Kan lokalbedøvelse med ropivacain i hofteleddet før en ny kunstig hofte mindske behovet for smertestillende medicin efter operationen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have udført en total hoftealloplastik, som er en operation hvor hele hofteleddet udskiftes med kunstige dele. Studiet fokuserer på at teste en smertebehandling, der gives før operationen. Behandlingen består af en indsprøjtning direkte ind i hofteleddet med ropivacain og adrenalin. Ropivacain er et lokalbedøvende middel, der blokerer smertesignaler, mens adrenalin hjælper med at forlænge bedøvelsens virkning. Nogle patienter vil modtage denne behandling, mens andre vil få en placebo indsprøjtning.

Formålet med studiet er at undersøge, om indsprøjtningen af smertestillende medicin før operationen kan reducere antallet af patienter, der har brug for ekstra smertestillende medicin efter operationen. Under studiet vil deltagerne gennemgå deres planlagte hofteoperation efter standardprocedurer. Forskerne vil følge patienterne tæt og registrere, hvor mange der har brug for ekstra smertestillende medicin i de første timer efter indsprøjtningen og under indlæggelsen indtil udskrivelse.

Studiet vil også måle smerteniveauer, bivirkninger fra smertestillende medicin, patienttilfredshed, blødning under operationen og behovet for blodtransfusion. Ved at sammenligne resultaterne mellem de to grupper håber forskerne at finde ud af, om denne type smertebehandling kan forbedre patienternes oplevelse efter hofteoperation og reducere behovet for yderligere smertestillende medicin.

1 Præoperativ forberedelse og indledende behandling

Du vil modtage en indledende injektion direkte i hofteleddet før din operation. Denne injektion gives som en del af undersøgelsen for at se, om den kan reducere dit behov for smertestillende medicin efter operationen.

Injektionen vil enten indeholde ropivacain og adrenalin (aktiv behandling) eller en saltvandsopløsning (placebo). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette afgøres tilfældigt.

Du vil også modtage den almindelige smertebehandling og bedøvelse, som normalt gives ved hofteoperationer.

2 Selve operationen

Du vil gennemgå din hofte-operation som planlagt. Operationen udføres af en af de deltagende kirurger ved hjælp af en bestemt operationsmetode kaldet ASI-metoden.

Under og efter operationen vil lægen overvåge dit blodtab og vurdere, om du har brug for blodtransfusion.

3 Overvågning de første 6 timer efter injektion

I de første 6 timer efter du fik injektionen i hofteleddet, vil sundhedspersonalet notere, om du har brug for ekstra smertestillende medicin.

Dit smerteniveau vil blive målt ved hjælp af en skala, hvor du angiver dit smerteniveau fra 0 til 10.

Eventuelle bivirkninger fra smertestillende medicin vil også blive registreret.

4 Operationsdag (dag 0) og indlæggelsesperiode

operationsdagen og under hele dit hospitalsophold vil sundhedspersonalet registrere, om du bruger ekstra smertestillende medicin.

De vil også notere hvor meget af den ekstra smertestillende medicin du eventuelt har brug for.

Dit smerteniveau vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af samme skala som tidligere.

5 Vurdering ved udskrivelse

Når du bliver udskrevet fra hospitalet, vil du blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en særlig målemetode kaldet Net Promotor Score.

Dette hjælper med at måle, hvor tilfreds du var med din behandling og pleje under indlæggelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal stå på ventelisten til en primær hofteudskiftning (første gang dit hofteledd skal udskiftes) gennem ASI-metoden (en bestemt kirurgisk teknik) udført af en af de deltagende ortopædkirurger
  • Du skal have en ASA-klassifikation på 1, 2 eller 3 – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor 1 betyder at du er rask, 2 betyder at du har lette sygdomme, og 3 betyder at du har alvorlige sygdomme som er under kontrol
  • Du skal være egnet til at modtage den fulde forbedrede genopretnings protokol for smertebehandling og bedøvelse – dette er en standardiseret behandlingsplan som bruges for at mindske smerter og fremskynde helbredelse efter operationen
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi over for ropivacain (et bedøvelsesmiddel) eller adrenalin (et hormon der øger hjertefrekvensen)
  • Du har allergi over for lokalanæstesi (lokale bedøvelsesmidler)
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil angina pectoris (brystsmerter fra hjertet) eller nyligt hjerteinfarkt (blodprop i hjertet)
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har blodforstyrrelser som påvirker blodets evne til at størkne
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes før operationen
  • Du har aktiv infektion i kroppen
  • Du har psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse (nedsat hukommelse og tankeevne) som gør det svært at forstå og give samtykke til deltagelse
  • Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på anæstesi (bedøvelse)
  • Du deltager allerede i et andet forskningsprojekt som kan påvirke resultaterne
  • Du har behov for revision af din hofteprotese (udskiftning af en eksisterende protese)
  • Du har planlagt operation på begge hofter samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rdfhsmi Hijj Gvzby Otqrxyvjztcv Cyqgncg Bhjv Zoetermeer Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smertesignaler i kroppen. I dette studie sprøjtes medicinen direkte ind i hofteleddet før operationen for at hjælpe med at reducere smerten efter, at du får indsat en ny hofte. Ropivacain virker ved at blokere nerverne omkring hofteleddet, så de ikke kan sende smertesignaler til hjernen.

Adrenalin er et naturligt hormon, der bruges sammen med ropivacain i dette studie. Adrenalin hjælper med at forlænge virkningen af lokalbedøvelsen og reducerer blødning i det område, hvor medicinen sprøjtes ind. Det betyder, at smertestillende effekt kan vare længere, og det kan hjælpe med at holde medicinen på det rigtige sted i hofteleddet.

Osteoarthritis – En sygdom, der påvirker leddene, hvor bruskene gradvist nedbrydes og bliver skadede. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, og leddene bliver stive og smertefulde. De mest almindeligt påvirkede led er hofter, knæ, hænder og rygsøjle. Når brusken forsvinder, gnider knoglerne mod hinanden, hvilket forårsager betændelse og ubehag. Symptomerne bliver typisk værre om morgenen og efter perioder med inaktivitet. Bevægelse kan blive begrænset, og hverdagsaktiviteter kan blive sværere at udføre.

Forsøgs-ID:
2023-509109-57-01
Protokolkode:
OC-2023-005
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien