Kan spironolacton forebygge tilbagevendende hjerteflimmer hos personer med forhøjet blodtryk?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren hos patienter med forhøjet blodtryk. Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte for hurtigt, hvilket kan føre til symptomer som hjertebanken, åndenød og træthed. Studiet fokuserer på patienter, der har normal pumpefunktion af hjertet, hvilket betyder at hjertets evne til at pumpe blod ud i kroppen er bevaret. Patienter i studiet vil modtage enten spironolacton, som er et vandrivende middel der også påvirker visse hormoner i kroppen, eller standardbehandling alene.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af spironolacton til standardbehandlingen kan reducere tilbagekomsten af atrieflimren sammenlignet med kun at få standardbehandling. Spironolacton gives som tabletter, der starter med 25 mg dagligt og kan øges til maksimalt 50 mg dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer på medicinen. Deltagerne vil blive overvåget i 12 måneder for at se, om de får nye episoder af atrieflimren.

Under studiet vil deltagerne bære et smartwatch, der kan registrere hjerterytmen og opdage eventuelle episoder af atrieflimren. De vil også have regelmæssige besøg hos lægen, hvor blodtryk og hjertets rytme bliver kontrolleret. Studiet vil følge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige behandling for atrieflimren og forhøjet blodtryk gennem hele studieperioden.

1 Påbegyndelse af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen får spironolacton sammen med standardbehandling, mens kontrolgruppen kun får standardbehandling.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, starter du med at tage spironolacton 25 mg én gang dagligt som tillæg til din nuværende behandling.

Du får udleveret en ScanWatch 42mm smartwatch fra Withings, som du skal bære kontinuerligt. Dette ur kan registrere uregelmæssig hjerterytme ved hjælp af optisk teknologi.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden, da spironolacton ikke anbefales under graviditet og amning.

2 Dosisjustering og opfølgning første måned

Efter 1 måned vil din læge vurdere, om din dosis af spironolacton skal justeres baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

Dosen kan øges til maksimalt 50 mg dagligt afhængigt af din tolerance og lægens vurdering.

Din læge vil måle dit blodtryk og tage blodprøver for at kontrollere dit kaliumniveau og nyrefunktion.

Du skal fortsætte med at bære smartwatchet kontinuerligt for at registrere eventuelle episoder af atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme).

3 Kontinuerlig overvågning og 6-måneders kontrol

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling dagligt gennem hele studieperioden.

Efter 6 måneder har du en planlagt kontrol, hvor dit blodtryk måles og din generelle tilstand vurderes.

Smartwatchet registrerer kontinuerligt din hjerterytme og sender data om eventuelle episoder af atrieflimren, der varer mindst 30 sekunder.

Du skal møde op til planlagte besøg som aftalt med studiecenteret og følge protokollen.

4 Afslutning af studieperioden efter 12 måneder

Efter 12 måneder afsluttes studieperioden, og du har din sidste planlagte kontrol.

Din læge vil måle dit blodtryk og tage blodprøver for at kontrollere kaliumniveau og nyrefunktion som sikkerhedsforanstaltninger.

Alle data fra smartwatchet gennem de 12 måneder vil blive analyseret for at beregne den samlede belastning af atrieflimren og registrere eventuelle episoder.

Studiecenteret vil registrere eventuelle større hjerte-kar-hændelser, slagtilfælde, hjertesvigt eller andre alvorlige hændelser, der er opstået under studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have atrieflimren (en form for uregelmæssig hjerterytme) og have haft mindst ét tilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Dit hjerte skal have normal pumpefunktion, hvilket betyder at din venstre ventrikels ejektionsfraktion (hjertets evne til at pumpe blod ud) er bevaret
  • Du skal have forhøjet blodtryk og have taget medicin mod højt blodtryk i mere end 12 måneder
  • Din hjerterytme skal være normal (sinusrytme) når du starter i undersøgelsen
  • Du skal have en smartphone (Android eller iPhone)
  • Du skal kunne tale og forstå fransk
  • Du skal være villig til at deltage i alle planlagte besøg som beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal underskrive et samtykkeskema
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atrieflimmer, som er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets øverste kamre banker hurtigt og ukoordineret
  • Din venstre hjertekammerfunktion er ikke bevaret – det betyder at dit hjerte ikke pumper blod normalt nok
  • Du har ikke forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlig nyresygdom
  • Du har forhøjet kalium i blodet
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du er allergisk over for spironolacton eller andre lignende mediciner
  • Du tager allerede medicin der kan øge kalium i blodet
  • Du har Addisons sygdom, som er en sjælden hormonforstyrrelse
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du er ikke i stand til at give dit informerede samtykke
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Polyclinique Vauban Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Heualxk Mzkwxhsr Fevmai Ecrtq Utzt Saint-Lô Frankrig
Cxqj Du Nrber Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Sjxxrip Dvntkttckqjiracmgxxk Dt Cizzif Caprcyrenlbpz Dx Npwp St Denis Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spironolactone er et vanddrivende medicin, der hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende vand og salt gennem urinen. Dette medicin blokerer virkningen af et hormon kaldet aldosteron, som normalt får kroppen til at holde på salt og vand. Ved at blokere dette hormon kan spironolactone hjælpe med at sænke blodtrykket og reducere belastningen på hjertet. I dette studie undersøges det, om spironolactone kan hjælpe med at forhindre, at uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) kommer tilbage hos patienter med forhøjet blodtryk.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En hjertesygdom hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Under normale omstændigheder banker hjertet i en regelmæssig rytme, men ved atrieflimren mister forkamrene deres koordinerede sammentrækning. Dette fører til en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Tilstanden kan opstå i episoder eller være vedvarende. Mange personer med atrieflimren oplever hjertebanken, åndenød eller træthed, mens andre ikke mærker symptomer. Sygdommen kan påvirke hjertets effektivitet og blodcirkulationen i kroppen.

Forhøjet blodtryk – En tilstand hvor trykket i blodkarrene er vedvarende højere end normalt. Blodtrykket måles som to værdier, hvor både det øverste og nederste tryk kan være forhøjet. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over flere år uden tydelige symptomer i begyndelsen. Over tid kan det forhøjede tryk belaste hjerte og blodkar. Mange personer opdager først deres forhøjede blodtryk ved rutinemålinger hos lægen. Tilstanden kan påvirke forskellige organer i kroppen, hvis den ikke reguleres.

Forsøgs-ID:
2024-518146-25-00
Protokolkode:
20-197
NCT ID:
NCT06204640
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1