et nyt lægemiddel, der tages gennem munden, og som har til formål at påvirke sygdommens forløb. Det testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere hastigheden af symptomernes forværring hos patienter med PSP, en sjælden neurologisk sygdom der påvirker hjernens funktion.

Undersøgte sygdomme:

Progressive supranuclear palsy (PSP) – En sjælden neurologisk sygdom, der påvirker hjernens funktion og bevægelse. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker især balance, øjenbevægelser og kropsholdning. Den karakteriseres ved problemer med at bevæge øjnene op og ned samt stivhed i nakke og truncus. PSP medfører også langsommere bevægelser og koordinationsproblemer. Tilstanden kan påvirke tale- og synkeevnen samt den kognitive funktion. Sygdommen rammer typisk mennesker over 60 år.

Forsøgs-ID:
2023-510366-28-00
Protokolkode:
FNP223-CT-2301
NCT ID:
NCT06355531
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Ny hjernescanning med 18F-PI-2620 til måling af protein hos patienter med progressiv supranukleær parese (PSP)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige