Kan semaglutid hjælpe med depression hos personer med overvægt? – Et forsøg med lægemidlet Ozempic

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande: unipolar depression, som er en form for depression hvor personen oplever vedvarende tristhed og manglende interesse, samt overvægt og fedme. Behandlingen der testes hedder semaglutid, som er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af diabetes og vægttab. Semaglutid tilhører en gruppe lægemidler kaldet glukagon-lignende peptid-1 receptor agonister, som hjælper kroppen med at regulere blodsukker og kan påvirke appetitten.

Formålet med studiet er at undersøge om semaglutid kan forbedre humøret hos personer med depression og overvægt eller fedme. Deltagerne vil få enten semaglutid eller placebo i 26 uger. Under studiet vil forskerne måle ændringer i depressive symptomer ved hjælp af et spørgeskema kaldet Major Depression Inventory, hvor deltagerne vurderer hvor meget tid i de seneste to uger de har oplevet forskellige symptomer på depression.

Studiet vil også følge andre faktorer som kropsvægt, talje- og hofteomfang, hæmoglobin A1c som er et mål for langtidsblodsukker, muskelmasse, fedtmasse og knogletæthed. Desuden vil forskerne undersøge forskellige biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen der kan vise tegn på betændelse og oxidativt stress, samt måle den generelle livsfunktion, livskvalitet, oplevelse af stress og kognitive evner som hukommelse og koncentration.

1 Baseline måling og start

Du vil få foretaget grundige målinger ved uge 0, som danner udgangspunkt for studiet.

Du udfylder et spørgeskema om humør kaldet Major Depression Inventory (MDI), som består af 12 spørgsmål. Dette spørgeskema måler, hvor alvorlige dine depressive symptomer er ved at spørge, hvor meget tid i de sidste to uger du har oplevet forskellige symptomer.

Du får også målt din vægt, hofte- og taljeomkreds samt andre vigtige værdier som din kropssammensætning (hvor meget fedt og muskler du har) og knogletæthed.

Der tages blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder langtidsblodsukker (hemoglobin A1c) og markører for betændelse og oxidativ stress i kroppen.

2 Behandling med semaglutid

Du får udleveret Wegovy-penne til selvindsprøjtning, som indeholder det aktive stof semaglutid. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til vægttab, men som i dette studie undersøges for, om det også kan hjælpe på humøret.

Behandlingen starter med en lav dosis på 0,25 mg en gang om ugen for at give kroppen tid til at vænne sig til medicinen.

Dosis øges gradvist: efter nogle uger får du 0,5 mg om ugen, derefter 1 mg om ugen, så 1,7 mg om ugen, og til sidst den fulde dosis på 2,4 mg om ugen.

Du sprøjter medicinen en gang om ugen under huden, typisk i maven, låret eller overarmen.

3 Opfølgningsmålinger gennem studiet

Du kommer til regelmæssige opfølgningsbesøg gennem de 26 uger, studiet varer.

Ved hvert besøg får du målt din vægt og andre fysiske mål som hofte- og taljeomkreds.

Du udfylder løbende spørgeskemaer om dit humør, din livskvalitet, dit stressniveau og din kognitive funktion (hukommelse og koncentration).

Der tages jævnligt blodprøver for at følge ændringer i forskellige værdier gennem behandlingsforløbet.

4 Afslutning efter 26 uger

Ved uge 26 får du foretaget de samme målinger som ved studiestart for at se, hvilke ændringer der er sket.

Du udfylder igen Major Depression Inventory spørgeskemaet for at måle eventuelle ændringer i dine depressive symptomer sammenlignet med studiestart.

Der foretages endelige målinger af vægt, kropssammensætning, knogletæthed og andre fysiske parametre.

Der tages afsluttende blodprøver for at vurdere ændringer i alle de målte værdier gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give både mundligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fået stillet diagnosen unipolar depression (en type depression hvor du kun oplever nedtrykthed, ikke perioder med højt humør) af en læge ifølge anerkendte diagnosekriterier
  • Du skal score mindst 13 point på Hamilton Depression Rating Scale (en skala som lægen bruger til at måle hvor alvorlige dine depressionssymptomer er)
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 27, hvilket betyder at du har overvægt eller fedme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har bipolar lidelse – det betyder at du har perioder med både depression og mani (meget høj stemning)
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykotiske symptomer – det betyder at du hører eller ser ting som andre ikke kan, eller har vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
  • Du kan ikke deltage hvis du har spiseforstyrrelser som anoreksi (spiser meget lidt) eller bulimi (spiser meget og kaster op bagefter)
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes type 1 – det betyder at din krop ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes type 2 – det betyder at dit blodsukker ikke er stabilt selv med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod diabetes der hedder GLP-1 agonister som Ozempic eller lignende
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft bariatrisk kirurgi – det betyder operation for at gøre maven mindre
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke vægten betydeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan læse eller forstå dansk godt nok til at udfylde spørgeskemaer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hjkymcip Hbirorpj Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes og vægtregulering. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen kaldet GLP-1, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret og reducere appetitten. I dette studie undersøges det, om semaglutide også kan hjælpe med at forbedre humøret og reducere symptomer på depression hos patienter, der både har depression og er overvægtige. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at teste, om det rigtige lægemiddel virkelig virker bedre end ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, om de får den rigtige medicin eller placebo, hvilket hjælper forskerne med at få pålidelige resultater om lægemidlets virkning.

Undersøgte sygdomme:

Unipolar depression – Unipolar depression er en sindslidelse, der karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse i aktiviteter, som man tidligere fandt glæde ved. Tilstanden påvirker personens tanker, følelser og adfærd og kan medføre en række følelsesmæssige og fysiske problemer. Symptomerne kan omfatte træthed, søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær, appetitændringer og følelser af skyld eller værdiløshed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan vare i flere måneder eller år, hvis den ikke behandles. I modsætning til bipolar depression oplever personer med unipolar depression ikke maniske episoder med forhøjet stemningsleje.

Fedme – Fedme er en tilstand karakteriseret ved en unormal eller overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen, som kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden opstår, når energiindtaget gennem kosten overstiger energiforbruget over en længere periode, hvilket fører til vægtstigning og ophobning af fedtvæv. Fedme kan udvikle sig gradvist over måneder eller år og påvirker kroppens normale funktioner. Tilstanden kan medføre forskellige sundhedsproblemer, herunder metaboliske forstyrrelser, hjerte-kar-problemer og ledgener. Fedme klassificeres ofte ved hjælp af kropsmasseindekset og kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær fedme.

Forsøgs-ID:
2024-511734-13-04
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2