Kan ketamin forbedre effekten af ECT-behandling hos patienter med svær depression?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depressiv lidelse, som er en alvorlig form for depression, der påvirker en persons humør, tanker og daglige aktiviteter i længere perioder. Studiet fokuserer specifikt på behandlingsresistent depression, hvilket betyder depression, som ikke har reageret på tidligere behandlinger med antidepressive lægemidler. Deltagerne vil modtage en kombination af ketamin, som er et lægemiddel der kan have antidepressive effekter, sammen med elektrokonvulsiv terapi, også kendt som ECT, som er en behandling hvor kontrollerede elektriske impulser gives til hjernen under fuld bedøvelse for at lindre svære depressive symptomer.

Formålet med studiet er at evaluere den antidepressive effekt af ketamin i kombination med elektrokonvulsiv terapi hos patienter med behandlingsresistent depression. Studiet vil følge deltagerne i 12 uger for at måle både kortsigtede og langsigtede effekter af behandlingen. Forskerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere ændringer i depressive symptomer og undersøge, hvordan behandlingen påvirker kognitiv funktion, som handler om hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne.

Under studiet vil deltagernes depressive symptomer blive målt ved hjælp af standardiserede skalaer ved forskellige tidspunkter, herunder efter 4 uger og efter 12 uger. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, hvordan deltagernes tilstand udvikler sig over tid, og om kombinationsbehandlingen giver bedre resultater end de behandlinger, der normalt anvendes. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes kognitive evner for at få et komplet billede af behandlingens fordele og eventuelle påvirkninger.

1 Baseline måling og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende vurdering, hvor dine depressionssymptomer måles ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Denne skala hjælper med at vurdere sværhedsgraden af dine depressionssymptomer.

Der vil også blive foretaget kognitive tests for at måle din hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner før behandlingen starter.

Du vil blive vurderet for din egnethed til bedøvelse, da behandlingen kræver kortvarig bedøvelse.

2 Behandlingsperiode med ketamin og elektrokonvulsiv terapi

Du vil modtage behandling, der kombinerer ketamin med elektrokonvulsiv terapi (ECT). ECT er en behandling, hvor små elektriske impulser sendes gennem hjernen under bedøvelse for at behandle svær depression.

Ketamin vil blive givet som en indsprøjtning med styrken 50 mg per ml. Det nøjagtige doseringsskema og hyppigheden vil blive fastlagt af dit behandlingshold.

Under behandlingen vil du også modtage natriumklorid 0,9% som en infusion – dette er en saltopløsning, der hjælper med at holde dit væskebalance under behandlingen.

Alle behandlinger vil foregå under professionel supervision og bedøvelse for at sikre din sikkerhed og komfort.

3 Opfølgning på dag 28 (uge 4)

Efter 4 ugers behandling vil du komme til en opfølgningsbesøg.

Dine depressionssymptomer vil igen blive målt med MADRS-skalaen for at se, hvordan du har responderet på behandlingen.

Du vil også gennemgå de samme kognitive tests som i starten for at vurdere, om behandlingen har påvirket din hukommelse eller andre mentale funktioner.

Denne måling er det primære endepunkt i studiet – det betyder, at det er det vigtigste tidspunkt for at vurdere behandlingens effekt.

4 Langvarig opfølgning i uge 12

12 uger efter behandlingens start vil du komme til en længerevarende opfølgningsbesøg.

Igen vil dine depressionssymptomer blive målt med MADRS-skalaen for at se, om behandlingseffekten holder ved over tid.

De kognitive tests vil blive gentaget for at vurdere de langsigtede effekter på din mentale funktion.

Denne opfølgning hjælper med at forstå, om behandlingens positive effekter fortsætter over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge mindst én meget sikker form for prævention. Dette inkluderer spiral (en lille genstand placeret i livmoderen), sterilisation (operation der forhindrer graviditet), hormonelle præventionsmidler (som p-piller, plaster eller sprøjter), eller dobbelt beskyttelse (som kondom sammen med andre præventionsmidler). Hvis du slet ikke har sex, er det også acceptabelt
Du skal have fået stillet diagnosen svær depression (også kaldet major depressiv lidelse) af en læge ved hjælp af et særligt interview
Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at du allerede har prøvet mindst 2 forskellige former for antidepressive lægemidler uden at de har hjulpet tilstrækkeligt
Du skal være egnet til at få bedøvelse baseret på en læges vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser, da behandlingen kan påvirke dit hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som er blodtryk over normale værdier, der ikke er behandlet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme, som er tilstande hvor hjernen sender unormale signaler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversvigt eller nyresvigt, hvilket betyder at disse organer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har psykose eller skizofreni, som er mentale tilstande hvor man kan have vrangforestillinger eller høre stemmer
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der ikke kan kombineres med ketamin, som er det medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for bedøvelsesmidler
Du kan ikke deltage, hvis du har øget tryk i øjnene, som kaldes glaukom
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. I de senere år har forskere opdaget, at ketamin også kan have en hurtig antidepressiv effekt hos mennesker med svær depression. I dette studie gives ketamin sammen med elektrokonvulsiv behandling for at undersøge, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultatet for patienter med behandlingsresistent depression.

Elektrokonvulsiv behandling (ECT) er en veletableret behandling for svær depression, hvor patienten får en kort elektrisk stimulation af hjernen, mens de er i fuld narkose. Behandlingen udføres under kontrollerede forhold på hospitalet og kan være meget effektiv for patienter, hvis depression ikke har reageret på andre behandlinger som medicin eller samtaler. ECT har været brugt i mange årtier og er en sikker og dokumenteret behandling for behandlingsresistent depression.

Major Depression – Major depression er en alvorlig sindssygdom, der påvirker en persons humør, tanker og adfærd over længere tid. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse i aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Symptomerne inkluderer også træthed, koncentrationsbesvær, ændringer i appetit og søvnmønstre samt følelser af værdiløshed eller overdreven skyld. Major depression udvikler sig typisk gradvist og kan vare i måneder eller år, hvis den ikke behandles. Sygdommen påvirker dagligdags funktioner betydeligt og kan forekomme som enkeltstående episoder eller gentagne forløb gennem livet. Depression kan opstå uden tydelig årsag eller udløses af stressende livshændelser.

Forsøgs-ID:

2024-512559-20-01

Protokolkode:

PRIN – 20227EA9AN

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan ketamin forbedre effekten af ECT-behandling hos patienter med svær depression?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?