Undersøgelse af atorvastatin sammen med immunterapi til patienter med triple-negativ brystkræft eller ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af atorvastatin sammen med immunterapibehandling hos patienter med to forskellige kræftformer: triple negativ brystkræft og ikke-småcellet lungekræft. Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol, men i dette forsøg undersøges det, om det kan hjælpe med at forbedre virkningen af immunterapibehandling. Immunterapibehandling er en kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Forsøget anvender atorvastatin i doser op til 80 mg dagligt i en periode på op til 168 dage, og lægemidlet gives gennem munden som tabletter.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om atorvastatin kan ændre måden, som immunterapibehandlingen virker på hos patienter med triple negativ brystkræft og hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. For patienter med brystkræft vil forsøget måle ændringer i bestemte immunceller i tumorvævet ved at sammenligne prøver taget før og under behandlingen. For patienter med lungekræft vil forsøget undersøge ændringer i kræft-DNA i blodet i løbet af de første seks uger af behandlingen som et mål for, hvor godt behandlingen virker. Derudover vil forsøget også undersøge, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, hvor længe patienterne lever uden sygdomsforværring, og hvor længe de overlever generelt.

Under forsøget vil patienterne modtage enten atorvastatin sammen med deres normale immunterapibehandling eller kun immunterapibehandlingen alene. Patienter med brystkræft vil modtage behandling før operation, mens patienter med lungekræft vil få behandling som deres første behandling for fremskreden sygdom. Der vil blive taget væv- og blodprøver på forskellige tidspunkter under behandlingen for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og kræften. Forsøget vil også registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen for at vurdere sikkerheden ved at kombinere atorvastatin med immunterapibehandling.

1 baseline undersøgelser

du får taget en tumorprøve (biopsi) og blodprøver før behandlingen påbegyndes.

resultaterne bruges til at bestemme udgangsniveauerne (T0) for celletyper og genetisk materiale i blodet.

2 start af behandling

du påbegynder immune checkpoint inhibitor-terapi, som er en medicin der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

samtidig starter du på atorvastatin i form af en filmbelagt tablet på 80 mg, som du skal tage én gang dagligt gennem hele behandlingsperioden.

3 første kontrol 3 uger efter start

du møder op på klinikken for en kontrolbesøg.

blodprøver tages igen for at kontrollere sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

lægen vurderer, om medicinen tolereres, og om du skal fortsætte på samme dosering.

4 kontrol 6 uger efter start

du får igen blodprøver, herunder måling af ctDNA (cirkulerende tumor‑dna), som giver information om tumorens genetiske aktivitet.

der undersøges, om ændringen i ctDNA over de første 6 uger svarer til de fastsatte mål for trialen.

5 anden tumorprøve (T1)

en ny tumorprøve (biopsi) tages for at sammenligne cellefordelingen med den oprindelige prøve fra T0.

specifikt måles tætheden af CD8+/PD-1+ celler, som er en indikator for immunrespons.

6 løbende opfølgning indtil behandlingsslut

du fortsætter med daglig atorvastatin og immune checkpoint inhibitor-terapi.

der afholdes regelmæssige besøg (fx hver 4.–6. uge) hvor blodprøver, sikkerhedsvurdering og eventuelle bivirkninger monitoreres.

alle observationer registreres for at vurdere både effektivitet og sikkerhed.

7 slutvurdering og afslutning af trial

ved trialens afslutning foretages en sidste samlet evaluering af behandlingens virkning på tumor og overlevelse.

alle data fra prøver, billeder og sikkerhedsrapporter samles for at afslutte undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Du skal være villig til og give samtykke til at få taget biologiske prøver som planlagt i protokollen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og kan udføre lette aktiviteter i dagligdagen.
  • Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, hvilket omfatter: dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 milliarder per liter, dine blodplader skal være mindst 100 milliarder per liter, dit hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) skal være mindst 9 gram per liter, dit bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, dine leverenzymer skal være under 3 gange den normale øvre grænse eller under 5 gange hvis du har levermetastaser (kræftspredning til leveren), og dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse.
  • Hvis du har triple-negativ brystkræft: du skal have dokumenteret brystkræft der er HER2-negativ, østrogenreceptor-negativ og progesteronreceptor-negativ, have ubehandlet stadium II-III sygdom, være planlagt til brystoperation efter neoadjuvant behandling (kemoterapi før operation), være egnet til at modtage pembrolizumab plus kemoterapi før operationen, og der skal være en tumorprøve tilgængelig fra før behandlingsstart.
  • Hvis du har ikke-småcellet lungekræft: du skal have dokumenteret lungekræft i stadium IIIB der ikke kan behandles med kurativ hensigt eller stadium IV, din kræft må ikke have specifikke genmutationer (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS), du må ikke tidligere have fået behandling for fremskreden lungekræft, din tumor skal have høj PD-L1 udtryk (mindst 50 procent, hvilket er et protein på kræftcellerne), du skal være egnet til at modtage immunterapi som førstelinjebehandling, og der skal være en tumorprøve tilgængelig.
  • Kvindelige patienter skal enten ikke kunne få børn eller skal acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Du kan ikke få børn hvis du har fået fjernet livmoderen og/eller æggestokkene, har bekræftet svigt af æggestokkene, eller er i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder uden behandling).
  • Mandlige patienter og kvindelige patienter der kan få børn skal acceptere seksuel afholdenhed eller bruge to meget sikre præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for det kliniske forsøg direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ajbhwtc Olymzgqygkn Pkll Ghbbnpzl Xmfxq Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atorvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. I dette forsøg undersøges det, om Atorvastatin kan hjælpe med at forbedre virkningen af immunterapi hos patienter med kræft. Lægemidlet gives sammen med immunterapi for at se, om det kan støtte kroppens immunforsvar i at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Immunterapi er en kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Denne type behandling virker ved at fjerne de blokeringer, der forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræften. I dette forsøg gives immunterapi til alle deltagere for at behandle deres kræftsygdom.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og udbredelse. Risikofaktorer inkluderer rygning, eksponering for luftforurening og visse kemikalier.

Tripel-negativ brystkræft – Tripel-negativ brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, der udgør cirka 15% af alle brystkræfttilfælde. Denne type kræft mangler tre specifikke receptorer på cellernes overflade: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Sygdommen vokser og spreder sig ofte hurtigere end andre former for brystkræft. Symptomerne kan omfatte en knude i brystet, ændringer i brystets form eller størrelse, og hudforandringer. Kræften kan sprede sig til lymfeknuderne og andre organer i kroppen. Tripel-negativ brystkræft rammer oftere yngre kvinder og har tendens til at være mere aggressiv i sin vækst.

Forsøgs-ID:
2024-518500-47-00
Protokolkode:
2024-518500-47-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien