Kan tadalafil forbedre sexlivet efter endetarmskræft? – Test af ny behandling til mænd og kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rektal cancer, som er kræft i endetarmen. Behandlingen, der bliver undersøgt, er medicinen tadalafil i en dosis på 5 mg, som sammenlignes med standardbehandling og placebo. Tadalafil er et lægemiddel, der normalt bruges til at forbedre blodgennemstrømningen og kan hjælpe med seksuel funktion. Formålet med studiet er at evaluere effekten af forebyggende indtagelse af tadalafil på seksuel og erektil funktion hos kvinder og mænd inden for et standardiseret genoptræningsprogram efter behandling for rektal cancer.

Studiet involverer både mænd og kvinder, som har gennemgået behandling for rektal cancer i stadie I-III. Deltagerne vil blive fulgt i 24 måneder efter deres operation. Under studiet vil forskerne måle ændringer i seksuel funktion hos kvinder ved hjælp af et spørgeskema kaldet Female Sexual Function Index (FSFI-6), mens mænds erektile funktion vil blive målt med International Index of Erectile Function (IIEF-5). Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvor godt den seksuelle funktion fungerer før og efter behandlingen.

Forskerne vil også undersøge andre faktorer, der kan påvirke den seksuelle funktion, såsom hormonændringer ved at måle testosteron, LH (luteiniserende hormon), albumin og SHBG (sex hormone binding globuline). Desuden vil de overvåge eventuelle fysiske forandringer som fibrose, hvilket betyder dannelse af arvæv, og måle ændringer i urinvejsfunktion. Studiet vil også følge, hvor mange deltagere der bruger PDE5-hæmmere (en gruppe medicin, som tadalafil tilhører) mindst én gang om måneden mellem 6-24 måneder efter operationen. Bivirkninger vil blive registreret i de første 6 måneder efter operationen for rektal cancer.

1 start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage tadalafil eller et placebo (en pille uden aktive stoffer). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken type pille du får.

Hvis du bliver tildelt tadalafil, vil du modtage CIALIS 5 mg filmovertrukne tabletter. Dette er et lægemiddel, der hjælper med blodcirkulationen til kønsorganerne.

Du skal tage én tablet dagligt i hele behandlingsperioden.

2 daglig medicinering

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Det er vigtigt at tage tabletten på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i kroppen.

Tabletten skal sluges hel med vand og kan tages med eller uden mad.

3 udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline

Ved studiestart vil du udfylde spørgeskemaer om din seksuelle funktion.

Hvis du er kvinde, vil du udfylde Female Sexual Function Index (FSFI-6), som måler forskellige aspekter af kvindelig seksuel funktion.

Hvis du er mand, vil du udfylde International Index of Erectile Function (IIEF-5), som måler erektil funktion.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om urinvejsfunktion og andre symptomer.

4 måling af fysiske parametre ved baseline

Hvis du er kvinde, vil der blive målt, hvor stor en smertefri vaginal dilator (et medicinsk instrument) du kan indføre. Dette måles i 4 kategorier for at vurdere eventuel arvævsudvikling.

Hvis du er mand, vil længden af penis i slap tilstand blive målt for at kunne sammenligne med senere målinger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle testosteron (både total og fri), LH (luteiniserende hormon), albumin og SHBG (kønshormonforbindende globulin).

5 registrering af bivirkninger

I de første 6 måneder efter din operation for endetarmskræft vil alle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere alle uønskede symptomer eller bivirkninger, du oplever i denne periode.

6 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive registreret, om du har brugt andre PDE5-hæmmere (andre mediciner til behandling af erektil dysfunktion) mindst én gang om måneden.

Du vil blive spurgt om din brug af sådanne mediciner i perioden fra 6 til 24 måneder efter operationen.

7 evaluering af tarmsymptomer

Du vil udfylde spørgeskemaer om tarmsymptomer ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS) eller Colostomy Impact Score (CI), afhængigt af din type operation.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan din tarmfunktion påvirker dit daglige liv.

8 afsluttende målinger efter 24 måneder

Efter 24 måneder vil alle de samme målinger og spørgeskemaer fra studiestart blive gentaget.

Dette inkluderer spørgeskemaer om seksuel funktion, fysiske målinger og blodprøver.

Formålet er at sammenligne dine resultater fra studiestart med resultaterne efter behandlingen for at se, om medicinen har haft en effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i endetarmen) i stadie I-III, som er blevet bekræftet gennem undersøgelser og scanninger
  • Du skal være planlagt til en transabdominal resektion, som er en operation hvor lægen fjerner den syge del af tarmen gennem maven
  • Du skal have været seksuelt aktiv før din kræftdiagnose eller før du fik symptomer på tyktarmskræft, målt ved hjælp af særlige spørgeskemaer
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne tale og skrive svensk flydende
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen, hvilket bekræftes med en graviditetstest
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har været behandlet for rektalcancer (kræft i endetarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin kaldet tadalafil eller lignende lægemidler mod erektionsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for tadalafil eller andre indholdsstoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin med nitrater (medicin der udvider blodkarrene, ofte brugt ved hjertekramper)
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke forstår dansk godt nok til at deltage i undersøgelserne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
07.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tadalafil er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen til kønsorganerne. Det bruges normalt til at behandle erektil dysfunktion hos mænd, men i dette studie undersøges det som en forebyggende behandling for både mænd og kvinder efter kræftbehandling. Medicinen virker ved at slappe af i blodkarrene, så mere blod kan strømme til de områder, der er vigtige for seksuel funktion. I dette studie gives tadalafil som en del af et rehabiliteringsprogram for at hjælpe patienter med at genvinde deres seksuelle funktion efter behandling for endetarmskræft. Målet er at se, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forhindre eller reducere seksuelle problemer, der kan opstå efter kræftbehandling.

Rektal cancer – Rektal cancer er en kræftform, der udvikler sig i endetarmen, som er den sidste del af tyktarmen. Sygdommen opstår, når celler i rektums slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner maligne tumorer. Kræften kan udvikle sig langsomt over flere år, ofte startende som godartede polypper, der gradvist kan omdannes til ondartede svulster. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne invadere dybere lag af rektumvæggen og potentielt sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Symptomer kan omfatte ændringer i afføringsmønster, blod i afføringen, mavesmerter og træthed.

Seksuel dysfunktion – Seksuel dysfunktion er en tilstand, hvor en person oplever vedvarende problemer med seksuel respons, lyst, ophidselse eller orgasme. Hos kvinder kan det manifestere sig som nedsat libido, vanskeligheder med at blive ophidset, smerter under samleje eller manglende evne til at opnå orgasme. Hos mænd viser det sig typisk som erektil dysfunktion, for tidlig sædafgang eller nedsat seksuel lyst. Tilstanden kan opstå gradvist eller pludselig og kan påvirke både fysiske og psykologiske aspekter af seksualiteten. Årsagerne kan være både fysiske og psykiske, herunder hormonelle ændringer, medicinske behandlinger eller psykologisk stress.

Erektil dysfunktion – Erektil dysfunktion er en tilstand, hvor mænd har vedvarende vanskeligheder med at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. Tilstanden opstår, når blodtilførslen til penis er nedsat, eller når nervesignalerne, der kontrollerer erektionen, er forstyrret. Problemet kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Mange mænd oplever lejlighedsvis erektionsproblemer, men erektil dysfunktion diagnosticeres, når problemerne er vedvarende og påvirker livskvaliteten. Tilstanden kan være relateret til både fysiske og psykologiske faktorer og kan forværres med alderen.

Fibrose – Fibrose er en tilstand, hvor normalt væv erstattes af bindevæv, hvilket resulterer i dannelse af ar og fortykkelse af vævet. Processen opstår som kroppens naturlige helingsrespons på skade eller inflammation, men kan blive problematisk, når den fortsætter ud over det normale. Det fibrotiske væv er mindre elastisk og funktionelt end det oprindelige væv, hvilket kan påvirke organets normale funktion. I forbindelse med behandling af rektal cancer kan fibrose udvikle sig i bækkenet og påvirke både kvindelige og mandlige kønsorganer. Hos kvinder kan det føre til forsnævring af skeden, mens det hos mænd kan påvirke penile elasticitet og længde.

Low Anterior Resection Syndrome – Low Anterior Resection Syndrome er en samling af tarmfunktionsforstyrrelser, der kan opstå efter kirurgisk fjernelse af den nederste del af endetarmen. Syndromet karakteriseres ved en kombination af symptomer, herunder hyppig afføring, fragmenteret afføring, akut trang til afføring og ufuldstændig tømning. Mange patienter oplever også ufrivillig afgang af luft eller afføring. Symptomerne opstår, fordi den normale reservoirfunktion af endetarmen er påvirket efter operationen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan påvirke patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Hormonelle forstyrrelser – Hormonelle forstyrrelser opstår, når kroppens endokrine system ikke producerer den rette mængde hormoner eller når hormonerne ikke fungerer korrekt. Testosteronniveauer hos mænd kan påvirkes af forskellige faktorer, herunder medicinske behandlinger, hvilket kan resultere i nedsat libido og seksuel funktion. Luteiniserende hormon og andre hormoner i den hypotalamisk-hypofysære-gonadale akse kan også blive påvirket. Hormonbindende proteiner som sex hormone binding globulin kan influere på, hvor meget aktivt hormon der er tilgængeligt i kroppen. Disse forstyrrelser kan udvikle sig gradvist og påvirke både fysisk og psykisk velbefindende.

Forsøgs-ID:
2023-504592-24-00
Protokolkode:
30July2021Version6.0
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland