Kan tilpasset dosering af everolimus forbedre livskvaliteten hos patienter med spredende brystkræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er en form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet anvender medicinen everolimus, som er et lægemiddel, der hjælper med at bremse kræftcellernes vækst. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give everolimus på – enten som én daglig dosis eller opdelt i to mindre doser om dagen – for at se, hvilken metode der giver den bedste livskvalitet for patienterne.

Deltagerne i studiet vil få everolimus i fire måneder og blive opdelt i to grupper for at teste de forskellige doseringsmetoder. Under behandlingen vil læger regelmæssigt måle medicinniveauet i blodet for at sikre, at patienten får den rigtige mængde medicin. Hvis blodprøverne viser, at medicinniveauet er for lavt, kan dosen øges. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag.

Studiet vil følge patienternes sikkerhed nøje ved at overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker på kræften. Læger vil bruge scanninger og undersøgelser for at se, om svulster bliver mindre eller forsvinder helt. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende undersøgelser og baseline måling

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine neutrofil-celler (en type hvide blodlegemer), blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer), lever- og nyrefunktion.

Du vil få målt din livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer kaldet FACT-B, EORTC C30 og EORTC BR23. Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan dit helbred påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget billeder af din krop (scans) for at måle størrelsen af din kræft og se, hvor den har spredt sig.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Begge grupper får de samme mediciner: everolimus (også kaldet Verimmus eller Everolimus Onkogen) og exemestan. Forskellen er, hvordan everolimus gives.

Gruppe A får everolimus som én daglig dosis på 10 mg, mens gruppe B får everolimus delt i to doser på 5 mg to gange daglig.

Alle patienter får exemestan som en tablet dagligt.

3 Daglig medicin og overvågning

Du skal tage din medicin hver dag som foreskrevet. Everolimus findes som 5 mg eller 10 mg tabletter, afhængigt af din tildelte gruppe.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af everolimus i dit blod. Dette kaldes farmakokinetisk overvågning og hjælper lægen med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

Baseret på disse blodprøver kan din læge justere din dosis af everolimus. Hvis dine blodniveauer viser, at du kan tåle det, kan dosen øges til 12,5 mg eller 15 mg om dagen.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en standardskala kaldet NCI CTCAE v5.0.

4 Månedlige kontroller og evaluering

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at kontrollere dit helbred og justere behandlingen efter behov.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at din lever, nyrer og blodceller fungerer normalt under behandlingen.

Din læge vil overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scans og andre undersøgelser.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever.

5 Fire-måneders evaluering

Efter fire måneder med behandling vil du få en grundig evaluering af din tilstand.

Du vil igen udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer (FACT-B, EORTC C30 og EORTC BR23) som i begyndelsen.

Der vil blive taget nye scans for at måle, om din kræft er blevet mindre, er uændret eller er vokset.

Din læge vil sammenligne resultaterne med dine baseline-målinger for at se, hvordan behandlingen har virket.

6 Fortsættelse af behandling

Hvis behandlingen virker og du tåler den godt, kan du fortsætte med at tage medicinen.

Du vil fortsat have regelmæssige kontroller og blodprøver for at overvåge dit helbred.

Din dosis kan justeres baseret på, hvordan du reagerer og de målte blodniveauer af medicinen.

Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

7 Afslutning af studiedeltelse

Din deltagelse i studiet slutter, når din kræft ikke længere reagerer på behandlingen, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du beslutter at stoppe.

Ved afslutningen vil der blive samlet data om din samlede oplevelse, inklusiv hvor meget medicin du faktisk tog sammenlignet med den planlagte mængde.

Alle informationer om din behandling og resultater vil blive brugt til at evaluere, om den ene måde at give everolimus på er bedre end den anden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have metastatisk brystkræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftsvulst skal være bevist gennem vævsundersøgelse og være østrogen receptor positiv og HER2 receptor negativ. Dette betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen, men ikke har for meget af HER2-proteinet
  • Din sygdom skal være inoperabel eller metastatisk, hvilket betyder at svulsten ikke kan fjernes helt med operation, eller at kræften har spredt sig
  • Du skal have en tilfredsstillende generel helbredstilstand målt på ECOG-skalaen med score 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver:
    • Dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 G/l
    • Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 G/l
    • Dit hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) skal være mindst 10 g/dl
    • Dine leverenzymer (GOT/GPT) skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse, eller mindre end 5 gange hvis du har kræft i leveren
    • Dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller mindre end 3 gange hvis du har Gilbert’s sygdom
    • Dit kreatinin (som viser hvordan nyrerne fungerer) skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller din nyrefunktion skal være over 60 ml/min
  • Du skal tidligere have fået mindst én hormonbehandling mod din kræft, som inkluderede en CDK4/6-hæmmer. Dette er medicin der blokerer proteiner som hjælper kræftceller med at dele sig
  • Det er tilladt hvis du tidligere har fået kemoterapi (cellegift) mod din kræft
  • Hvis du er kvinde, skal du være efter overgangsalderen. Hvis du er før overgangsalderen eller er mand, skal du samtidig bruge GnRH-analoger, som er medicin der stopper produktionen af kønskirtelhormoner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end metastatisk brystkræft – det betyder brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du har fået bestråling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller udfylde spørgeskemaer om livskvalitet
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan møde op til de planlagte besøg på hospitalet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme der gør dig meget svag eller syg
  • Du kan ikke være med hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Everolimus er et lægemiddel, der hjælper med at bremse væksten af kræftceller ved at blokere bestemte signaler i cellerne, som får dem til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel virker ved at hæmme et protein kaldet mTOR, som spiller en vigtig rolle i, hvordan kræftceller formerer sig og overlever. Everolimus gives som tabletter, der tages gennem munden, og det bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægemidlet kan hjælpe med at forsinke kræftens udvikling og forbedre patientens livskvalitet ved at kontrollere sygdommens fremskridt.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kræftceller bryder ud fra det primære svulst i brystet og rejser gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Når kræften har spredt sig på denne måde, betragtes den som værende i stadium 4. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, eller den kan progression hurtigt. De områder, hvor kræften har spredt sig, kaldes metastaser, og disse kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af deres placering. Metastatisk brystkræft er en kronisk tilstand, der kræver løbende behandling og overvågning.

Forsøgs-ID:
2023-505590-33-06
Protokolkode:
PANONC-2
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien