Kan patienter med næsepolypper stoppe behandling med mepolizumab eller dupilumab efter længere tids symptomfrihed?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk bihulebetændelse med næsepolypper, som er en langvarig tilstand hvor der dannes små vækstudbulninger i næsen og bihulerne. Disse polypper kan forårsage problemer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans og ansigtssmerte. Studiet fokuserer på patienter, der har været behandlet med to forskellige typer medicin kaldet monoklonale antistoffer – nemlig Dupilumab og Mepolizumab. Disse medikamenter gives som injektioner hver fjerde uge og hjælper med at reducere betændelse og forbedre symptomerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om patienter der har været symptomfri i mindst 12 måneder under behandling, kan stoppe deres medicin uden at få symptomerne tilbage. Under studiet vil nogle deltagere fortsætte med deres normale behandling, mens andre vil få placebo i stedet for deres sædvanlige medicin. Dette vil vise, om det er sikkert at stoppe behandlingen efter en længere periode uden symptomer.

Studiet vil følge deltagerne over en periode for at se, hvor mange der forbliver symptomfri efter at have stoppet deres behandling. Forskerne vil også undersøge, om der er forskel på, hvor godt det fungerer at stoppe de to forskellige typer medicin. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og skal vurdere deres symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvornår det er sikkert at stoppe behandlingen med disse medikamenter.

1 Information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og dens formål.

Du skal læse informationsmaterialet grundigt og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du vælger at deltage, skal du underskrive et informeret samtykke.

2 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at dokumentere din nuværende tilstand.

Der vil blive foretaget næseendoskopi (undersøgelse af næsen med et lille kamera) for at vurdere eventuelle polypper (vævsvækster i næsen).

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Din læge vil vurdere, hvor godt din kroniske bihulebetændelse (langvarig betændelse i bihulerne) er kontrolleret.

3 Randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Den ene gruppe vil fortsætte med deres nuværende behandling med enten Dupilumab 300 mg eller Mepolizumab 100 mg.

Den anden gruppe vil stoppe deres nuværende behandling.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er fair og pålidelig.

4 Behandlingsperiode

Hvis du fortsætter behandlingen, vil du modtage injektioner hver fjerde uge.

Behandlingen vil enten være Dupixent 300 mg (dupilumab) eller Nucala 100 mg (mepolizumab) givet som indsprøjtning under huden.

Hvis du er i den gruppe, der stopper behandlingen, vil du ikke modtage flere injektioner.

Du skal fortsætte med at tage eventuel anden medicin som normalt, medmindre din læge siger noget andet.

5 Opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for at se, hvordan dine symptomer udvikler sig.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan du har det.

Din læge vil foretage næseendoskopi for at tjekke tilstanden i din næse og bihulerne.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

6 Overvågning af symptomer

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer på en skala fra 0 til 10.

Symptomerne omfatter næsetilstopning, snot fra næsen, trykken i ansigtet, lugtesans, søvnforstyrrelser og træthed.

Du skal også vurdere, hvor godt din tilstand er kontrolleret ved at vælge mellem ‘kontrolleret’, ‘delvist kontrolleret’ eller ‘ukontrolleret’.

Disse vurderinger hjælper lægen med at følge din tilstand gennem undersøgelsen.

7 Håndtering af forværring

Hvis dine symptomer forværres betydeligt, vil din læge vurdere, om du har brug for redningsbehandling.

Dette kan omfatte antibiotika eller kortison tabletter for at kontrollere betændelsen.

I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt med operation (ESS – endoskopisk bihulechirurgi).

Hvis du har brug for redningsbehandling, vil dette blive nøje dokumenteret som en del af undersøgelsen.

8 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte indtil december 2027.

Ved afslutningen vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten.

Din læge vil vurdere, om du har opnået komplet remission (fuldstændig tilbagegang af symptomerne).

Du vil modtage information om resultaterne og få vejledning om din videre behandling.

9 Opfølgning efter undersøgelsen

Efter undersøgelsens afslutning vil din læge sammen med dig beslutte den bedste behandling fremover.

Hvis du har været i den gruppe, der stoppede behandlingen og stadig har det godt, kan du muligvis fortsætte uden medicin.

Hvis dine symptomer er vendt tilbage, kan du genoptage behandling med biologisk medicin.

Du vil få en plan for regelmæssige kontroller hos din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal i øjeblikket være i behandling med enten Dupilumab (300 mg) eller Mepolizumab (100 mg) givet hver fjerde uge – disse er monoklonale antistoffer, som er særlige lægemidler der hjælper kroppens immunsystem
Din behandling skal have været stabil og uændret i mindst tre måneder
Da du startede den biologiske behandling, skulle du have opfyldt særlige kriterier for denne type behandling
Du skal have haft kronisk næsebetændelse med næsepolypper – det vil sige langvarig betændelse i næsen og bihulerne med små kødvækster i næsen
Du skal have haft næsepolypper på begge sider af næsen
Du skal have gennemgået næseoperation (med mindre der var særlige omstændigheder der forhindrede det)
Inden for det seneste år skal du hele tiden have vurderet din næsetilstand som kontrolleret (ikke delvist kontrolleret eller ukontrolleret)
Inden for det seneste år skal dine symptomer hele tiden have været på 5 eller derunder på en skala fra 0 til 10 – dette gælder symptomer som tilstoppet næse, løbende næse, ansigtssmerte, lugtesans, søvnproblemer eller træthed
Inden for det seneste år må undersøgelse af din næse ikke have vist næsepolypper med score højere end 1+1 ud af 4+4, og der må ikke have været tykt sekret eller generel hævelse
Inden for det seneste år må du ikke have fået næseoperation eller akutbehandling for dine næsepolypper med antibiotika (medicin mod bakterier) eller systemiske steroider (binyrebarkhormon i form af tabletter eller sprøjte)
Du skal kunne forstå dansk og være i stand til at underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har kronisk rhinosinusitis med næsepolypper. Dette betyder langvarig betændelse i næsehulen og bihulerne sammen med små kødagtige vækster i næsen.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været i behandling med monoklonalt antistof i flere år. Et monoklonalt antistof er en type medicin, der gives som indsprøjtning for at reducere betændelse og krympe næsepolypper.
Du kan ikke deltage, hvis din nuværende behandling med monoklonalt antistof ikke har virket godt nok til at kontrollere dine symptomer.
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har skiftet behandling eller ikke har haft stabil behandling i en længere periode.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen eller gøre det usikkert at stoppe behandlingen.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for den medicin, du får nu.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen, herunder komme til alle de planlagte besøg.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Sjællands Universitetshospital	Køge Kommune	Danmark
Rngtnq Mtaxuyzkyrs	Herning	Danmark
Hymiishm Hwycfrmd	Hillerød	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er en type medicin, der kaldes en monoklonal antistof, som hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Mepolizumab virker ved at blokere bestemte stoffer i immunsystemet, der forårsager hævelse og irritation i næsen og bihulerne. Dette lægemiddel bruges til at behandle patienter med alvorlige næsepolypper og kan hjælpe med at skrumpe polyperne og forbedre vejrtrækningen gennem næsen.

Dupilumab er også et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Ligesom mepolizumab er det et monoklonalt antistof, som arbejder med at kontrollere kroppens immunsystem. Dupilumab blokerer bestemte signaler i kroppen, der forårsager betændelse og hævelse i næsen og bihulerne. Dette lægemiddel hjælper med at reducere størrelsen af næsepolypper og forbedre symptomer som tilstoppet næse og nedsat lugtesans hos patienter med kronisk bihulebetændelse.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper – Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper er en langvarig betændelsestilstand i bihulerne og næsehulen, som varer i mere end 12 uger. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende inflammation af slimhinden i næsen og bihulerne, kombineret med udvikling af bløde, ikke-kræftformede vævsvækster kaldet polypper. Disse polypper dannes som følge af den kroniske betændelse og kan variere i størrelse fra små til store masser, der kan fylde næsehulen. Tilstanden forårsager vedvarende symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans, ansigtssmerte og trykfornemmelser omkring øjne og pander. Betændelsen har tendens til at være cyklisk med perioder af forværring og forbedring. Over tid kan polypperne vokse sig større og flere, hvilket forværrer symptomerne og gør vejrtrækning gennem næsen mere besværlig.

Forsøgs-ID:

2024-519628-25-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan patienter med næsepolypper stoppe behandling med mepolizumab eller dupilumab efter længere tids symptomfrihed?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?