Kan dexamethason mindske hævelse i benene efter en hofteoperation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af dexamethason på hævelse i ben og lår efter en bestemt type hofteoperation. Primær hofteartrose er en sygdom, hvor brusken i hofteleddet bliver slidt ned over tid, hvilket kan forårsage smerte og nedsat bevægelighed. Når denne tilstand bliver alvorlig, kan det være nødvendigt med en total hoftealloplastik, som er en operation hvor hele hofteleddet erstattes med kunstige dele. Efter denne type operation oplever mange patienter hævelse i det opererede ben, hvilket kan være ubehageligt og forsinke helingsprocessen.

Formålet med dette studie er at undersøge, om dexamethason kan hjælpe med at reducere hævelsen efter hofteoperation. Dexamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet kortikosteroider, som kan hjælpe med at mindske betændelse og hævelse i kroppen. Under studiet vil nogle patienter modtage dexamethason, mens andre vil få placebo for at sammenligne virkningen.

Under studiet vil forskerne måle omkredsen af låret og benet for at vurdere graden af hævelse før og efter operationen. De vil også tage blodprøver for at måle forskellige markører for betændelse i kroppen, såsom PCR og IL-6, som er stoffer der viser, hvor meget betændelse der er til stede. Patienterne vil blive fulgt tæt, og deres smerteniveau og funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer for at se, hvordan de kommer sig efter operationen.

1 Modtagelse af medicin ved ankomst

Du vil modtage en injektion med enten dexametason eller en sammenligningsmedicin (placebo). Dexametason er et betændelseshæmmende lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere hævelse efter operationen.

Injektionen gives som forberedelse til din hofteudskiftningsoperation.

2 Målinger før operationen

Dit låromfang og benomkreds vil blive målt. Dette gøres for at kunne sammenligne med målinger efter operationen.

Der tages blodprøver for at måle PCR-værdien og IL-6-værdien. PCR er et mål for betændelse i kroppen, mens IL-6 er et stof, der viser, om der er betændelse til stede.

Du bliver spurgt om din medicinske historie, og der registreres oplysninger om din alder, køn og kropsmasseindeks.

3 Hofteudskiftningsoperationen

Du gennemgår din planlagte primære hofteudskiftning på grund af slidgigt i hoften.

Under operationen registreres, hvilken operationsmetode der anvendes.

Tidspunktet for din indlæggelse bliver også noteret.

4 Målinger efter operationen

Dit låromfang og benomkreds måles igen for at se, om der er opstået hævelse efter operationen.

Der tages nye blodprøver for at måle PCR- og IL-6-værdierne og sammenligne med værdierne før operationen.

Du bliver bedt om at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10, kaldet VAS-skalaen (visuel analog skala).

Din funktionsevne bliver vurderet ved hjælp af Harris Funktionelle Skala, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter med dit nye hofte.

5 Opstart af fysioterapi

Den dag, hvor du starter fysioterapi, bliver registreret som en del af undersøgelsen.

Fysioterapien er en normal del af din genoptræning efter hofteoperationen.

6 Opfølgende observationer

Gennem hele forløbet observeres og registreres eventuelle ændringer i hævelse i dit opererede ben.

Alle dine målinger og svar bruges til at vurdere, om dexametason har en effekt på at reducere hævelse efter hofteoperationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 30 og 80 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have en operation hvor du får indsat en ny hofteprotese for første gang – det betyder at hele dit hofteled bliver udskiftet med kunstige dele
  • Du skal have slidgigt i hoften som den primære årsag til dine problemer – det betyder at brusken i dit hofteled er slidt ned og giver smerter og bevægelsesbesvær
  • Du skal læse, forstå og skrive under på et informeret samtykke – det er et dokument hvor du bekræfter at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for dexamethason eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen på tidspunktet for operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det vil sige sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet, såsom kortikosteroider – det er lægemidler, der ligner kroppens egne stresshormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulationsforstyrrelse – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hcqdeazl Vwuc dqgpkdza Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et kunstigt fremstillet steroidhormon, der ligner det naturlige hormon kortisol, som kroppen selv producerer. Det bruges som et kraftigt betændelsesdæmpende lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere hævelse og inflammation i kroppen. I dette studie undersøges det, om dexamethasone kan mindske hævelsen i benene efter en hofteoperation. Lægemidlet gives for at se, om det kan gøre helingsprocessen mere behagelig for patienter, der får indsat en ny hofte.

Postoperativ ødem i underekstremitet – Dette er en tilstand hvor der opstår væskeophobning i benet efter kirurgiske indgreb. Ødemet udvikler sig som følge af kroppens naturlige inflammatoriske respons på kirurgi, hvor væske akkumuleres i vævet omkring operationsstedet. Tilstanden manifesterer sig typisk som hævelse, der kan omfatte både låret og underbenet. Ødemet opstår normalt inden for de første dage efter operationen og kan påvirke patientens mobilitet og komfort. Væskeophobningen er en del af den normale helingsprocces, men kan variere i intensitet fra patient til patient. Tilstanden er særligt almindelig efter større ortopædkirurgiske indgreb som hofteoperationer.

Forsøgs-ID:
2024-518133-28-00
Protokolkode:
DXMT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1