Kan medicinen clonidin forebygge uro hos småbørn efter narkose?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opstådagitation efter bedøvelse, som er en tilstand hvor børn bliver urolige og ophidsede, når de vågner op efter en operation. Opstådagitation er almindeligt hos små børn efter bedøvelse og kan være belastende både for barnet og forældrene. Studiet fokuserer på børn under 1 år, som skal have en planlagt operation under fuld bedøvelse med sevofluran og smertestillende medicin.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen clonidin kan forebygge opstådagitation hos disse små børn. Clonidin er en medicin, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men som også har beroligende egenskaber. Under operationen vil nogle børn få clonidin, mens andre får placebo. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og udskiller clonidin ved at måle medicinens koncentration i blodet på forskellige tidspunkter.

Under studiet vil børnene blive overvåget nøje både under og efter operationen. Efter operationen vil personalet vurdere barnets urolighedsniveau ved hjælp af en standardiseret skala, hvor 1 betyder rolig og 4 betyder meget ophidset og urolig. Derudover vil forskerne registrere, hvor meget ekstra smertestillende medicin barnet har brug for, og om der opstår bivirkninger som lavt blodtryk, langsom puls eller vejrtrækningsproblemer. De vil også notere, om barnet oplever kvalme eller opkastning efter operationen.

1 Bedøvelse og medicin under operation

Du vil få bedøvelse med et lægemiddel kaldet sevofluran, som er en gas der hjælper dig med at sove under operationen. Du vil også få smertestillende medicin kaldet opioider.

Under operationen vil du få enten clonidin eller natriumklorid (saltvandsopløsning) som en enkelt indsprøjtning. Clonidin er et lægemiddel der kan hjælpe med at forhindre uro efter bedøvelsen. Natriumklorid er en neutral saltvandsopløsning.

Lægen kan også vælge at give dig et lægemiddel kaldet propofol for at starte bedøvelsen, men dette er ikke altid nødvendigt.

2 Observation efter operation

Efter operationen vil du blive observeret på opvågningsafdelingen, hvor personalet holder øje med dig mens du vågner op fra bedøvelsen.

Personalet vil bruge en Watcha score til at vurdere hvor rolig eller urolig du er. Denne skala går fra 1 (rolig) til 4 (meget urolig og bevæger sig meget rundt).

Hvis du har smerter, vil personalet give dig yderligere smertestillende medicin efter behov. Dette vil blive beregnet som morphin-ækvivalenter, hvilket betyder at forskellige typer smertestillende medicin bliver omregnet til en fælles måleenhed.

3 Vurdering af bivirkninger

Personalet vil holde øje med om du oplever kvalme eller opkastning. Kvalme kan være svær at bedømme hos små børn, så hvis du nægter at spise og der ikke er andre årsager, kan dette være et tegn på kvalme.

Dit blodtryk, hjerterytme og vejrtrækning vil blive overvåget nøje for at sikre, at de er normale og ikke for lave.

4 Indsamling af information om medicin

Lægen vil indsamle oplysninger om hvordan din krop behandler clonidin-medicinen, hvis du har fået denne. Dette kaldes farmakokinetik og handler om hvor hurtigt medicinen fordeles i kroppen og forsvinder igen.

Der vil blive målt på hvor hurtigt din krop udskiller medicinen, hvor meget plads medicinen fylder i kroppen, og hvor lang tid det tager for halvdelen af medicinen at forsvinde fra kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Dit barn skal være mellem 3 måneder og 12 måneder gammelt
Dit barn skal være planlagt til at få generel anæstesi (fuldnarkose) med sevofluran (en type bedøvelsesgas) og opioid (stærk smertestillende medicin)
Dit barn kan også få propofol (et bedøvelsesmiddel) til at starte narkosen, men det er ikke et krav
Du som forælder eller værge skal give dit skriftlige samtykke til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen
Dit barn kan være enten dreng eller pige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for clonidin, som er det medicin der undersøges i studiet
Du må ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke være med hvis du har lavt blodtryk, også kaldet hypotension
Du må ikke deltage hvis du har langsom hjerterytme, også kendt som bradykardi
Du kan ikke være med hvis du har alvorlig leversygdom, da leveren er vigtig for at nedbryde medicin i kroppen
Du må ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, da nyrerne hjælper med at rense kroppen for medicin
Du kan ikke være med hvis du tager medicin som kaldes MAO-hæmmere, som er en særlig type antidepressiv medicin
Du må ikke deltage hvis du har problemer med din bevidsthed eller er forvirret før operationen
Du kan ikke være med hvis du ikke er i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i studiet
Du må ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinforsøg
Du kan ikke være med hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at få den undersøgte medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clonidin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk og ADHD. I dette studie undersøges det, om clonidin kan hjælpe med at forhindre uro og rastløshed hos små børn, når de vågner op efter en operation. Clonidin virker ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen, som kan hjælpe med at holde børnene rolige og afslappede, når de kommer sig efter bedøvelse. Lægemidlet gives som en enkelt dosis under operationen for at se, hvor godt det virker til at forhindre den forvirring og uro, som mange børn oplever, når de vågner op fra bedøvelse.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ uro

Emergence Agitation – This is a condition that occurs when patients, particularly children, wake up from general anesthesia in a state of confusion and distress. The condition typically develops in the immediate recovery period after surgery when the anesthetic effects begin to wear off. Patients experiencing emergence agitation may appear restless, disoriented, and exhibit uncontrolled movements or thrashing behavior. The agitation can range from mild restlessness to severe behavioral disturbances that require intervention. This condition is temporary and usually resolves as the remaining anesthetic agents are completely eliminated from the body. The severity and duration can vary depending on factors such as the type of anesthesia used and individual patient characteristics.

Forsøgs-ID:

2024-520075-28-01

NCT ID:

NCT05091242

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan medicinen clonidin forebygge uro hos småbørn efter narkose?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?