Kan progesteron øge graviditetschancen ved insemination hos par med uforklaret nedsat frugtbarhed?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uforklaret subfertilitet, som er en tilstand, hvor par har svært ved at blive gravide uden en klar medicinsk årsag. Studiet fokuserer på kvinder, der gennemgår intrauterin insemination kombineret med mild æggestoksstimulation, hvilket er en fertilitetsbehandling, hvor sædceller placeres direkte i livmoderen efter at æggestokkene er blevet mildt stimuleret til at producere flere æg. Den undersøgte behandling involverer brug af progesteron som støtte i den luteale fase, som er den periode i menstruationscyklussen efter ægløsning, hvor livmoderen forbereder sig til en mulig graviditet.

Formålet med studiet er at afgøre, om tilføjelse af progesteron støtte i den luteale fase kan øge chancerne for levende fødsler hos par, der gennemgår denne type fertilitetsbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage progesteron støtte eller placebo som tilføjelse til deres standard behandling. Under studiet vil deltagerne gennemgå op til seks behandlingscyklusser over en periode på seks måneder, hvor de vil modtage FSH medicin til at stimulere æggestokkene mildt, efterfulgt af intrauterin insemination.

Forskerne vil følge deltagerne i op til 18 måneder for at overvåge forskellige udfald, herunder graviditetsrater, fødselsresultater og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil også vurdere livskvaliteten hos deltagerne ved hjælp af spørgeskemaer og analysere omkostningseffektiviteten af at tilføje progesteron støtte til standardbehandlingen. Information om behandlingsresultater, graviditetskomplikationer og overgang til andre fertilitetsbehandlinger som IVF eller ICSI vil også blive indsamlet.

1 Første behandlingsperiode

Du vil blive tildelt enten progesteronkapsler eller placebokapsler til vaginal indførsel. Ingen ved, hvilken type du får, før studiet er afsluttet.

Kapslerne indeholder enten 300 mg progesteron eller en inaktiv blanding (placebo). Begge typer ser ens ud – de er aflange, let gule kapsler med en hvidlig, olieagtig væske indeni.

Du skal indføre én kapsel vaginalt hver dag i den periode, som din læge foreskriver i forbindelse med din MOH-IUI behandling. MOH-IUI betyder mild ovariestimulation efterfulgt af intrauterin insemination.

Behandlingsperioden strækker sig over 6 måneder fra det tidspunkt, hvor du bliver inkluderet i studiet.

2 Overvågning og opfølgning i behandlingsperioden

Under behandlingen skal du føre en medicindagbog, hvor du noterer, hvornår du tager kapslerne og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil følge antallet af MOH-IUI cyklusser, du gennemfører, herunder hvor mange der påbegyndes, fuldføres eller afbrydes.

Hvis du bliver gravid i løbet af de 6 måneder, vil din graviditet blive fulgt tæt for at vurdere levende fødselsrater, graviditetskomplikationer og fødselsresultater.

3 Spørgeskemaer om livskvalitet

Ved studiestart skal du udfylde et FertiQoL spørgeskema, som måler din livskvalitet i relation til fertilitetsbehandling.

6 måneder efter studiestart skal du udfylde det samme spørgeskema igen samt et spørgeskema om bivirkninger og overholdelse af behandlingen.

18 måneder efter studiestart skal du udfylde FertiQoL spørgeskemaet en tredje gang.

4 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter de første 6 måneders behandlingsperiode fortsætter opfølgningen i yderligere 6 måneder (i alt 12 måneder).

I denne periode registreres det, om du overgår til IVF/ICSI behandling. IVF betyder in vitro fertilisering, og ICSI betyder intracytoplasmatisk spermieindjektion.

Eventuelle graviditeter og levende fødsler, der opstår efter behandlingsperioden, men inden for de 12 måneders opfølgning, bliver også registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen uforklarlig nedsat frugtbarhed (når lægen ikke kan finde en årsag til, at du ikke bliver gravid), baseret på nationale retningslinjer
  • Din chance for at blive gravid naturligt skal være under 30% det næste år, eller hvis den er 30% eller højere, skal du have ventet mindst 6 måneder ekstra uden behandling
  • Du skal være mellem 18 og 43 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være under 45 kg/m²
  • Du skal have haft problemer med at blive gravid i mindst 1 år, uanset om det er første gang du prøver at få børn eller du allerede har børn
  • Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser
  • Din partners sædkvalitet skal vise mindst 10 millioner bevægelige sædceller i en behandlingsportioneret prøve
  • Det skal være første gang du får MOH-IUI behandling (en behandling hvor dine æggestokke stimuleres med hormoner, hvorefter sædceller sprøjtes direkte ind i livmoderen), og du skal være indstillet på at modtage denne behandling i mindst seks måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at bruge) for behandling med FSH (follikelstimulerende hormon – et hormon der hjælper æggene med at modne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for behandling med LPS (luteal fase støtte – hormonbehandling der hjælper med at opretholde en graviditet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige medicinske tilstande, der gør graviditet farlig for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har uterine abnormiteter (misdannelser af livmoderen) der forhindrer graviditet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tubal faktor infertilitet (problemer med æggelederen der forhindrer befrugtning)
  • Du kan ikke deltage, hvis din partner har svær mandlig infertilitet (alvorlige problemer med sædkvaliteten)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft mere end 6 IUI-behandlinger (behandling hvor sæd sprøjtes direkte ind i livmoderen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 40 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tidligere dårlige reaktioner på gonadotropiner (hormoner der stimulerer æggestokkene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Haaglanden Haag Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Fertiliteitskliniek Twente B.V. Hengelo Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Leiden University Medical Center Leiden Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Medisch Centrum Kinderwens Leiderdorp Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Sya Eaysojacz Hacphbsb Tnjptcy Tilburg Holland
Nrp Gpgsbzrn Elsendorp Holland
Acgqjvoxf Ush Amsterdam Holland
Rvicnepoi Zjoyaaylce Sningtchm Arnhem Holland
Soyjpegbj Mtyahec Zkriohztaw Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FSH er et hormon, der bruges til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg. Dette lægemiddel gives som injection for at øge chancerne for at blive gravid under fertilitetsbehandling. FSH hjælper med at få flere æg til at modne samtidig, hvilket kan forbedre mulighederne for en vellykket befrugtning.

LPS (Luteal Phase Support) er en behandling, der gives efter ægløsning for at støtte den tidlige graviditet. Denne behandling hjælper med at opretholde de rigtige hormonniveauer i kroppen, som er nødvendige for, at et befrugtet æg kan fæste sig i livmoderen og udvikle sig normalt. LPS gives normalt som tabletter eller gel for at øge chancerne for, at graviditeten fortsætter.

Uforklarlig subfertilitet – Dette er en tilstand, hvor et par har svært ved at blive gravid trods regelmæssig ubeskyttet samleje i mindst et år, uden at læger kan finde nogen specifik årsag til problemet. Både kvinden og manden gennemgår forskellige undersøgelser, men alle testresultater viser sig at være normale. Tilstanden rammer mange par og kan være frustrerende, da der ikke er nogen klar forklaring på fertilitetsvanskelighederne. Kvinden har normale ægløsninger og åbne æggeledere, mens manden har normal sædkvalitet. Selvom der ikke findes en specifik årsag, kan tilstanden stadig påvirke parets evne til at opnå graviditet naturligt.

Forsøgs-ID:
2022-501534-33-00
Protokolkode:
V0001227
NCT ID:
NCT05080569
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af progesteron givet rektalt til kvinder med ufrugtbarhed ved frosne embryooverførsler

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af semaglutid hos overvægtige patienter med ufrivillig barnløshed der gennemgår reagensglasbefrugtning

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien