Kan tarmbakterier i kapselform hjælpe patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASH)?

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis, som er en leversygdom hvor der ophobes fedt i leveren og opstår betændelse, selvom personen ikke drikker store mængder alkohol. Sygdommen kan føre til ar i leveren og andre alvorlige komplikationer. Studiet sammenligner behandling med fækal mikrobiota transplantation i kapselform med placebo. Fækal mikrobiota transplantation indebærer overførsel af sunde tarmbakterier fra en donor til patienten for at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen, som kan påvirke leverens tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv, sikker og veltålt behandlingen med fækal mikrobiota transplantation i kapselform er sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen over en periode på 72 uger.

Deltagerne i studiet vil modtage enten kapsler med fækal mikrobiota transplantation eller placebo i 72 uger. Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge leverens tilstand, herunder MRI-PDFF skanninger som er en særlig type magnetisk resonans scanning der måler fedtindholdet i leveren. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse, fedtstofskifte og insulinresistens, som er kroppens nedsat evne til at reagere på hormonet insulin. Deltagerne vil gennemgå ultralyd af halsens blodkar og udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer relateret til leversygdom.

1 Baseline undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt i studiet. Dette inkluderer blodprøver, leverfunktionstest og andre nødvendige undersøgelser.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv behandling (kapsler med tarmbakterier fra raske donorer) eller placebo (inaktive kapsler). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Alle undersøgelser fra dette tidspunkt vil blive brugt som reference for at sammenligne med senere resultater under studiet.

2 Start af behandling med kapsler

Du vil begynde at tage kapsler, som enten indeholder fækal mikrobiota (tarmbakterier fra raske donorer) eller placebo (inaktive kapsler med mikrokrystallinsk cellulose).

Kapslerne er fremstillet som frysetørrede kapsler af tarmbakterier eller placebo, indkapslet i hypromellose.

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage kapslerne, selvom det nøjagtige doseringsregime ikke er angivet i de tilgængelige oplysninger.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage kapslerne i henhold til det ordinerede regime gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingsperioden vil vare i 72 uger, hvilket svarer til omkring 1 år og 4 måneder.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem hele de 72 ugers behandlingsperiode.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit helbred, tage blodprøver og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit velbefindende.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller problemer, du måtte opleve, uanset om du mener, de er relateret til behandlingen eller ej.

5 Specialiserede undersøgelser under studiet

Du vil gennemgå MRI-scanning for at måle fedtindholdet i din lever (MRI-PDFF). Dette er en smertefri scanning, der viser, hvor meget fedt der er i leveren.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører for inflammation og leverskade.

Du vil få målt dine kropsmål og gennemgå undersøgelser af dit hjerte-kar-system, herunder ultralyd af halspulsåren.

6 Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde SF-36 spørgeskemaet, som måler din generelle livskvalitet og helbred.

Du vil også udfylde CLDQ-NAFLD spørgeskemaet, som specifikt fokuserer på, hvordan din leversygdom påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer vil blive gentaget på forskellige tidspunkter under studiet for at spore ændringer i dit velbefindende.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 72 uger vil behandlingsperioden være afsluttet, og du vil stoppe med at tage kapslerne.

Du vil gennemgå en omfattende afsluttende undersøgelse, som inkluderer alle de samme tests, der blev udført ved studiestart.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effekt på din leversygdom.

8 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter behandlingsperiodens afslutning vil der være en opfølgningsperiode, hvor dit helbred fortsat vil blive overvåget.

Du vil have besøg hos lægen for at sikre, at der ikke opstår forsinkede bivirkninger, og for at se, om behandlingseffekterne fortsætter.

I denne periode vil du ikke tage flere kapsler, men lægen vil fortsætte med at følge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have en kropsmasseindeks (BMI) under 40 kg/m² – dette er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Du skal have fået påvist ikke-alkoholisk fedtlever med betændelse (NASH) gennem en leverbiopsi – det er en undersøgelse hvor lægen tager en lille prøve af din lever til analyse
Din leverbiopsi skal være taget inden for de sidste 24 uger før du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en NASH aktivitetsscore på 4 eller højere – dette er en måde at måle graden af leverbeskadigelse på
Din aktivitetsscore skal vise mindst 1 point i hver af disse tre områder: fedtophobning (fedtaflejringer i leveren), lobulær betændelse (betændelse i leverens små afsnit) og opsvulmede leverceller
Du skal have arvævsdannelse i leveren (fibrose) i grad 1, 2 eller 3 – dette betyder, at der er forskellige grader af ardannelse i din lever, men ikke den mest alvorlige grad
Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og indtil dit første opfølgningsbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har alkoholisk leversygdom i stedet for ikke-alkoholisk fedtlever
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kronisk leversygdom som hepatitis B eller C, som er virusinfektioner i leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun hepatitis, hvilket betyder at dit immunsystem angriber din egen lever
Du kan ikke deltage, hvis du har Wilsons sygdom, som er en sjælden lidelse hvor kroppen ophober for meget kobber
Du kan ikke deltage, hvis du har hæmokromatose, som betyder at kroppen optager for meget jern
Du kan ikke deltage, hvis du har alfa-1-antitrypsinmangel, som er en arvelig lidelse der kan påvirke leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har levercirrose i fremskreden grad, hvilket betyder alvorlig arvævsdannelse i leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har haft levertransplantation tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er kroniske betændelsestilstande i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-, nyre- eller lungesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker immunsystemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hgmvpmxr Utynzsjuihwyv Mmjrznb Dg Vmgvuktnnz	Santander	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogeneic Faecal Microbiota, Pooled

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) i kapselform

FMT er en behandling, der involverer overførsel af sunde tarmbakterier fra en donor til en patient. I dette studie gives de sunde bakterier i form af kapsler, som patienten kan sluge som almindelige piller. Bakterierne kommer fra nøje udvalgte og testede donorer. Når kapslerne indtages, frigives de sunde bakterier i patientens tarmsystem, hvor de kan hjælpe med at genoprette en sund balance af tarmbakterier. Formålet med denne behandling er at forbedre leverfunktionen hos patienter med non-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som er en leversygdom forbundet med fedtophobning i leveren. Behandlingen gives over en periode på 72 uger for at vurdere dens effekt på leveren.

Non-alkoholisk steatohepatitis – Dette er en kronisk leversygdom, hvor der opstår betændelse og skade på levercellerne på grund af fedtophobning i leveren, uden at det skyldes alkoholforbrug. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til arvævsdannelse (fibrose) i leveren over tid. I begyndelsen kan patienten have få eller ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, ubehag i den øvre højre del af maven og generel utilpashed. Sygdommen er tæt forbundet med overvægt, diabetes type 2 og forhøjede fedtstoffer i blodet. Hvis betændelsen fortsætter, kan leverens normale struktur blive erstattet af bindevæv, hvilket påvirker leverens evne til at fungere normalt.

Forsøgs-ID:

2022-500185-94-01

Protokolkode:

NASH-001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan tarmbakterier i kapselform hjælpe patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASH)?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?