Kan nimodipin bevare hørelsen efter operation for akustisk schwannom?

Kan nimodipin bevare hørelsen efter operation for akustisk schwannom? – Test af ny behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akustisk neurom, som også kaldes vestibulært schwannom. Dette er en godartet svulst, der vokser på nerven, som forbinder øret med hjernen og påvirker balance og hørelse. Når denne svulst fjernes ved operation, er der risiko for at miste hørelsen permanent. Studiet tester, om medicinen nimodipin kan hjælpe med at bevare hørelsen efter operationen. Nogle deltagere vil få nimodipin sammen med standardbehandling, mens andre kun vil få standardbehandling eller placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om nimodipin kan beskytte hørelsen bedre end standardbehandling alene efter operation for vestibulært schwannom. Nimodipin er et lægemiddel, der påvirker blodkarrene og kan hjælpe med at beskytte nerverne. Under studiet vil deltagernes hørelse blive målt før operationen og igen efter operationen for at se, hvor godt hørelsen er bevaret.

Studiet følger deltagerne i tre til seks måneder efter operationen. Høretests vil blive udført flere gange for at måle eventuelle ændringer i høreevnen. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle problemer med hørelsen. Læger vil følge nøje med i bivirkninger ved medicinen, især lavt blodtryk under og efter operationen. Alle data om sikkerhed og bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele studieperioden.

1 Operationsdag og start af behandling

På operationsdagen vil du blive opereret for din vestibulære schwannom (en godartet svulst ved balancenerven).

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt i studiet, vil du enten modtage nimodipin (et lægemiddel der kan beskytte hørelsen) eller standardbehandling uden ekstra medicin.

Hvis du får nimodipin, vil medicinen blive givet som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Medicinen hedder Nimotop® S og indeholder 10 mg nimodipin i 50 ml væske.

2 Høretest før udskrivelse

Før du bliver udskrevet fra hospitalet, vil din hørelse blive testet.

Testen måler din cochleære nervefunktion (hørenervens funktion) og vurderes efter Gardner-Robertson skalaen.

Denne skala går fra 1-5, hvor 1-3 betyder god hørefunktion og 4-5 betyder dårlig hørefunktion.

Resultatet sammenlignes med din hørelse før operationen for at se, om der er sket ændringer.

3 Opfølgning tre til seks måneder efter operation

Tre til seks måneder efter din operation skal du komme til en opfølgende undersøgelse.

Ved dette besøg vil din hørelse blive testet igen med samme metoder som før udskrivelsen.

Du vil også få foretaget en ren-tone audiometri (høretest med forskellige toner) og en taleforståelsestest.

Disse tests viser, hvordan din hørelse har udviklet sig over tid efter operationen.

4 Spørgeskemaer om livskvalitet

Som en del af opfølgningen skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle psykosociale påvirkninger.

Spørgeskemaerne hedder HHIE (om høretab), SF-12 (om generel sundhed) og PANQOL (om livskvalitet).

Du udfyldte de samme spørgeskemaer før operationen, så resultaterne kan sammenlignes.

Dette hjælper med at forstå, hvordan operationen og behandlingen har påvirket dit daglige liv.

5 Afslutning af studiet

Efter opfølgningsbesøget tre til seks måneder efter operationen er din deltagelse i studiet afsluttet.

Alle testresultater og data fra din behandling vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere.

Under hele forløbet vil eventuelle bivirkninger fra medicinen blive registreret, især lavt blodtryk under og efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en vestibulær schwannom (en godartet svulst på hørenerven) som kræver operation
Du skal have gennemført en høretest (måling af din hørelse) inden for de sidste 3 måneder før operationen
Din hørelse skal være på et bestemt niveau – du må ikke have et høretab på mere end 90 decibel
Du skal have fået taget en MR-scanning af hovedet inden for de sidste 6 måneder før operationen
Du skal kunne forstå og give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal bruge sikker prævention (hvis du er i den fødedygtige alder) – dette gælder både mænd og kvinder
Præventionsmetoden skal have en Pearl-indeks (måling af hvor effektiv præventionen er) på mindre end 1%, eller du skal være seksuelt afholden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme – det betyder sygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme – det betyder sygdomme, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom – det betyder hjertesygdomme, hvor din tilstand kan forværres hurtigt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet rifampicin – det er en type antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nimodipine eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk – det betyder, at dit blodtryk er farligt lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt – det betyder, at dit hjerte har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre kliniske studier med medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH	Erfurt	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Mbdknecrglkaqhqwqxkcpzqxtl Hmhhjgdvvggsbajt	Halle	Tyskland
Usioqmzlpjhpjeugglpnp Mubpvyxw Adl	Münster	Tyskland
Ukuvwcephsnykgnrsqkrp Wfqruvwnv Alu	Würzburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	13.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nimodipine

Nimodipin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet calciumkanalblokere. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte og forbedre blodcirkulationen til hjernen og andre vigtige organer. I dette studie bruges nimodipin som en forebyggende behandling for at hjælpe med at bevare hørelsen hos patienter, der skal opereres for en bestemt type svulst kaldet vestibularis schwannom. Lægemidlet gives for at reducere risikoen for høretab, som kan opstå som en bivirkning af operationen. Nimodipin virker ved at hjælpe blodkarrene med at forblive åbne og sikre, at der kommer nok blod og ilt til de områder, der er vigtige for hørelsen.

Akustisk schwannom – En godartad tumör som udvikler sig fra de celler, der omgiver hørenervens balance-del, kaldet vestibularnerven. Tumoren vokser langsomt i den indre øregang eller ved hjernestammen og kan påvirke både hørelse og balance. Når tumoren vokser, kan den presse på nærliggende strukturer som hørenervens del, der er ansvarlig for hørelsen, samt ansigtsnerven. Dette kan føre til gradvis høretab, tinnitus (ringen for ørerne) og balanceproblemer. I nogle tilfælde kan patienter også opleve følelsesløshed eller svaghed i ansigtet. Tumoren er typisk ensidig og vokser meget langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:

2024-518182-10-00

Protokolkode:

KKSH155

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan nimodipin bevare hørelsen efter operation for akustisk schwannom? – Test af ny behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?