Kan exenatid bremse udviklingen af Parkinsons sygdom hos nydiagnosticerede patienter?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om Parkinsons sygdom, som er en tilstand, der påvirker bevægelse og forårsager symptomer som rysten, stivhed og langsomme bevægelser. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet Exenatide, som oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men nu undersøges for at se, om det kan hjælpe med at bremse udviklingen af Parkinsons sygdom. Formålet med undersøgelsen er at identificere de biologiske mekanismer, der formidler Exenatides virkning i hjernen, og at måle den sande behandlingseffekt af Exenatide, som er uafhængig af den samtidige symptomatiske behandling med dopaminmedicin.

Deltagerne i denne undersøgelse har tidlig Parkinsons sygdom og får allerede behandling med levodopa, som er en standardmedicin til behandling af bevægelsessymptomer. Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med deres nuværende Parkinson-medicin og samtidig få Exenatide. Undersøgelsen består af flere dele, herunder en forlængelse, hvor effekten på bevægelsessymptomernes udvikling evalueres, samt en yderligere forlængelse for at vurdere sikkerheden ved langvarig brug af Exenatide.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan deres tilstand udvikler sig. Dette inkluderer hjernescanning med FDG-PET, som er en type scanning, der kan vise hjernens aktivitet og funktion. Deltagerne vil også få foretaget forskellige bedømmelser af deres bevægelsessymptomer, både når de tager deres normale medicin og når de ikke gør. Derudover vil der blive målt på livskvalitet, kognitive funktioner som hukommelse og tænkning, samt andre symptomer, der kan være forbundet med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen følger deltagerne over en periode på 21 måneder med regelmæssige besøg for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling med Exenatide

Du begynder at tage Exenatide (også kaldet Bydureon), som er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden.

Medicinen kommer som et pulver, der blandes med en væske før injektion og gives i en forudfyldt pen.

Du får 2 mg af medicinen én gang om ugen gennem hele undersøgelsen.

Du skal enten give dig selv injektionen eller arrangere, at en omsorgsperson giver dig den.

2 Baseline undersøgelser

Ved starten af undersøgelsen gennemgår du forskellige tests for at måle din nuværende tilstand.

Du får taget en FDG-PET scanning, som er en type hjernescanning, der viser, hvordan din hjerne bruger energi.

Du bliver testet med MDS-UPDRS del 3 både når du ikke har taget din Parkinson-medicin (OFF-medicin tilstand) og når du har taget den (ON-medicin tilstand). Dette måler dine bevægelsesproblemer.

Du får også taget andre dele af MDS-UPDRS testen (del 1, 2 og 4), som vurderer forskellige aspekter af din Parkinson-sygdom.

Der tages prøver af væsker fra din krop (biofluid-baserede parametre) til analyse.

Din fysiske aktivitet måles med et accelerometer, som er en lille enhed, der registrerer dine bevægelser.

Din dosis af Parkinson-medicin beregnes (LEDD – dette er en måde at sammenligne forskellige Parkinson-mediciner på).

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (PDQ-39), andre symptomer (NMSQuest), søvnighed (ESS), hukommelse (MoCA), lugtesans (B-SIT) og stemning (MADRS).

3 3 måneders kontrol

Efter 3 måneder fortsætter du med at tage Exenatide 2 mg én gang om ugen.

Din dosis af Parkinson-medicin bliver registreret (LEDD).

4 6 måneders kontrol

Efter 6 måneder fortsætter du med at tage Exenatide 2 mg én gang om ugen.

Din dosis af Parkinson-medicin bliver registreret (LEDD).

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (PDQ-39), andre symptomer (NMSQuest), søvnighed (ESS) og stemning (MADRS).

5 9 måneders kontrol

Efter 9 måneder fortsætter du med at tage Exenatide 2 mg én gang om ugen.

Du får taget en ny FDG-PET scanning af hjernen.

Du bliver testet med MDS-UPDRS igen i både OFF- og ON-medicin tilstande samt andre dele af testen.

Der tages nye prøver af væsker fra din krop til analyse.

Din fysiske aktivitet måles igen med accelerometer.

Din dosis af Parkinson-medicin bliver registreret (LEDD).

Du tager hukommelses- og lugtetest (MoCA og B-SIT).

6 12 måneders kontrol

Efter 12 måneder fortsætter du med at tage Exenatide 2 mg én gang om ugen.

Din dosis af Parkinson-medicin bliver registreret (LEDD).

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (PDQ-39), andre symptomer (NMSQuest), søvnighed (ESS) og stemning (MADRS).

7 15 måneders kontrol

Efter 15 måneder fortsætter du med at tage Exenatide 2 mg én gang om ugen.

Din dosis af Parkinson-medicin bliver registreret (LEDD).

8 18 måneders kontrol

Efter 18 måneder fortsætter du med at tage Exenatide 2 mg én gang om ugen.

Du bliver testet med MDS-UPDRS igen i både OFF- og ON-medicin tilstande samt andre dele af testen.

Der tages nye prøver af væsker fra din krop til analyse.

Din fysiske aktivitet måles igen med accelerometer.

Din dosis af Parkinson-medicin bliver registreret (LEDD).

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (PDQ-39), andre symptomer (NMSQuest), søvnighed (ESS) og stemning (MADRS).

Du tager lugtetest (B-SIT).

9 21 måneders afslutning

Efter 21 måneder afslutter du behandlingen med Exenatide.

Du får taget en sidste FDG-PET scanning af hjernen.

Du bliver testet med MDS-UPDRS en sidste gang i både OFF- og ON-medicin tilstande samt andre dele af testen.

Der tages sidste prøver af væsker fra din krop til analyse.

Din fysiske aktivitet måles en sidste gang med accelerometer.

Du tager en sidste hukommelsestest (MoCA).

Dette markerer afslutningen af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af Parkinsons sygdom ifølge internationale retningslinjer. Parkinsons sygdom er en tilstand der påvirker bevægelse og balance.
  • Lægen skal mene at din Parkinsons-diagnose stadig er korrekt, og at du stadig er egnet til behandling.
  • Du skal have gennemført den første del af undersøgelsen kaldet “Effect of Exenatide on disease progression in early Parkinson’s disease” samt den første forlængelsesundersøgelse. En forlængelsesundersøgelse er en fortsættelse af den oprindelige undersøgelse.
  • Du kan være mand eller kvinde.
  • Du skal være på Hoehn og Yahr stadie 2 eller mindre når du tager din medicin. Dette betyder at du kan gå rundt uden hjælp, når din medicin virker bedst. Hoehn og Yahr er en måde at måle hvor alvorlig Parkinsons sygdom er.
  • Du skal være i behandling med levodopa. Levodopa er en type medicin der hjælper med at forbedre bevægelsessymptomer ved Parkinsons sygdom.
  • Din medicin skal ikke have brug for store justeringer, og du må ikke have haft betydelige motoriske udsving det sidste år. Motoriske udsving betyder at din evne til at bevæge dig skifter mellem at være god og dårlig gennem dagen.
  • Du skal være mellem 25 og 80 år gammel.
  • Du skal kunne give dig selv medicinen, eller have en person der kan hjælpe dig med at tage den.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage.
  • Du skal have gennemført den første blinde del af undersøgelsen “Effect of Exenatide on disease progression in early Parkinson’s disease”.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 1-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin)
  • Du har type 2-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt)
  • Du har tidligere haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, som producerer fordøjelsesenzymer)
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmene)
  • Du har gastroparese (forsinket mavetømning hvor maden ikke bevæger sig normalt gennem fordøjelsessystemet)
  • Du har alvorlige nyreproblemer (når nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt)
  • Du har alvorlige leverproblemer (når leveren ikke fungerer normalt)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har demens (en sygdom der påvirker hukommelse og tænkeevne)
  • Du har alvorlig depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme
  • Du har haft apopleksi (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har epilepsi (en sygdom der forårsager kramper) som ikke er velbehandlet
  • Du tager medicin som kan påvirke blodsukkeret (mængden af sukker i blodet)
  • Du har allergi (overfølsomhedsreaktion) over for Exenatide eller andre stoffer i medicinen
  • Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du har sygelig fedme med en BMI (kropsmasseindeks – et mål for vægt i forhold til højde) over 40
  • Du har alvorlige hjerteproblemer som hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
  • Du har ændret din Parkinson-medicin inden for de sidste 2 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
02.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Exenatide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukkeret. I dette forsøg undersøges det, om Exenatide kan hjælpe med at bremse sygdomsudviklingen hos mennesker med tidlig Parkinsons sygdom. Forskerne tror, at medicinen måske kan beskytte hjernecellerne og hjælpe med at bevare hjernefunktionen over tid. Deltagerne i studiet vil få Exenatide som en indsprøjtning for at se, om det kan påvirke, hvordan Parkinsons sygdom udvikler sig, og om det kan hjælpe med at reducere motoriske symptomer som rysten og stivhed.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og forårsager problemer med bevægelse. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. Dopamin er et vigtigt kemisk stof, der hjælper med at kontrollere og koordinere bevægelser. De mest almindelige symptomer inkluderer rysten i hænder, arme eller ben, særligt når de er i hvile, muskelstivhed, langsomme bevægelser og problemer med balance. Over tid kan sygdommen også påvirke andre funktioner som tale, synkning og kognitive evner. Symptomerne udvikler sig gradvist og bliver værre over måneder og år.

Forsøgs-ID:
2024-520069-30-00
Protokolkode:
Exenatide
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien