Kan ketamin forbedre effekten af ECT-behandling hos patienter med svær depression?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depressiv lidelse, som er en alvorlig form for depression, der ikke har responderet på tidligere behandlinger. Lidelsen kaldes behandlingsresistent depression, når mindst to forskellige typer antidepressive lægemidler ikke har hjulpet tilstrækkeligt. Studiet vil teste en kombination af to behandlinger: ketamin, som er et lægemiddel der gives som infusion, og elektrokonvulsiv terapi, som er en behandling hvor kortvarige elektriske impulser gives til hjernen under fuld bedøvelse.

Formålet med studiet er at identificere, hvilke faktorer der kan forudsige, hvem der vil have gavn af kombinationen af ketamin og elektrokonvulsiv terapi. Under studiet vil deltagerne modtage både ketamin-infusioner og elektrokonvulsiv terapi-behandlinger. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem forskellige undersøgelser og vurderinger af deres depression og kognitive funktioner, som omfatter hukommelse og tænkeevne.

Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder, hvor deltagernes depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af standardiserede skalaer som Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale. Læger vil også vurdere, hvordan behandlingen påvirker deltagernes kognitive funktioner både på kort og lang sigt. Studiet vil indsamle information om deltagernes respons på behandlingen for at hjælpe med at forstå, hvordan denne kombinationsbehandling virker bedst.

1 Baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig vurdering af dine depressive symptomer ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Dette er et spørgeskema, som måler graden af depression.

Du vil også få foretaget kognitive tests for at vurdere din hukommelse, koncentration og andre mentale funktioner.

Denne vurdering danner grundlaget for at måle forbedringer senere i studiet.

2 Bedøvelse og forberedelse til behandling

Du vil modtage bedøvelse som forberedelse til behandlingen.

Bedøvelsen sikrer, at du ikke oplever ubehag under proceduren.

3 Ketamin infusion

Du vil få ketaminhydrochlorid (50 mg/ml) som en infusion direkte i blodåren.

Ketamin er et lægemiddel, som kan have antidepressiv effekt ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen.

Infusionen vil blive blandet med natriumchlorid 0,9% (saltvand) for at gøre den sikker at give gennem blodåren.

4 Elektrokonvulsiv terapi

Du vil modtage elektrokonvulsiv terapi (ECT) i kombination med ketamin.

ECT er en behandling, hvor små elektriske impulser sendes gennem hjernen for at udløse et kortvarigt anfald, mens du er bedøvet.

Denne behandling kan hjælpe med at lindre svære depressive symptomer.

5 Opfølgning på dag 28

Fire uger efter behandlingen vil du gennemgå en ny vurdering af dine depressive symptomer ved hjælp af MADRS.

Du vil også få foretaget kognitive tests igen for at vurdere eventuelle ændringer i din mentale funktion.

Denne vurdering vil vise den kortsigtede effekt af behandlingen.

6 Opfølgning på uge 12

Tolv uger efter behandlingen vil du gennemgå endnu en vurdering af dine depressive symptomer med MADRS.

Du vil også få foretaget kognitive tests for tredje gang.

Denne vurdering vil vise den langsigtede effekt af behandlingen og om forbedringerne vedvarer over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, uanset køn
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge mindst én meget sikker form for prævention. Dette inkluderer:
    • Spiral (et lille T-formet stykke plastik eller metal, som lægen sætter ind i livmoderen)
    • Sterilisation af æggelederen (operation hvor æggelederen lukkes eller fjernes)
    • Hormonelle præventionsmidler som p-piller, plastre eller sprøjter
    • Dobbelt beskyttelse som kondom sammen med pessar og sæddræbende creme
    • Afholdenhed fra sex, hvis det er din normale livsstil
  • Du skal have fået diagnosen svær depression (også kaldet major depressiv lidelse) ved hjælp af en standardiseret samtale
  • Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at du har prøvet mindst 2 forskellige typer antidepressiv medicin uden at få tilstrækkelig hjælp
  • Du skal være egnet til at få bedøvelse (narkose), hvilket vurderes af en læge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du må ikke deltage, hvis du har epilepsi, som er en sygdom hvor hjernen sender forkerte signaler og forårsager kramper
  • Du kan ikke være med, hvis du har hjerteproblemer eller hjertearytmi, hvilket betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du må ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har psykose, som betyder at du ser eller hører ting, der ikke er der, eller har vrangforestillinger
  • Du kan ikke være med, hvis du har bipolar lidelse, som er en sygdom hvor dit humør skifter mellem meget høj og meget lav
  • Du må ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dit nervesystem
  • Du må ikke deltage, hvis du har haft anæstesiproblemer tidligere, hvilket betyder problemer med bedøvelse under operation
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig fysisk sygdom, der kræver akut behandling
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel. I de senere år har forskere opdaget, at det også kan hjælpe med at behandle svær depression, især hos patienter, hvor andre antidepressive mediciner ikke har virket. Ketamin virker på en anden måde end traditionelle antidepressiva ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, som kan føre til hurtigere forbedringer i humøret.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en behandlingsform, hvor små elektriske impulser sendes gennem hjernen, mens patienten er bedøvet. Dette fremkalder en kontrolleret krampe i hjernen, som kan hjælpe med at lindre svære depressionsymptomer. ECT bruges typisk til patienter med alvorlig depression, der ikke har responderet på andre behandlinger. Behandlingen udføres på hospitalet, og patienten er bevidstløs under hele proceduren.

Major Depressive Disorder – Major depressive disorder er en alvorlig sindssygdom, der påvirker hvordan en person føler, tænker og håndterer daglige aktiviteter. Tilstanden er kendetegnet ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, som tidligere var behagelige. Symptomerne inkluderer ofte ændringer i appetit og søvnmønstre, træthed, koncentrationsbesvær og følelser af værdiløshed eller skyld. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan variere i intensitet over tid. Episoder af depression kan vare fra flere uger til måneder, og nogle personer oplever tilbagevendende episoder gennem deres liv. Uden passende behandling kan tilstanden blive kronisk og betydeligt påvirke personens evne til at fungere i arbejde, skole og forhold.

Forsøgs-ID:
2024-512559-20-00
Protokolkode:
PRIN – 20227EA9AN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark