Kan lokalbedøvelse med ropivacain hjælpe kvinder med fremskreden æggestokkræft til at starte kemoterapi tidligere efter operation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret epitelial ovarie cancer i stadie III-IV, som er en alvorlig form for æggestokkræft hvor sygdommen har spredt sig. Patienterne i studiet vil gennemgå cytoreduktiv kirurgi, som er en operation hvor så meget kræftvæv som muligt fjernes fra underlivet. Under og efter operationen vil nogle patienter få Ropivacain 0,2%, som er et lokalbedøvende middel, der gives direkte ind i bughulen, mens andre vil få placebo. Behandlingen med det lokalbedøvende middel fortsætter i op til 72 timer efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge om Ropivacain givet direkte i bughulen kan hjælpe patienterne med at starte deres efterfølgende kemoterapi tidligere end normalt. Adjuvant kemoterapi er den kræftbehandling med medicin, som gives efter operationen for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen. Når patienter kommer sig hurtigere efter operationen, kan de begynde denne vigtige behandling tidligere, hvilket kan være til fordel for deres samlede behandlingsforløb.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Efter operationen følges patienterne nøje for at se, hvor hurtigt de kan begynde deres kemoterapi, og hvordan de kommer sig efter operationen. Forskerne vil også undersøge eventuelle komplikationer efter operationen og patienternes generelle tilstand.

1 Operationsforberedelse og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i denne undersøgelse. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Den ene gruppe vil modtage ropivacain hydrochlorid 0,2%, som er et lokalbedøvende middel. Den anden gruppe vil modtage natriumchlorid, som er saltvandsopløsning uden aktiv medicin.

2 Under operationen

Under din operation vil du modtage behandlingsmedicinen direkte i bughulen. Dette kaldes intraperitoneal administration.

Medicinen gives som en del af den planlagte operation, hvor svulstvæv fjernes. Dette kaldes cytoreduktiv kirurgi.

Behandlingen påbegyndes under operationen og fortsætter i dagene efter.

3 Efter operationen – behandlingsperiode

I op til 72 timer efter operationen vil du fortsætte med at modtage behandlingsmedicinen.

Medicinen gives med mellemrum i bughulen gennem de første tre dage efter operationen.

Du vil modtage enten ropivacain 0,2% eller saltvandsopløsning, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

4 Overvågning og bedring

Dit behandlingsteam vil overvåge dit helbred og din bedring efter operationen.

Der vil blive holdt øje med eventuelle komplikationer efter operationen og din generelle tilstand.

Din livskvalitet og bedring vil blive vurderet regelmæssigt.

Funktionen af dit hjerte og dine nyrer vil blive kontrolleret for at sikre, at behandlingen ikke påvirker disse organer negativt.

5 Start på kemoterapi

Det primære formål med undersøgelsen er at se, hvor hurtigt du kan påbegynde supplerende kemoterapi efter operationen.

Supplerende kemoterapi er medicinsk behandling, der gives for at forebygge, at kræften kommer tilbage.

Tidspunktet for, hvornår denne behandling kan påbegyndes, vil blive nøje registreret og sammenlignet mellem de to grupper.

6 Langtidsopfølgning

Dit behandlingsteam vil følge dit helbred over en længere periode.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde over 18 år
  • Du skal have fremskreden æggestokskræft stadium III-IV – dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af underlivet eller kroppen
  • Du skal have en ASA-score på I-III – dette er en måde at vurdere din generelle helbredstilstand før operation, hvor I-III betyder, at du er egnet til operation
  • Du skal være planlagt til cytoreduktiv kirurgi – dette er en operation, hvor lægen fjerner så meget kræft som muligt
  • Operationen skal være din første behandling for æggestokskræften
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder, at du har fået information om studiet og skriftligt accepteret at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed overfor ropivacain, som er det bedøvende middel der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi overfor andre lignende bedøvende midler kaldet lokalanæstetika
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at få den bedøvende medicin direkte i bughulen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ascites, som betyder væske i bughulen, der ikke kan fjernes under operationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Lund University Hospital Lund Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
03.08.2020

Forsøgssteder

Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer nervesignaler for at forhindre smerte. I dette studie gives ropivacain direkte ind i bughulen under operation og fortsætter med at blive givet med jævne mellemrum i op til 72 timer efter operationen. Formålet er at reducere smerter efter operationen, så patienterne kan begynde kemoterapi tidligere end normalt.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret epitelial ovariecancer stadium III-IV – Dette er en alvorlig form for kræft, der opstår i de celler, som dækker æggestokkenes overflade. I stadium III har kræften spredt sig til bughulen og kan have ramt lymfeknuder i bækkenområdet eller maven. I stadium IV har kræften spredt sig til fjerne organer som lungerne eller lever. Sygdommen udvikler sig ofte stille i de tidlige stadier, hvilket betyder at den først opdages, når den har nået et fremskredet stadium. Kræftcellerne kan danne væske i bughulen og skabe knuder på forskellige organer i maven. Sygdommen påvirker kroppens evne til normal funktion på grund af tumorernes størrelse og placering.

Forsøgs-ID:
2023-507732-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9