Kan tamsulosin hjælpe kvinder med multipel sklerose og vandladningsproblemer?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kvinder med sclerose multipel, som er en kronisk sygdom i nervesystemet, der påvirker hjernen og rygmarven. Kvinderne i studiet har problemer med vandladning, som kaldes dysurie, hvilket betyder besvær med at lade vandet. Dette problem opstår på grund af en tilstand kaldet dyssynergi vésico-sphinctérienne, hvor blæren og de muskler, der kontrollerer vandladningen, ikke arbejder godt sammen. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet tamsulosine, som tilhører en gruppe medicin kaldet alfa-blokkere.

Formålet med studiet er at evaluere, om tamsulosine kan forbedre vandladningsproblemer hos kvinder med sclerose multipel. Studiet er et kontrolleret forsøg, hvor deltagerne på forskellige tidspunkter vil modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo. Dette kaldes et cross-over studie, hvilket betyder, at hver deltager vil prøve begge behandlinger i forskellige perioder.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres vandladningsproblemer påvirkes af behandlingen. Dette inkluderer spørgeskemaer om vandladningssymptomer og livskvalitet, samt målinger af blærens funktion. Hver behandlingsperiode varer en måned, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger som hovedpine, træthed, maveproblemer eller svimmelhed ved rejsning.

1 Første behandlingsperiode starter

Du vil starte den første behandlingsperiode af undersøgelsen. Denne periode varer en måned.

Du vil få udleveret kapsler, som enten indeholder tamsulosin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive kapsler uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får i denne periode.

Hvis du får tamsulosin, vil hver kapsel indeholde 0,4 mg tamsulosin hydrochlorid. Du skal tage en kapsel dagligt.

2 Daglig medicinering i første periode

Du skal tage din kapsel hver dag i en måned på samme tidspunkt.

Kapslerne har forlænget udløsning, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen gennem dagen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt, selv hvis du ikke mærker umiddelbare ændringer.

3 Evaluering efter første måned

Efter den første måned vil du komme til kontrol.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om dine urinvejssymptomer. Dette inkluderer IPSS-skemaet (International Prostate Symptom Scale), som måler sværhedsgraden af dine vandladningsproblemer.

Du skal også udfylde USP-spørgeskemaet (Urinary Symptom Profile), som fokuserer på forskellige typer af urinvejssymptomer.

Derudover vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (Qualiveen og EQ-5D) og din træthed (MFIS).

4 Fysiske målinger efter første måned

Din resterende urinmængde efter vandladning vil blive målt med en BladderScan, som er en smertefri ultralydsmåling.

Du vil få lavet en fri strømningsmåling, hvor du vandlader i et særligt toilet, der måler din maksimale urinstrøm (Qmax).

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger som hovedpine, træthed, maveproblemer eller svimmelhed ved rejsning.

5 Pauseperiode mellem behandlinger

Der vil være en pause mellem de to behandlingsperioder.

I denne periode tager du ingen studiemediciN.

Denne pause sikrer, at eventuelle effekter fra den første behandling forsvinder, før du starter den anden periode.

6 Anden behandlingsperiode starter

Du vil starte den anden behandlingsperiode, som også varer en måned.

I denne periode vil du få den modsatte behandling af den første periode. Hvis du fik tamsulosin i den første periode, får du nu placebo, og omvendt.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du får i denne periode.

7 Daglig medicinering i anden periode

Du skal igen tage en kapsel dagligt i en måned.

Rutinen er den samme som i den første periode – tag kapslen på samme tidspunkt hver dag.

Kapslerne ser ens ud, uanset om de indeholder tamsulosin eller placebo.

8 Afsluttende evaluering

Efter den anden måned vil du komme til den sidste kontrol.

Du skal igen udfylde alle de samme spørgeskemaer som efter den første periode: IPSS, USP, Qualiveen, EQ-5D og MFIS.

De samme fysiske målinger vil blive gentaget: måling af resterende urin med BladderScan og strømningsmåling.

Lægen vil igen spørge om eventuelle bivirkninger.

9 Afslutning af undersøgelsen

Efter den afsluttende evaluering er din deltagelse i undersøgelsen færdig.

Alle dine resultater fra begge perioder vil blive sammenlignet for at se, hvilken behandling der var mest effektiv for dine urinvejssymptomer.

Du vil få at vide, hvilken behandling du fik i hver periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have sclerose multipel (en sygdom der påvirker nervesystemet) med en EDSS-score under 7,5 (en skala der måler hvor meget sygdommen påvirker din evne til at gå og bevæge dig)
  • Du skal have moderate til svære vandladningsproblemer med en IPSS-score over 7 (en skala der måler hvor alvorlige dine vandladningssymptomer er)
  • Dine vandladningsproblemer skal skyldes dyssynergi mellem blære og lukkemuskel (når blæren og lukkemusklen ikke arbejder sammen ordentligt), som skal være bekræftet gennem en urodynamisk undersøgelse (en test der måler hvordan din blære fungerer)
  • Du skal være i stabil behandling (din nuværende medicin må ikke være ændret for nylig)
  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Du skal være tilknyttet en sygesikring eller have ret til sygesikringsydelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis din EDSS-score (et mål for hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktion) er 7,5 eller højere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har problemer med at lade vandet, der er moderate til svære
  • Du kan ikke deltage hvis din IPSS-score (et spørgeskema der måler vandladningsproblemer) er 7 eller lavere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået påvist dyssynergi mellem blære og lukkemuskel (når blæren og lukkemusklen ikke arbejder sammen ordentligt) gennem en specialundersøgelse kaldet urodynamisk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er kvinde
  • Du kan ikke deltage hvis dine vandladningsproblemer ikke giver dig symptomer i hverdagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tamsulosin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet alfa-blokkere. Dette lægemiddel hjælper med at slappe af i musklerne omkring blæren og urinrøret, hvilket gør det lettere at lade vandet. Det bruges normalt til at behandle vandladningsproblemer hos mænd med forstørret prostata, men i dette studie undersøges det, om det også kan hjælpe kvinder med sclerose, som har svært ved at tømme deres blære ordentligt. Når musklerne omkring blæren slapper af, kan det reducere de ubehagelige symptomer ved vandladning og forbedre evnen til at tømme blæren fuldstændigt.

Undersøgte sygdomme:

Sclerose multipel – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjerne og rygmarv. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinlaget, som beskytter nervefibrene. Dette fører til dannelse af arvæv (skleroser) på flere steder i nervesystemet. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan omfatte muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og blærefunktionsforstyrrelser. Sygdommen forløber typisk i skub med perioder af forværring efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan nogle patienter opleve en gradvis forværring af symptomerne uden klare skub.

Forsøgs-ID:
2024-516880-10-00
Protokolkode:
NIMAO/2021-1/EB-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien