Kan Propranolol forebygge posttraumatisk stress (PTSD) hos kvinder efter seksuelle overgreb?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger post-traumatisk stresssyndrom, som er en tilstand der kan opstå efter en traumatisk oplevelse såsom seksuel vold. Post-traumatisk stresssyndrom kan medføre symptomer som mareridt, flashbacks, angst og undgåelsesadfærd. Studiet fokuserer specifikt på kvindelige ofre for seksuel vold og tester medicinen propranolol, som normalt bruges til at behandle hjertesygdomme og højt blodtryk. Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig behandling med propranolol kan forhindre udviklingen af post-traumatisk stresssyndrom symptomer hos kvinder, der har været udsat for seksuel vold.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage propranolol, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Behandlingen skal påbegyndes inden for 72 timer efter den traumatiske hændelse. Under studiet vil deltagernes mentale tilstand blive overvåget gennem forskellige spørgeskemaer og samtaler med sundhedspersonale. Disse evalueringer vil finde sted på flere tidspunkter – efter 5 uger, 3 måneder og 6 måneder fra studiestart.

Evalueringerne vil omfatte måling af post-traumatisk stresssyndrom symptomer, depression og hvordan tilstanden påvirker deltagernes daglige funktionsevne. Studiet vil også undersøge omkostninger forbundet med sundhedspleje og eventuelle arbejdsfravær. Alle bivirkninger, der opstår under studiet, vil blive registreret og overvåget nøje for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Medicin udlevering og instruktioner

Du vil modtage enten propranolol tabletter 40 mg eller placebo tabletter (inaktive tabletter der ligner den rigtige medicin). Ingen – hverken du eller lægen – vil vide, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet to gange dagligt i 19 dage. Tabletterne er filmovertrukne og skal synkes hele.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

2 Behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage tabletten som ordineret i 19 dage.

I denne periode er det vigtigt at følge de præventive krav, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Hvis du oplever bivirkninger eller har spørgsmål om medicinen, skal du rapportere disse til undersøgelsesteamet.

3 Evaluering efter 5 uger

Efter 5 uger vil du have en konsultation med en sundhedsprofessionel fra Centre Régional de Psychotraumatologie.

Du vil blive evalueret for PTSD symptomer (post-traumatisk stress lidelse) ved hjælp af CAPS-5 skalaen, som er et struktureret interview til vurdering af PTSD.

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan de påvirker dit daglige liv, herunder IES-R, PCL-5 og PHQ-9 spørgeskemaer.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne, herunder FAST, GAF og en visuel skala om dit subjektive helbred.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder skal du igen udfylde spørgeskemaer om PTSD symptomer (IES-R, PCL-5, PHQ-9).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (FAST, GAF, visuel skala om helbred).

Der vil blive indsamlet oplysninger om sundhedsudgifter og eventuelle sygeorlov siden undersøgelsen startede.

Du vil blive evalueret for selvmordsrisiko ved hjælp af C-SSRS skalaen.

5 Afsluttende evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder skal du for sidste gang udfylde spørgeskemaer om PTSD symptomer (IES-R, PCL-5, PHQ-9).

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om funktionsevne som tidligere (FAST, GAF, visuel skala om helbred).

Dette markerer afslutningen af undersøgelsen.

6 Løbende rapportering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller problemer til undersøgelsesteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde
Du skal være mindst 18 år gammel
Din hjertefrekvens skal være mindst 55 slag i minuttet – det betyder at dit hjerte banker mindst 55 gange hvert minut
Du skal kunne forstå og læse fransk
Du skal acceptere at følge præventionskravene som er beskrevet i undersøgelsens protokol – det betyder du skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet
Dit blodtryk skal være højere end 10 cm Hg – blodtryk måler hvor hårdt dit blod presser mod dine blodkars vægge
Du skal have været til konsultation på den retsmedicinske enhed inden for 72 timer efter at have oplevet seksuel vold
Du skal være tilknyttet det franske sundhedsforsikringssystem
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har astma (en sygdom hvor vejrtrækningen bliver vanskelig) eller andre lungesygdomme
Du har problemer med hjertet, herunder langsomme hjerteslag eller hjertestop
Du har lavt blodtryk
Du har sukkersyge og bruger insulin
Du tager allerede medicin kaldet betablokkere (medicin der påvirker hjertet og blodtrykket)
Du er allergisk over for propranolol eller andre lignende lægemidler
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en sygdom kaldet myasthenia gravis (en sygdom der gør musklerne svage)
Du bruger stoffer eller har et alkoholmisbrug
Du har alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni (en sygdom der påvirker tanker og opfattelse af virkeligheden) eller bipolar lidelse (en sygdom med store humørsvingninger)
Du kan ikke forstå eller tale sproget godt nok til at deltage i studiet
Du bor ikke i området hvor studiet foregår
Du har tidligere deltaget i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cmcnhp Hoylrgoywip Rmrbnaeq Ucvxvxfpadetu Df Trdir	Tours	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	06.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propranolol

Propranolol er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle hjertesygdomme og højt blodtryk. Det tilhører en gruppe medicin kaldet betablokkere, som virker ved at blokere visse signaler i kroppen. I dette studie undersøges det, om propranolol kan hjælpe med at forebygge udviklingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kvinder, der har været udsat for seksuel vold. Medicinen gives kort tid efter den traumatiske hændelse for at se, om den kan reducere risikoen for at udvikle PTSD-symptomer senere. Forskerne mener, at propranolol muligvis kan påvirke den måde, hjernen behandler og gemmer traumatiske minder på.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse – Posttraumatisk stresslidelse er en psykisk lidelse, der udvikler sig efter oplevelse af eller vidne til en traumatisk begivenhed som vold, ulykker eller naturkatastrofer. Tilstanden karakteriseres ved genoplevelse af traumet gennem mareridt, flashbacks og påtrængende minder. Personer med lidelsen oplever ofte undgåelsesadfærd, hvor de aktivt undgår steder, personer eller situationer, der minder om traumet. Symptomerne inkluderer også negative ændringer i tanker og følelser samt øget årvågenhed og skræmmereaktion. Lidelsen kan påvirke søvn, koncentration og daglige aktiviteter betydeligt. Symptomerne skal være til stede i mere end en måned for at kunne diagnosticeres som posttraumatisk stresslidelse.

Forsøgs-ID:

2023-504075-25-00

Protokolkode:

DR230070

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan Propranolol forebygge posttraumatisk stress (PTSD) hos kvinder efter seksuelle overgreb?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?