Kan medicinen dapagliflozin forbedre hjerte- og nyrefunktionen efter behandling af forsnævret hjerteklap?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aortastenose, som er en tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver snæver og begrænser blodgennemstrømningen. Aortastenose kan føre til at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod, hvilket over tid kan medføre hjertesvigt og andre komplikationer. Patienter i studiet behandles med en procedure kaldet transkatheter aortaklap-udskiftning (TAVR), hvor den syge aortaklap udskiftes med en ny klap gennem et kateter uden behov for åben hjertekirurgi.

Studiet tester effekten af medicinen dapagliflozin hos patienter, der har fået udført TAVR-behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om dapagliflozin kan forbedre hjertefunktionen og nyrefunktionen efter klap-udskiftningen. Medicinen kan muligvis reducere myokardiel fibrose (arvævsdannelse i hjertemusklen), formindske venstre ventrikel hypertrofi (fortykkelse af hjertets venstre pumpekammer) og forbedre den generelle hjertefunktion samt nyrefunktionen.

Under studiet vil deltagerne modtage enten dapagliflozin eller placebo i 12 måneder efter deres TAVR-procedure. Patienterne vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle hjerte- og nyrefunktion, herunder magnetisk resonans scanninger af hjertet, blodprøver og ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet). Studiet følger patienterne for at se, om behandlingen med dapagliflozin kan forbedre deres hjerte- og nyrefunktion sammenlignet med dem, der får placebo.

1 Start af behandling efter hjerteklapprocedure

Du vil modtage enten dapagliflozin eller placebo efter din TAVR-procedure (udskiftning af hjerteklap gennem blodkar). TAVR er en procedure, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkarrene i stedet for gennem åben hjertekirurgi.

Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af diabetes, men som også kan have gavnlige effekter på hjertet og nyrerne. Du vil få Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter.

Hvis du får placebo i stedet, vil det være kapsler, der indeholder glucosemonohydrat, som er en inaktiv substans uden medicinske effekter.

Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage din tildelte behandling dagligt i form af tabletter eller kapsler.

Behandlingen fortsætter i 12 måneder efter din hjerteklapprocedure.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt som anvist.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg gennem de 12 måneder.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle din nyrefunktion (eGFR) og niveauet af Nt-proBNP, som er en markør for hjertets funktion.

Du vil også få taget urinprøver for at måle albumin/kreatinin-ratio, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

4 Hjertescanning og ekkokardiografi

Du vil få foretaget MR-scanning af hjertet (CMRI) for at måle hjertets størrelse, funktion og eventuel arvævsdannelse.

Der vil også blive udført ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle hjertets pumpefunktion og global longitudinal strain (GLS), som viser, hvor godt hjertemusklen trækker sig sammen.

Disse undersøgelser gentages for at følge ændringer i hjertets funktion over tid.

5 Blodtryksmåling over 24 timer

Du vil få en 24-timers blodtryksmåler, som måler dit blodtryk automatisk gennem et helt døgn.

Dette giver et mere præcist billede af dit blodtryk, end hvis det kun måles på hospitalet.

6 Evaluering af symptomer og livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Dette inkluderer KCCQ-spørgeskemaet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), som måler, hvordan hjerteproblemer påvirker dit daglige liv.

Din læge vil også vurdere din NYHA-klasse, som er en måde at beskrive, hvor alvorlige dine hjerteproblemer er baseret på, hvor meget fysisk aktivitet du kan klare.

7 Overvågning af hjertesvigt og andre komplikationer

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget for tegn på forværring af hjertesvigt.

Hvis du oplever forværrede symptomer, kan det være nødvendigt med akut indlæggelse eller uplanlagt besøg på hospitalet.

Alle hospitalsindlæggelser og dødsfald vil blive registreret som del af undersøgelsen.

8 Afslutning efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå en afsluttende evaluering med alle de samme undersøgelser som tidligere.

Resultaterne fra starten af undersøgelsen vil blive sammenlignet med resultaterne efter 12 måneder for at vurdere behandlingens effekt.

Efter undersøgelsens afslutning vil din læge diskutere den videre behandling med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et samtykke-dokument, som betyder at du frivilligt siger ja til at deltage i undersøgelsen
Du skal være planlagt til at få en TAVR-behandling (en behandling hvor en ny hjerteklap sættes ind gennem blodkarrene) på grund af betydelig aortastenose (forsnævring af hjerteklappen) som giver symptomer
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Dit hjerte skal pumpe med en styrke på mellem 40% og 50%, eller hvis dit hjerte pumper med mere end 50%, skal du have mindst én af følgende:
- LV GLS (et mål for hvordan hjertemusklen bevæger sig) under 15% målt ved ultralydsscanning
- Vægtykkelsen i hjertets venstre side skal være mindst 12 mm målt ved ultralydsscanning, eller hjertets muskelmasse skal være forhøjet (mindst 108 gram per kvadratmeter for kvinder eller 131 gram per kvadratmeter for mænd)
- Dit hjerte pumper med mere end 50% og du har forhøjede værdier af Nt-proBNP (et stof i blodet som viser belastning af hjertet) – over 600 hvis du har normal hjerterytme eller over 900 hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en eGFR (nyrefunktionstest) på over 30

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har type 1-diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin)
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for Dapagliflozin eller lignende medicin tidligere
Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer renser blodet) er meget dårlig
Du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt)
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har en alvorlig leversygdom
Du har hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper blod godt nok) der er meget alvorligt og ustabilt
Du har haft gentagne urinvejsinfektioner (betændelse i urinrørene) eller problemer med genitale svampeinfektioner (svampe omkring kønsorganerne)
Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du har problemer med at følge behandlingsplaner eller møde op til kontrolbesøg
Du har en tilstand der gør det farligt for dig at tage den studiemedicin, der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aghzst Upxwjtnaea Higkzsrt	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	17.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin også kan hjælpe hjertet og nyrerne med at fungere bedre hos patienter, der har fået udskiftet deres hjerteklap på grund af aortastenose (forsnævring af hjerteklappen). Lægemidlet kan potentielt reducere arvæv i hjertemusklen, forbedre hjertets pumpefunktion og beskytte nyrerne mod skader.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose

Aortastenose – Aortastenose er en tilstand hvor aortaklappen i hjertet bliver forsnævret og ikke kan åbne sig ordentligt. Denne forsnævring gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud i kroppen. Over tid bliver hjertemusklen tykkere og stivere, fordi den skal arbejde hårdere for at presse blodet gennem den forsnævrede klap. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan føre til åndenød, brystsmerter og svimmelhed. Hjertet kan med tiden blive udmattet af det ekstra arbejde, hvilket kan resultere i hjertesvigt.

Forsøgs-ID:

2024-514868-11-00

NCT ID:

NCT05241431

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan medicinen dapagliflozin forbedre hjerte- og nyrefunktionen efter behandling af forsnævret hjerteklap?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?