Dette studie undersøger overvægt og fedme hos personer, der også har hjerte-kar-sygdom eller kronisk nyresygdom. Hjerte-kar-sygdom betyder sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene, såsom forsnævrede pulsårer. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at rense blodet for affaldsstoffer. Deltagerne vil få enten retatrutide eller placebo som en ugentlig indsprøjtning. Retatrutide er et lægemiddel, der påvirker hormoner i kroppen, som regulerer blodsukker og appetit.
Formålet med studiet er at finde ud af, om retatrutide kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-relaterede komplikationer eller forhindre forværring af nyrefunktionen. De hjerte-relaterede komplikationer omfatter hjerteanfald, slagtilfælde, død på grund af hjerte-kar-sygdom eller indlæggelse på grund af hjertesvigt. Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at forsyne kroppen med ilt og næringsstoffer. Nyrekomplikationerne omfatter nyresvigt i slutstadiet, betydelig nedgang i nyrernes filterevne eller død relateret til nyresygdom.
Under studiet vil deltagerne modtage ugentlige indsprøjtninger og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige besøg. Læger vil overvåge hjerte- og nyrefunktion samt andre vigtige helbredsmålinger. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.
1Randomisering og første injektion
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage retatrutide eller placebo. Placebo er en inaktiv substans, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser.
Du vil få din første injektion under huden på klinikken. Injektionen gives én gang om ugen.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.
2Ugentlige injektioner derhjemme
Efter den første injektion vil du fortsætte med at give dig selv injektioner én gang om ugen derhjemme.
Du vil modtage træning i, hvordan du skal forberede og give injektionen korrekt.
Injektionen gives som en opløsning under huden, typisk i maven, låret eller overarmen.
Du skal fortsætte med disse ugentlige injektioner gennem hele studieperioden.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have planlagte besøg på klinikken med jævne mellemrum gennem hele studiet.
Under disse besøg vil dit behandlingsteam overvåge din sundhed og registrere eventuelle ændringer.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du måtte opleve.
Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at vurdere din tilstand.
4Overvågning af hjerte- og nyrefunktion
Behandlingsteamet vil nøje overvåge din hjerte-kar-sundhed gennem hele studiet.
De vil også følge din nyrefunktion ved hjælp af regelmæssige tests.
Eventuelle alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller forværring af nyrefunktion vil blive nøje dokumenteret.
Du vil blive instrueret om, hvornår du skal kontakte klinikken, hvis du oplever specifikke symptomer.
5Fortsættelse indtil studiets afslutning
Du vil fortsætte med de ugentlige injektioner og regelmæssige klinikbesøg indtil november 2028, medmindre studiet afsluttes tidligere.
Studiet er hændelsesdrevet, hvilket betyder, at det fortsætter, indtil et forudbestemt antal specifikke helbredshændelser er opstået blandt alle deltagere.
Dit behandlingsteam vil informere dig om eventuelle ændringer i studieprotokollen eller tidslinje.
Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan studiet afsluttes, når tiden kommer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 45 år eller ældre
Du skal have et BMI på over 27,0 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, og et BMI over 27 betyder, at du er overvægtig
Du skal have etableret ASCVD og/eller CKD – ASCVD betyder åreforkalkning i hjertets blodårer, og CKD betyder kronisk nyresygdom, som er en langvarig tilstand hvor nyrerne ikke fungerer normalt
Du kan deltage med eller uden type 2-diabetes, så længe dit HbA1c er under 10% – HbA1c er en blodprøve, der måler dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke producerer insulin
Du må ikke være med, hvis du har haft pancreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en sjælden type skjoldbruskkræft
Du må ikke være med, hvis du har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2, som er en genetisk tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mavetarmproblemer som gastroparese, hvor mavens tømning er forsinket
Du må ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til vægttab eller diabetes, som kan påvirke studieresultaterne
Du må ikke være med, hvis du har planlagt eller for nylig har haft bariatrisk kirurgi, som er operation for at reducere mavens størrelse
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse, som er kunstig rensning af blodet
Du må ikke være med, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 2 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du må ikke være med, hvis du har unkontrolleret forhøjet blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, som kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen
Retatrutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med overvægt eller fedme. Dette lægemiddel virker ved at påvirke flere hormonreceptorer i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker, appetit og vægt. Retatrutide gives som en injektion under huden og kan hjælpe med vægttab ved at få personer til at føle sig mætte hurtigere og længere. I dette studie undersøges det, om retatrutide også kan beskytte mod alvorlige hjerte- og nyreproblemer hos personer, der har forhøjet risiko for disse komplikationer på grund af deres vægt og eksisterende helbredstilstande.
Overvægt – Overvægt opstår når kroppen har ophobning af mere fedt end normalt, men ikke i så alvorlig grad som fedme. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbrænder gennem daglige aktiviteter og stofskifte. Overvægt kan føre til øget belastning af hjertet og andre organer. Tilstanden kan udvikle sig til fedme, hvis vægtstigningen fortsætter over tid.
Fedme – Fedme er en tilstand kendetegnet ved betydelig ophobning af kropsfedt, der påvirker kroppens normale funktioner. Tilstanden udvikler sig gradvist, når der gennem længere tid er ubalance mellem energiindtag og energiforbrug. Fedme kan påvirke mange af kroppens systemer, herunder hjerte-kar-systemet, åndedrætsorganerne og stofskiftet. Tilstanden kan medføre øget arbejdsbelastning for hjertet og påvirke blodcirkulationen. Fedme kan også påvirke nyrernes funktion over tid og øge risikoen for forskellige hjerte-kar-relaterede komplikationer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
