Kan Mysimba hjælpe med vægttab hos patienter, der har taget på efter fedmeoperation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos patienter, der har genoptaget vægt efter fedmekirurgi. Studiet fokuserer på personer, som har gennemgået en Roux-en-Y gastrisk bypass eller sleeve gastrektomi, hvilket er operationer, der hjælper med vægttab ved at ændre mavens størrelse eller funktionalitet. Behandlingen, der anvendes i studiet, er Mysimba, som indeholder en kombination af naltrexon og bupropion. Disse stoffer arbejder sammen for at reducere appetitten og hjælpe med vægtkontrol. Deltagerne vil også modtage BOT-modulet, som er et behandlingsforløb designet til at støtte vægttab.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af Mysimba og BOT-modulet kan føre til succesfuldt vægttab på mere end 5% efter 22 uger sammenlignet med kun BOT-modulet alene. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt, og deres vægt vil blive målt regelmæssigt som en del af standardbehandlingen. Nogle deltagere vil modtage Mysimba sammen med BOT-modulet, mens andre kun vil få BOT-modulet og muligvis placebo.

Studiet inkluderer også en kontrolgruppe af patienter, der allerede tager Mysimba med succes, for at måle niveauerne af bupropion og hydroxybupropion i blodet. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen fungerer i kroppen hos forskellige patienter. Alle deltagere vil blive overvåget nøje gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og for at evaluere behandlingens effektivitet.

1 baseline evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit aktuelle helbred og vægt bliver vurderet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen, der får Mysimba tabletter sammen med livsstilsvejledning, eller kontrolgruppen, der kun får livsstilsvejledning.

Mysimba indeholder to aktive stoffer: naltrexon hydrochlorid og bupropion hydrochlorid, som arbejder sammen for at hjælpe med vægttab.

2 opstart af behandling – uge 1

Hvis du er i behandlingsgruppen, starter du med at tage Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter.

Du begynder med en tablet om morgenen den første uge.

Tabletterne er depottabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over flere timer.

Du skal sluge tabletten hel – den må ikke tygges, knuses eller deles.

3 dosisøgning – uge 2

I den anden uge øges dosis til en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.

Der skal være mindst 8 timer mellem de to tabletter.

Du fortsætter med at følge livsstilsvejledningen uanset hvilken gruppe du er i.

4 dosisøgning – uge 3

I tredje uge øges dosis til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen.

Du tager nu i alt tre tabletter dagligt.

5 fuld dosis – uge 4 og fremefter

Fra fjerde uge og resten af studiet tager du den fulde dosis på to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen.

Dette svarer til i alt fire tabletter dagligt.

Denne dosis fortsætter gennem resten af de 22 uger.

6 løbende overvågning og kontroller

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg gennem de 22 uger for at overvåge din vægt og helbred.

Din vægt vil blive målt ved hvert besøg som en standard del af behandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og vurderet.

Du vil modtage vejledning i livsstilsændringer, uanset hvilken behandlingsgruppe du er i.

7 blodprøver til måling af medicinniveauer

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af bupropion og hydroxybupropion i dit blod.

Hydroxybupropion er det stof, som bupropion omdannes til i kroppen.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi.

8 afslutning efter 22 uger

Efter 22 uger vil behandlingen blive afsluttet.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af dit vægttab og generelle helbred.

Målet er at opnå et vægttab på mere end 5% sammenlignet med din startvægt.

Resultaterne vil blive sammenlignet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal have været mindst 35,0 kg/m² før din operation
  • Du skal have gennemgået en primær Roux-en-Y gastrisk bypass (en type fedmekirurgi hvor mavesækken gøres mindre og tarmen omdirigeres) eller sleeve gastrektomi (en operation hvor en stor del af mavesækken fjernes)
  • Du skal have taget mere end 5% på i vægt efter at have nået dit laveste vægtpunkt efter operationen
  • For kontrolgruppen: Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • For kontrolgruppen: Du skal være overvægtig med en BMI over 30 kg/m²
  • For kontrolgruppen: Du skal tage Mysimba (et lægemiddel til vægttab) i en stabil vedligeholdelsesdosis med succes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) som kræver insulinbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som ustabil angina (brystsmerter der kommer uventet) eller nyligt har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (krampetilfælde) eller tidligere har haft kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anoreksi (spisevægring) eller bulimi (overspisning efterfulgt af opkastning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager morfin eller lignende stærke smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær – øget tryk i øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tumorer (svulster) i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i Mysimba
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til vægttab eller andre mediciner der kan påvirke dit vægttab efter operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
02.04.2023

Forsøgssteder

Mysimba er et lægemiddel, der bruges til at hjælpe med vægttab og vedligeholdelse af vægten. Det indeholder to aktive stoffer, der arbejder sammen i hjernen for at reducere appetitten og øge følelsen af mæthed. Dette lægemiddel hjælper patienter med at spise mindre ved at påvirke de dele af hjernen, der kontrollerer sult og belønningsfølelser fra mad.

I dette forsøg undersøges Mysimba hos patienter, der har taget på i vægt igen efter at have gennemgået fedmekirurgi som Roux-en-Y gastrisk bypass eller mavesæk-operation. Lægemidlet gives for at se, om det kan hjælpe disse patienter med at tabe sig igen og fastholde vægttabet på længere sigt.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår, når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget over længere tid. Fedme udvikler sig gradvist og kan påvirke mange organsystemer i kroppen. Tilstanden er forbundet med øget risiko for udvikling af andre sundhedsproblemer. Fedme klassificeres typisk ved hjælp af kropsmasseindeks, hvor værdier over 30 betragtes som fedme.

Vægtøgning efter fedmekirurgi – Vægtøgning efter fedmekirurgi er et fænomen, hvor patienter gradvist genoptager vægt efter at have gennemgået kirurgiske indgreb mod fedme. Dette kan forekomme måneder eller år efter den oprindelige operation. Vægtøgningen sker typisk langsomt og kan variere i omfang fra patient til patient. Tilstanden kan opstå på grund af ændringer i spisevaner, fysisk aktivitetsniveau eller fysiologiske faktorer. Nogle patienter oplever delvis vægtøgning, mens andre kan genvinde en større del af den tabte vægt.

Forsøgs-ID:
2024-516645-39-01
NCT ID:
NCT04902625
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2