Kan methylprednisolon hjælpe med hukommelsesproblemer efter COVID-19?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger post-COVID-19 syndrom, som er en tilstand hvor patienter oplever vedvarende symptomer i måneder efter at have haft COVID-19. Mange personer med denne tilstand har problemer med hukommelse og koncentration, hvilket kan påvirke deres daglige liv betydeligt. Studiet tester om behandling med methylprednisolon, som er et lægemiddel der reducerer betændelse i kroppen, kan hjælpe med at forbedre hukommelsesproblemerne hos disse patienter.

Formålet med studiet er at finde ud af, om methylprednisolon kan forbedre patienternes tilfredshed med deres hukommelse sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvad den enkelte person får. Studiet er planlagt til at løbe over 52 uger, hvor patienterne vil blive fulgt tæt og deres hukommelse og andre symptomer vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå forskellige test og udfylde spørgeskemaer for at måle deres hukommelsesevne, koncentration og generelle velbefindende. Dette inkluderer test af deres mentale funktioner og spørgeskemaer om træthed og stemning. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem gruppen der får methylprednisolon og gruppen der får placebo for at se, om lægemidlet gør en forskel på patienternes hukommelsesproblemer og livskvalitet.

1 Baseline undersøgelse og start på behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din hukommelse og kognitive funktioner (evne til at tænke, huske og koncentrere sig) bliver testet.

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer om din hukommelse, træthed og generelle helbred. Dette inkluderer MMQ (spørgeskema om hukommelse), PROMIS og SF-36 (generelle helbredsspørgeskemaer), FSS og Chandler Fatigue Scale (spørgeskemaer om træthed) samt BDI (spørgeskema om humør).

Du vil få udført neuropsykologiske tests og MoCA (test af hjernefunktioner) samt SDMT (test af behandlingshastighed).

Du vil få tildelt enten methylprednisolon 16 mg tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet dagligt i 8 uger.

2 Behandlingsperiode uge 1-8

Du fortsætter med at tage din tablet hver dag i 8 uger.

Tabletterne er hvide og 7 mm i diameter.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.

3 Undersøgelse efter 8 ugers behandling

Du vil gennemgå den samme type undersøgelse som ved start.

Du udfylder igen alle spørgeskemaerne om hukommelse, træthed og generelle helbred.

Du får udført de samme neuropsykologiske tests, MoCA og SDMT som ved baseline.

Efter denne undersøgelse stopper du med at tage tabletterne.

4 Opfølgningsperiode uden behandling

Du tager ikke længere nogen tabletter i denne periode.

Du fortsætter med at deltage i undersøgelser for at se, hvordan dine symptomer udvikler sig uden behandling.

5 Undersøgelse efter 20 uger

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne om hukommelse og generelle helbred.

Du får udført de samme neuropsykologiske tests, MoCA og SDMT.

Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, om eventuelle forbedringer fra behandlingen vedvarer.

6 Langvarig opfølgning efter 52 uger

Du udfylder spørgeskemaerne om hukommelse og generelle helbred en sidste gang.

Denne undersøgelse finder sted cirka et år efter, du startede i studiet.

Formålet er at se de langsigtede effekter på dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft bekræftet SARS-CoV-2 infektion (det virus der forårsager COVID-19) ifølge WHO’s kriterier. Bekræftelsen skal være sket gennem PCR-test (en type COVID-19 test), serologitest (blodprøve der viser antistoffer), eller hurtigtest sammen med sygemelding eller lignende dokumentation efter den 21. december 2023
Du skal have vedvarende symptomer fra post COVID-19 syndrom (langvarige symptomer efter COVID-19) i mindst 3 måneder
Du skal selv rapportere kognitive problemer (vanskeligheder med hukommelse, koncentration eller tænkning) ved screening-undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 70 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft COVID-19 bekræftet med en positiv test
Du kan ikke deltage, hvis dine symptomer efter COVID-19 har varet mindre end 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiv medicin – det er medicin, der dæmper kroppens naturlige forsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der behandles lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en psykotisk episode – det betyder alvorlige mentale symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for methylprednisolon – det er det aktive stof i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination inden for de sidste 4 uger før studiestart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	05.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylprednisolone er et syntetisk steroidmedicin, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet kortikosteroider. Dette medicin efterligner virkningen af kortisol, som er et hormon, der naturligt produceres af binyrerne i kroppen. Methylprednisolone virker ved at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at forbedre hukommelsesproblemer og andre kognitive vanskeligheder hos patienter, der oplever langvarige symptomer efter COVID-19-infektion. Medicinen gives for at undersøge, om reduktion af betændelse i hjernen kan hjælpe med at genoprette normal hjernefunktion og forbedre patienternes hukommelse og tænkeevne.

Post COVID-19 syndrom – Post COVID-19 syndrom er en tilstand, der opstår hos nogle personer efter en COVID-19 infektion, hvor symptomerne fortsætter i flere måneder efter den akutte fase af sygdommen er overstået. Patienter oplever ofte vedvarende træthed, hukommelses- og koncentrationsproblemer, som nogle gange kaldes “brain fog”. Andre almindelige symptomer inkluderer åndenød, muskelsmerter og hovedpine. Tilstanden kan påvirke patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter og vende tilbage til deres normale funktionsniveau. Symptomerne kan variere i intensitet og kan komme og gå over tid. Syndromet kan påvirke personer, der har haft både mild og svær COVID-19.

Forsøgs-ID:

2023-504826-21-00

Protokolkode:

PoCoVIT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan methylprednisolon hjælpe med hukommelsesproblemer efter COVID-19?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?