Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan prednisolon hjælpe ved akut nyrebetændelse? – PRAISE studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut interstitiel nefritis, som er en betændelsestilstand i nyrerne, der kan påvirke nyrefunktionen. Tilstanden opstår når vævet mellem nyrernes små filtre bliver betændt, hvilket kan føre til nedsat evne til at rense blodet for affaldsstoffer. Behandlingen der undersøges er prednisolon, som er et lægemiddel der tilhører gruppen af kortikosteroider og har betændelseshæmmende egenskaber.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af prednisolon-behandling ved akut interstitiel nefritis. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten prednisolon eller placebo for at sammenligne behandlingsresultaterne. Deltagerne skal have fået påvist deres tilstand gennem en nyrebiopsi, som er en undersøgelse hvor en lille prøve af nyrevæv udtages til mikroskopisk undersøgelse.

Studiet følger deltagerne over en periode på 12 måneder, hvor nyrefunktionen bliver målt ved hjælp af eGFR (estimated glomerular filtration rate), som er et mål for hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Der vil også blive indsamlet urinprøver for at måle forskellige markører, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Forskerne vil også undersøge om tidspunktet for behandlingsstart påvirker resultatet og overvåge eventuelle bivirkninger som blodsukkerstigning og infektioner.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er retfærdig.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, vil du modtage medicinen prednisolon. Prednisolon er et steroidmedicin, der reducerer betændelse i dine nyrer.

Behandlingen starter umiddelbart efter, at du er blevet tildelt en gruppe.

2 Medicinering med prednisolon

Du vil få Prednisolon DAK tabletter som behandling.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af lægen.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlende team baseret på din tilstand.

Du skal følge doseringsplanen nøje og tage medicinen på de tidspunkter, der er angivet.

3 3-måneders opfølgning

Efter 3 måneder vil din nyrefunktion blive målt gennem en test kaldet eGFR. eGFR står for estimeret glomerulær filtrationsrate og viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Dette er det primære mål for undersøgelsen og viser, om behandlingen har hjulpet din nyrefunktion.

Du vil få taget blodprøver for at måle dette.

4 Løbende overvågning og sikkerhedstest

Under hele undersøgelsen vil dit blodsukker blive overvåget regelmæssigt, da prednisolon kan påvirke blodsukkerniveauet.

Du vil blive observeret for tegn på infektioner, da prednisolon kan påvirke dit immunforsvar.

Hvis du får alvorlige bivirkninger eller har brug for indlæggelse på hospitalet, vil dette blive registreret som en del af sikkerhedsovervågningen.

5 Urinprøver og biomarkører

Du vil afgive urinprøver på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Disse prøver analyseres for biomarkører, som er stoffer i urinen, der kan fortælle noget om, hvordan dine nyrer fungerer og reagerer på behandlingen.

6 Livskvalitets-spørgeskema

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet SF36.

Dette spørgeskema måler din livskvalitet og, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit generelle velbefindende.

7 12-måneders opfølgning

Efter 12 måneder vil din nyrefunktion blive målt igen ved hjælp af eGFR-testen.

Lægen vil vurdere dit CKD-stadie. CKD står for kronisk nyresygdom, og stadierne angiver graden af nyrefunktionsnedsættelse fra stadie 1 (mild) til stadie 5 (alvorlig).

Det vil blive registreret, om du har haft brug for dialyse. Dialyse er en behandling, der renser blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke kan gøre det tilstrækkeligt.

8 Histopatologisk evaluering

Den nyrebiopsi, der blev taget for at diagnosticere din tilstand, vil blive analyseret mere detaljeret.

Forskerne vil undersøge, om forskellige fund i biopsi-prøven kan forudsige, hvordan godt du reagerer på behandlingen.

Denne analyse hjælper med at forstå, hvilke patienter der har størst gavn af prednisolonbehandling.

9 Analyse af behandlingsforsinkelse

Forskerne vil undersøge, om tiden mellem diagnosen og behandlingsstart påvirker resultatet.

Dette hjælper med at forstå, hvor vigtigt det er at starte behandlingen hurtigt efter diagnosen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut interstitiel nefritis bekræftet ved vævsprøve. Akut interstitiel nefritis er en betændelsestilstand i nyrerne, der opstår pludseligt
  • Lægen skal have mistanke om, at du har akut interstitiel nefritis baseret på dine symptomer og undersøgelser
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal opfylde mindst et af følgende kriterier:
  • Dit kreatinin skal være over 120 mmol/l. Kreatinin er et stof i blodet, der viser, hvor godt dine nyrer arbejder
  • Dit kreatinin skal være steget med mere end 30 mmol/l, eller være steget til 1,5 gange den oprindelige værdi
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du kunne blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år, da studiet kun omfatter voksne patienter
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer, da prednisolon (et steroidmedicin der dæmper immunsystemet) kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, da prednisolon svækker kroppens evne til at bekæmpe bakterier og virus
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du har ukontrolleret diabetes (blodsukkersygdom), da prednisolon kan gøre det sværere at styre blodsukkeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig osteoporose (skrøbelige knogler), da prednisolon kan gøre knoglerne endnu svagere
  • Du kan ikke være med, hvis du har et aktivt mavesår, da prednisolon kan forværre såret og give blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, da prednisolon kan påvirke hjertet og blodtrykket
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis du allerede tager andre immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der ikke er velkontrolleret, da prednisolon kan påvirke humør og tanker
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for prednisolon eller lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer fungerer så dårligt, at du har brug for dialyse (kunstig nyrerensning)
  • Du kan ikke være med i studiet, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aiqnnx Uwovhlvcjd Hlbysagh Aarhus Danmark
Hpxgnlqs Hndhscxd Hillerød Danmark
Rwnazu Sssvdtqpbh Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et steroid-medicin, som også kaldes et kortikosteroid. Det er en kunstigt fremstillet version af et hormon, som din krop naturligt producerer i binyrerne. Prednisolon virker ved at reducere betændelse og dæmpe dit immunsystem. I denne undersøgelse bruges det til at behandle akut interstitiel nefritis, som er en betændelsestilstand i nyrerne. Medicinen kan hjælpe med at reducere hævelse og betændelse i nyrevævet, hvilket kan forbedre nyrefunktionen. Prednisolon tages normalt som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Akut interstitiel nefritis – En inflammatorisk sygdom, der påvirker nyrernes mellemvæv og de små rør, som filtrerer blodet. Tilstanden opstår, når kroppens immunsystem reagerer på forskellige faktorer som medicin, infektioner eller andre irriterende stoffer. Inflammationen påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet, hvilket kan føre til nedsat nyrefunktion. Sygdommen udvikler sig typisk akut over dage til uger, hvor nyrerne gradvist mister deres filterkapacitet. Betændelsen kan spredes til forskellige dele af nyrevævet og påvirke den normale struktur. Over tid kan den akutte inflammation føre til varige forandringer i nyrevævet, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-520299-86-00
Protokolkode:
FHM-1-2017
NCT ID:
NCT04376216
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland