Kan tezepelumab hjælpe med at mindske den daglige astmamedicin hos personer med svær astma?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær astma, en kronisk luftvejssygdom der gør det vanskeligt at trække vejret og som kræver daglig behandling med høje doser medicin. Svær astma er en alvorlig form for astma, hvor patienternes symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods behandling med stærke inhalationsmediciner. Studiet tester et lægemiddel kaldet tezepelumab, som gives som en indsprøjtning under huden for at hjælpe med at kontrollere astmasymptomerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om patienter der behandles med tezepelumab kan reducere deres daglige astmamedicin uden at miste kontrollen over deres astma. Alle deltagere i studiet vil modtage tezepelumab behandling, da det er et åbent studie hvor alle ved hvilken behandling de får. Patienter vil også fortsætte med at tage deres sædvanlige astmamedicin, som typisk inkluderer inhalationsmedicin der indeholder både et steroid til at reducere betændelse og et langtidsvirkende bronkieudvidende middel til at åbne luftvejene.

Studiet varer i 56 uger og er opdelt i forskellige faser. I de første 24 uger får alle patienter tezepelumab indsprøjtninger samtidig med deres normale astmamedicin. Derefter vil læger gradvist forsøge at reducere mængden af den daglige astmamedicin hos patienter, hvis astma er godt kontrolleret. Dette gøres langsomt og under tæt medicinsk overvågning for at sikre, at patienternes astmasymptomer forbliver stabile. Studiet måler, hvor mange patienter der succesfuldt kan reducere deres daglige medicindosis uden at opleve forværring af deres astmasymptomer eller tab af sygdomskontrol.

1 indledende behandling med tezepelumab

Du vil modtage din første dosis tezepelumab ved uge 0. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden med navnet Tezspire 210 mg, som kommer i en færdigfyldt sprøjte.

Før du får din første dosis, skal din ACQ-5 score (et mål for astmakontrol) være mellem 1,5 og 3. ACQ-5 måler hvor godt din astma er kontrolleret på en skala fra 0 til 6.

Du skal også demonstrere korrekt inhalatorteknik og må ikke bruge for meget SABA (korttidsvirkende bronkodilatatorer – din nødmedicin til vejrtrækningsbesvær). Du må bruge mindre end 5 pust om dagen.

2 behandlingsfase fra uge 0 til uge 24

I de første 24 uger vil du fortsætte med at tage din sædvanlige astmamedicin sammen med tezepelumab.

Din sædvanlige medicin skal indeholde høj dosis ICS (inhalerede kortikosteroider – antiinflammatorisk medicin) plus LABA (langtidsvirkende bronkodilatatorer). Disse kan være i samme inhalator eller i separate inhalatorer.

Du kan også fortsætte med andre astmamediciner som LTRA (leukotrien receptor antagonister), tiotropium, cromone eller theophyllin hvis du tager disse.

3 vurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil din læge vurdere din astmakontrol og dine biomarkører (målinger i dit blod eller andre prøver der viser inflammation).

Hvis du har opnået god astmakontrol eller lave biomarkører, vil du være berettiget til at gå videre til næste fase af undersøgelsen.

Denne vurdering bestemmer om du kan begynde at reducere din daglige astmamedicin.

4 nedtrappingsfase fra uge 24 til uge 56

Hvis du opfylder kriterierne ved uge 24, vil du indlede nedtrappingsfasen hvor din daglige astmamedicin gradvist reduceres.

Du vil fortsætte med at modtage tezepelumab under hele denne periode.

Din læge vil følge dig tæt for at sikre at din astmakontrol forbliver god mens medicindosen reduceres.

Målet er at se om du kan reducere din SYMBICORT daglige vedligeholdelsesdosis uden at miste astmakontrollen.

5 slutvurdering ved uge 56

Ved uge 56 vil undersøgelsen vurdere om du har kunnet reducere din daglige astmamedicin til en lavere dosis uden at miste astmakontrollen.

Succeskriteriet er reduction til enten medium-dosis vedligeholdelses- og nødbehandling, lav-dosis vedligeholdelses- og nødbehandling, eller kun SYMBICORT antiinflammatorisk nødbehandling.

Dette er undersøgelsens hovedmål – at se om tezepelumab kan hjælpe dig med at bruge mindre daglig medicin mens du stadig har god astmakontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have svær astma, som en læge har diagnosticeret inden for de sidste 10 år
  • Du skal have dokumenteret medicinsk journal i mindst 12 måneder før det første besøg
  • Du skal have en ACQ-5 score (et mål for astmakontrol) mellem 1,5 og 3. Dette tal viser, hvor godt din astma er kontrolleret
  • Du skal være behandlet kontinuerligt med høj dosis inhalationssteroid plus en LABA (langtidsvirkende bronkieudvider) i mindst 6 måneder før det første besøg
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være over 60% af det forventede og vise en forbedring på mere end 12% efter bronkieudvidende medicin
  • Du skal have haft mindst ét astmaanfald inden for det sidste år, som krævede behandling med kortisontabletter eller indlæggelse på hospital
  • Du skal kunne demonstrere korrekt inhalationsteknik med din medicin
  • Du må ikke bruge for meget akutmedicin (mindre end 5 pust om dagen af hurtigtvirkende bronkieudvider)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give deres samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 16 uger efter den sidste behandling
  • Du skal have dokumenteret historie med lungefunktionstest, der viser enten forbedring på over 12% eller variation i lungefunktionen over tid, eller positive tests for luftvejsoverfølsomhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær lungesygdom ud over astma, som for eksempel lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger, som krævede behandling med steroidtabletter eller hospitalsindlæggelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har en aktiv infektion i lungerne eller luftvejene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, det vil sige en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, bortset fra inhalerede eller næsespray steroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke være med, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Pneumocare Namur Belgien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
MECS Medical and Clinical Studies Cottbus GmbH Cottbus Tyskland
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft Augsburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Pdkbzigvd 2mel Myezk Stara Zagora Bulgarien
Azhkzuakokp Zr Iocmrzihhfwe Pgsozliq Zv Szdjtznefupwma Idjdgomdgcdgqn Mtcslkqnwu Porgnj Pu Awwkumztntx Dvucdh Tagbdj Ssar Clyjry Eedp Razgrad Bulgarien
Huxkzwwy Hmoheeql Hvidovre Danmark
Hezcpuvu Urmmhvpcegjnd Dd Ly Pkdqvbhe Madrid Spanien
Pxqmnntduswak Hgpcdup Hamborg Tyskland
Ugjspfxtpg Oc Armqnux Edegem Belgien
Adsvfmidrv Plyiiavu Hdlyhrgj Dx Mmkzrfhkc Marseille Frankrig
Hikkyaub Uebrbvgjintie Hkxivshm Tlput y Panjdh Ikejhsbs Chehgd dboargjvcegkciwhe (mphs Badalona Spanien
Uletcederw Dtrre Sjnxj Dn Rsil Lm Skrbkrmf Rom Italien
Mfuzrj Hcaofn Cdebjo Shrys Eveh Sofia Bulgarien
Kuzijsas dbr Udivgrrcvluc Mqggwdhf Auh München Tyskland
Ckd Cozwu Rtanekptrhl Lyon Frankrig
Hhpcaqho Vtmc dfglogdz Barcelona Spanien
Hqfafznx Uemxrzvvwozkbj Svkmmemqml &owjadd Hkctpwa dp Htjntlltjhg Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.11.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
16.11.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
16.11.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.11.2024
Italien Italien
rekrutterer
16.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
16.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et biologisk lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere et protein kaldet TSLP, som spiller en rolle i årsagerne til astma. Tezepelumab hjælper med at reducere betændelse i lungerne og kan forbedre astmasymptomer hos patienter med svær astma.

Undersøgte sygdomme:

Svær astma – En kronisk luftvejssygdom hvor luftvejene er vedvarende betændte og overreaktive. Sygdommen medfører tilbagevendende anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Luftvejene bliver snævre på grund af muskelsammentrækninger, hævelser og øget slimproduktion. Symptomerne kan opstå spontant eller udløses af forskellige faktorer som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller stress. Ved svær astma er symptomerne særligt intense og vanskelige at kontrollere med almindelig behandling. Sygdommen har tendens til at forværres over tid, hvis den ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-512113-41-00
Protokolkode:
D5180C00047
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2