Kan en blodprøve forudsige effekten af astmamedicinen benralizumab hos patienter med svær astma?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær astma, en alvorlig form for astma hvor patienterne har behov for højdoseret behandling for at kontrollere deres sygdom. Studiet fokuserer på behandling med Benralizumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning for at reducere antallet af astmaanfald hos patienter med svær astma. Formålet med studiet er at identificere tidlige blodprøvemarkører, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandling med Benralizumab.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med Benralizumab i 12 måneder. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at analysere genaktivitet, som er hvordan generne arbejder i kroppen. Disse blodprøver tages ved studiestart og efter 3, 6 og 9 måneder. Samtidig vil deltagernes lungefunktion blive målt ved hjælp af FEV1, som er et mål for hvor meget luft patienten kan puste ud på ét sekund. Der vil også blive brugt spørgeskemaer til at vurdere astmakontrol og livskvalitet.

Forskerne vil dele patienterne ind i tre grupper baseret på deres respons på behandlingen: dem der responderer godt, dem der responderer delvist, og dem der ikke responderer på behandlingen. Ved at sammenligne blodprøveresultaterne fra disse grupper håber forskerne at finde et genetisk fingeraftryk, der kan hjælpe læger med at identificere, hvilke patienter der vil have størst gavn af Benralizumab-behandling, allerede før behandlingen starter.

1 Opstart af behandling

Du begynder behandlingen med Benralizumab (Fasenra). Dette er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden.

Den første dosis er 30 mg og gives som en indsprøjtning i en færdigfyldt sprøjte.

Dette tidspunkt kaldes M0 i undersøgelsen.

2 Tidlige behandlingsbesøg

Du får din anden indsprøjtning med 30 mg Benralizumab fire uger efter den første behandling.

Din tredje indsprøjtning med 30 mg Benralizumab gives fire uger efter den anden behandling.

Efter de første tre indsprøjtninger ændres behandlingsplanen.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Fra dette tidspunkt får du 30 mg Benralizumab hver ottende uge.

Dette behandlingsinterval fortsætter gennem resten af undersøgelsen.

Indsprøjtningerne gives fortsat under huden med en færdigfyldt sprøjte.

4 Løbende opfølgning og blodprøver

Der tages blodprøver på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen for at måle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Disse blodprøver tages ved M0 (start), M3 (efter 3 måneder), M6 (efter 6 måneder) og M9 (efter 9 måneder).

Blodprøverne bruges til at undersøge genaktivitet, som kan forudsige, hvor godt behandlingen virker for dig.

5 Overvågning af astmasymptomer

Du skal løbende rapportere om dine astmasymptomer og eventuelle astmaanfald (forværringer af din astma).

Der måles på din lungefunktion ved hjælp af FEV1-test, som viser, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Du udfylder spørgeskemaer om din astmakontrol kaldet ACQ-7 og ACQ-6 samt om din livskvalitet kaldet AQLQ.

6 Hovedevaluering ved 12 måneder

Ved M12 (efter 12 måneder) foretages den vigtigste evaluering af behandlingens effekt.

På dette tidspunkt vurderes, hvor mange astmaanfald du har haft i løbet af det seneste år sammenlignet med året før behandlingen.

Baseret på denne forbedring bliver du klassificeret som enten responder (god effekt), mellem-responder (moderat effekt) eller non-responder (begrænset effekt).

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter 12 måneders behandling og opfølgning.

Alle indsamlede data om din behandlingsrespons bruges til at udvikle en genetisk signatur, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af Benralizumab-behandling.

Resultaterne kan hjælpe fremtidige patienter med svær astma med at få den mest passende behandling fra starten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have svær astma, hvilket betyder astma der kræver høje doser af inhalerede medicin (mere end 1000 mikrogram beclometason eller tilsvarende per dag) kombineret med langtidsvirkende luftvejsudvidende medicin og/eller kortison-tabletter for at blive kontrolleret over et år
  • Din astma skal være ukontrolleret trods behandling med ovenstående medicin, eller din kontrollerede astma skal forværres, når medicinen reduceres
  • Der skal være dokumenteret, at din lungefunktion kan forbedres med mindst 12% og mindst 200 ml i FEV1 (et mål for hvor meget luft du kan puste ud på et sekund)
  • Din ACQ-7 score (en skala der måler astmakontrol) skal være på 1,5 eller højere
  • Du skal have haft mindst 3 forværringer af astmaen i de 12 måneder før undersøgelsen
  • Dit blod skal indeholde mindst 0,3 milliarder eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) per liter enten ved undersøgelsen eller inden for de sidste 12 måneder
  • Hvis dit antal eosinofile celler er mellem 0,15 og 0,3 milliarder per liter, skal du opfylde mindst et af følgende: FeNO (udåndet nitrogenoxid, et mål for betændelse) over 25 ppm, eller mindst 3% eosinofile celler i opspyt
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med Benralizumab (det lægemiddel der undersøges i studiet)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over astma, som er en kronisk sygdom hvor luftvejene bliver forsnævrede og gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan påvirke fosteret eller barnet gennem modermælken
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme, da disse kan påvirke hvordan kroppen håndterer medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller et svækket immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin som Benralizumab
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give blodprøver regelmæssigt, da studiet kræver måling af gener i blodet, som er de arvelige instruktioner i dine celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil eller kan give dit samtykke til at deltage i forskningsstudiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Caeytd Hjccxadmhkd Rhgwamfm Dgndtucdbkwofc Angers Frankrig
Cnrctj Huwzbkixwoj Uaeomckwiafmq Dl Dolub Dijon Frankrig
Hkcemvju Utwltzdjnfitgm Szmycdxoxg &qsngck Hqmhwkk dp Hvtjreylewf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
11.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benralizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af svær astma. Det virker ved at blokere bestemte celler i kroppen kaldet eosinofile celler, som kan forårsage betændelse i luftvejene. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere astmaanfald og forbedre vejrtrækningen hos patienter med svær astma. Benralizumab er særligt effektivt hos patienter, hvis astma er forbundet med høje niveauer af eosinofile celler i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Svær astma – Svær astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne og gør det vanskeligt at trække vejret. Tilstanden opstår, når luftvejene bliver betændte og forsnævrede, hvilket fører til symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Ved svær astma reagerer lungerne kraftigt på forskellige udløsere som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller irriterende stoffer i luften. Sygdommen kan forværres over tid med tilbagevendende anfald, hvor symptomerne bliver særligt intense. Mellem anfaldene kan luftvejene forblive delvist betændte og forsnævrede. Svær astma kræver kontinuerlig behandling for at kontrollere betændelsen og holde luftvejene åbne.

Forsøgs-ID:
2024-514843-27-00
Protokolkode:
RC19_0292
NCT ID:
NCT04565483
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2