Kan kemoterapi før operation forbedre overlevelsen hos patienter med lokaliseret neuroendokrin kræft i mave-tarm-systemet?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af neuroendokrine karcinomer, som er en type kræft, der opstår i celler, som producerer hormoner i fordøjelsessystemet. Disse tumorer er lokaliserede, hvilket betyder, at de ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af neoadjuvant kemoterapi, som er kræftmedicin, der gives før en operation for at formindske tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv 12 måneders behandling med kemoterapi før operation er til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under studiet vil patienterne modtage kemoterapi i 12 måneder, hvorefter tumorens respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af computertomografi, som er en form for røntgenundersøgelse, der skaber detaljerede billeder af kroppen. Efter kemoterapien vil patienterne undergå operation for at fjerne tumoren, hvis det er muligt.

Studiet vil følge patienterne for at se, hvor mange der forbliver kræftfrie efter behandlingen, og hvor mange der får tilbagefald af sygdommen. Der vil også blive indsamlet vævsprøver til analyse af forskellige biomarkører, som er stoffer i kroppen, der kan give information om, hvordan tumoren reagerer på behandling. Desuden vil der blive taget blodprøver for at analysere ctDNA, som er små stykker af tumor-DNA, der cirkulerer i blodet og kan bruges til at overvåge sygdommen.

1 Behandlingsstart og første lægemiddelcyklus

Du vil påbegynde neoadjuvant kemoterapi, som er behandling med lægemidler mod kræft, der gives før operation for at formindske tumoren.

Behandlingen består af tre lægemidler: etoposid, carboplatin og cisplatin. Disse lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Du vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus gentages med bestemte intervaller gennem 12 måneder.

Lægemidlerne vil blive fortyndet i en opløsning, før de gives til dig gennem infusion.

2 Løbende kemoterapi gennem 12 måneder

Din kemoterapibehandling vil fortsætte i sammenlagt 12 måneder.

Under behandlingsperioden vil du modtage regelmæssige doser af de tre lægemidler: etoposid, carboplatin og cisplatin.

Hver infusion vil blive givet på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig.

Du vil blive overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) under hele behandlingsforløbet.

3 Evaluering af behandlingsrespons

Under behandlingsperioden vil du få taget forskellige scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Dette vil inkludere CT-scanninger (computertomografi), som er røntgenundersøgelser, der giver detaljerede billeder af din krop.

Responsen vil blive målt efter RECIST 1.1-kriterier, som er standardmålinger for, hvordan tumorer ændrer sig under behandling.

4 Prøveudtagning til forskning

Der vil blive taget blodprøver til analyse af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker DNA fra tumoren, der kan findes i dit blod.

Den første prøve vil blive taget ved behandlingsstart (baseline), og en anden prøve vil blive taget før din operation.

Vævsprøver fra din tumor vil også blive analyseret for forskellige biomarkører (biologiske markører, der kan fortælle noget om din sygdom og behandlingsrespons).

5 Forberedelse til operation eller stråleterapi

Efter 12 måneders kemoterapi vil du blive vurderet for, om du er klar til operation eller stråleterapi (behandling med stråling).

Der vil blive taget nye scanninger for at se, hvordan tumoren har responderet på behandlingen.

En multidisciplinær gruppe af læger vil diskutere dit tilfælde og beslutte den bedste behandling for dig.

6 Operation eller stråleterapi

Hvis det vurderes hensigtsmæssigt, vil du undergå operation for at fjerne tumoren.

Alternativt kan du modtage stråleterapi, hvis det vurderes som den bedste behandlingsmulighed for dig.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt for at se, hvor godt kemoterapien har virket.

7 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt op i mindst 12 måneder for at overvåge for eventuelle tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige scanninger og blodprøver.

Du vil blive overvåget for tilbagefald (hvis sygdommen kommer tilbage) eller metastaser (hvis sygdommen spreder sig til andre dele af kroppen).

Alle bivirkninger fra både kemoterapi og operation vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af neuroendokrin karcinom (en type kræft der starter i specielle celler) i fordøjelsessystemet, som er påvist gennem en biopsi (vævstest)
  • Din kræft skal være dårligt differentieret (kræftcellerne ligner ikke normale celler meget) med en Ki-67 værdi over 20% (et mål for hvor hurtigt cellerne deler sig)
  • Din kræft skal være lokaliseret (kun i det oprindelige område) uden metastaser (spredning til andre dele af kroppen), bekræftet gennem CT-scanning (røntgenundersøgelse med detaljerede billeder) af bryst-, mave- og bækkenområdet
  • Scanningerne skal være udført senest 21 dage før behandlingen starter
  • Du skal have en PET-scanning (en form for scanning der bruger radioaktivt sukker) kombineret med CT for at tjekke lymfeknuder og sikre, at kræften ikke har spredt sig til andre organer eller knogler
  • Din tumor skal kunne opereres (kirurgisk fjernes), som besluttet af et team af læger ved et møde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig sygdom, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet behandlingsstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Igdarjiy Plrpjvrxuhlgcmb Ceegmf Cmrlss Marseille Frankrig
Cfoipw Hxidmhwzbrl Ukgerrymobqei Da Dyano Dijon Frankrig
Bptrqnxj Uxkycarnes Hbxrhnmc Cdipuz Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.01.2020

Forsøgssteder

Neoadjuvant kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi er en kræftbehandling, der gives før en operation. I dette studie får patienterne kemoterapibehandling i 12 måneder før deres tumor fjernes kirurgisk. Formålet med denne behandling er at krympe tumoren og gøre operationen mere effektiv. Kemoterapien består af medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne i fordøjelsessystemets neuroendokrine tumorer. Ved at give behandlingen før operationen håber lægerne at forbedre patienternes chancer for at forblive kræftfrie efter behandlingen.

Lokaliseret digestiv neuroendokrin karcinom – En sjælden type kræft, der udvikler sig i de neuroendokrine celler i fordøjelsessystemet, herunder mave, tarm, bugspytkirtel og andre fordøjelsesorganer. Disse tumorer opstår fra celler, der producerer hormoner og signalstoffer, som normalt regulerer fordøjelsesfunktioner. Sygdommen starter som en lokaliseret tumor i et specifikt organ i fordøjelsessystemet. Over tid kan kræftcellerne vokse og sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Hvis den ikke behandles, kan tumoren metastasere til andre organer i kroppen. Sygdommen kan variere i sin aggressivitet afhængigt af tumorens grad og placering i fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2024-515603-19-00
Protokolkode:
NEONEC D19-01
NCT ID:
NCT04268121
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien