Kan fibrinogen forebygge hjerneblødning efter blodpropsbehandling hos slagtilfældepatienter?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af iskæmisk slagtilfælde, som er en type slagtilfælde, der opstår, når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret. Patienter med iskæmisk slagtilfælde behandles ofte med rtPA, et lægemiddel der opløser blodpropper, men denne behandling kan nogle gange føre til meget lave niveauer af fibrinogen i blodet. Fibrinogen er et protein, der hjælper blodet med at størkne og forhindre blødning. Når fibrinogen-niveauerne bliver for lave efter rtPA-behandling, kaldes denne tilstand hypofibrinogenæmi, og det kan øge risikoen for farlige blødninger, især i hjernen.

Formålet med dette studie er at undersøge, om fibrinogen-erstatning kan forhindre blødningskomplikationer hos iskæmiske slagtilfældepatienter, der udvikler hypofibrinogenæmi efter rtPA-behandling. Studiet vil sammenligne behandling med fibrinogen-infusion mod placebo for at se, om fibrinogen-behandlingen kan reducere risikoen for intrakraniel blødning, som er blødning inde i hovedet, samt andre typer blødninger uden for hjernen. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen kan forbedre patienternes generelle tilstand og funktionsevne.

Under studiet vil patienter, der har fået rtPA-behandling for iskæmisk slagtilfælde og efterfølgende udvikler kritisk lave fibrinogen-niveauer, blive tilfældigt tildelt enten fibrinogen-infusion eller placebo. Forskerne vil overvåge patienterne for tegn på blødninger, særligt i hjernen, og vil bruge forskellige medicitiske skalaer til at vurdere patienternes tilstand over tid. Studiet vil også anvende en specialiseret blodtest kaldet rotationstromboelastometri til at undersøge blodets størkningsegenskaber hos alle deltagerne for bedre at forstå sammenhængen mellem blodstørkning og blødningsrisiko.

1 Modtagelse af blodproppeopløsende behandling

Du vil modtage rtPA (et blodproppeopløsende lægemiddel) i en dosis på 0,9 mg pr. kg kropsvægt.

10% af dosen gives som en hurtig indsprøjtning, og de resterende 90% gives som en langsom infusion over 60 minutter.

Dette lægemiddel hjælper med at opløse blodproppen, der forårsager dit slagtilfælde.

2 Blodprøvetagning og overvågning

Efter rtPA-behandlingen vil der blive taget blodprøver for at måle dit fibrinogenniveau.

Fibrinogen er et protein i blodet, der hjælper med blodets størkning.

Hvis dit fibrinogenniveau falder til under 200 mg/dl eller falder med mere end 50% i forhold til dit oprindelige niveau, vil du være berettiget til at fortsætte i undersøgelsen.

3 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper.

Den ene gruppe vil modtage Riastap (human fibrinogen), og den anden gruppe vil modtage standardbehandling.

Denne tilfældige fordeling sikrer, at undersøgelsen er fair og videnskabeligt valid.

4 Eventuel fibrinogenbehandling

Hvis du placeres i behandlingsgruppen, vil du modtage Riastap 1 g.

Lægemidlet gives som en opløsning til indsprøjtning eller infusion direkte i dit blod.

Dette lægemiddel skal hjælpe med at genoprette dit fibrinogenniveau og reducere risikoen for blødninger.

5 Overvågning for blødningskomplikationer

Du vil blive nøje overvåget for tegn på hjerneblødning og andre blødninger.

Læger vil kontrollere for forskellige typer hjerneblødninger, herunder parenkymale hæmatomer (blødninger i hjernevævet).

Der vil også blive overvåget for blødninger andre steder i kroppen end hjernen.

6 Overvågning for blodpropper

I de første 7 dage efter behandlingen vil du blive overvåget for alvorlige blodpropsrelaterede hændelser.

Dette inkluderer blodpropper i benene, blodpropper i lungerne, hjerteanfald og nyt slagtilfælde.

Læger vil også overvåge for andre alvorlige hjerte- og karsygdomme.

7 Vurdering af neurologisk funktion efter 7 dage

På dag 7 vil din neurologiske tilstand blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale.

Denne skala måler, hvor alvorlige dine slagtilfældesymptomer er.

Testen vurderer forskellige aspekter som tale, bevægelse og bevidsthed.

8 Specialiseret blodtest

Du vil få udført en specialiseret blodtest kaldet Rotation tromboelastometri (ROTEM).

Denne test måler, hvor godt dit blod størkner og kan opdage problemer med blodets størkningsevne.

Testen hjælper med at forstå sammenhængen mellem blodets størkningsevne og risikoen for hjerneblødning.

9 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil din funktionsevne blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin Skala.

Denne skala måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen efter dit slagtilfælde.

En score på 0-2 betragtes som et godt resultat, da det betyder, at du kan klare dig selv eller har kun lette symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft et iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder et slagtilfælde forårsaget af en blodprop i hjernen
Du skal være behandlet med intravenøs trombolyse (rtPA), som er en behandling der opløser blodpropper ved hjælp af medicin givet direkte i blodbanen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have udviklet kritisk hypofibrinogenæmi efter trombolysebehandlingen, hvilket betyder at dit blods evne til at størkne er blevet alvorligt svækket
Dit fibrinogenniveau (et protein der hjælper blodet med at størkne) skal være faldet til under 200 mg/dl i blodet, eller være faldet med mere end 50% fra dit oprindelige niveau
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom (en sygdom hvor dit blod ikke størkner normalt)
Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin der forhindrer blodpropper)
Du kan ikke deltage hvis du har haft en større operation inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har et meget højt blodtryk over 185/110
Du kan ikke deltage hvis du har haft blødning i hjernen før
Du kan ikke deltage hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du har haft myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom
Du kan ikke deltage hvis du har kræft der spreder sig
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk (får dårlige reaktioner) over for fibrinogen eller andre stoffer i behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke kan deltage sikkert af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human Fibrinogen

Fibrinogen er et naturligt protein, der hjælper blodet med at størkne. Når du får et sår, hjælper fibrinogen med at danne blodpropper, så blødningen stopper. I dette forsøg gives fibrinogen som medicin til patienter, der har fået blodprop i hjernen. Formålet er at erstatte det fibrinogen, som kroppen har mistet efter behandling med blodfortyndende medicin, og dermed reducere risikoen for farlige blødninger i hjernen.

rtPA (alteplase) er en blodfortyndende medicin, der bruges til at opløse blodpropper i hjernen hos patienter med slagtilfælde. Denne medicin hjælper med at genoprette blodtilførslen til hjernen ved at opløse den prop, der blokerer blodkarrene. Selvom rtPA kan redde hjerneceller, kan det også reducere kroppens evne til at størkne blod, hvilket kan øge risikoen for blødninger.

Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt eller væsentligt reduceret på grund af en blodprop eller forsnævring i en hjernearterier. Dette fører til, at hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, hvilket kan resultere i permanent skade på de berørte hjerneceller. Sygdommen udvikler sig typisk pludseligt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte lammelse, tab af tale, synsforstyrrelser og andre neurologiske udfald.

Hypofibrinogenæmi – En tilstand karakteriseret ved unormalt lave niveauer af fibrinogen i blodet. Fibrinogen er et vigtigt protein, der spiller en central rolle i blodets størkningsproces ved at omdannes til fibrin, som danner grundlaget for blodpropper. Når fibrinogenniveauerne er for lave, bliver blodets evne til at størkne forringet. Dette kan føre til øget risiko for blødninger, da kroppen har sværere ved at danne stabile blodpropper til at stoppe blødninger. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder som en bivirkning af visse medicinske behandlinger.

Forsøgs-ID:

2024-516731-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan fibrinogen forebygge hjerneblødning efter blodpropsbehandling hos slagtilfældepatienter?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?