Kan dapagliflozin forbedre blodkarrenes funktion hos patienter med kronisk nyresygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en langvarig tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Mennesker med kronisk nyresygdom har ofte problemer med blodkarrenes funktion, hvilket kan øge risikoen for hjerte- og kredsløbssygdomme. Studiet vil teste om behandling med dapagliflozin, et lægemiddel der normalt bruges til behandling af diabetes, kan forbedre blodkarrenes funktion hos patienter med kronisk nyresygdom. Formålet med studiet er at vise, at 12 ugers behandling med dapagliflozin forbedrer blodkarrenes evne til at udvide sig, når blodgennemstrømningen øges.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten dapagliflozin eller placebo i 12 uger. Forskerne vil måle, hvor godt blodkarrene fungerer ved at undersøge, hvor meget armens store blodkar udvider sig som reaktion på øget blodgennemstrømning. Dette kaldes flow-medieret dilatation og er en måde at vurdere, om blodkarrene kan reagere normalt på ændringer i blodstrømmen. Der vil også blive foretaget målinger af blodkar i håndleddet ved hjælp af varme påført huden på hånden.

Studiets varighed er 12 uger, og der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, der påvirker blodkarrenes funktion, herunder nitrogenoxid og forskellige fedtstoffer. Derudover vil der blive foretaget undersøgelser af de store blodkar som halspulsåren for at måle deres stivhed, samt undersøgelser af hjertefunktionen. Alle disse målinger hjælper med at forstå, hvordan dapagliflozin påvirker kredsløbet hos mennesker med kronisk nyresygdom.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række baseline undersøgelser for at måle dine udgangspunkter før behandlingen begynder.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod.

Du vil få foretaget ultralydsscanninger af dine blodkar, herunder brachial arterie (blodkar i armen) og radial arterie (blodkar i håndleddet).

Der vil blive målt på din pulsens hastighed gennem kroppen og undersøgt din hjertefunktion.

Alle disse målinger danner grundlag for at vurdere ændringer senere i studiet.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage dapagliflozin eller placebo (uvirksomme tabletter).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingsperioden varer i 12 uger.

3 Daglig medicin gennem 12 uger

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod højt blodtryk (ACE-hæmmer eller ARB) som normalt.

Derudover tager du den studiespecifikke tablet (enten dapagliflozin eller placebo) én gang dagligt.

Det er vigtigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Du skal fortsætte denne rutine i alle 12 uger af behandlingsperioden.

4 Opfølgningsbesøg under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen under de 12 uger for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Der kan blive taget blodprøver for at følge din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du skal fortælle lægen om eventuelle ændringer i dit helbred eller andre mediciner, du tager.

5 Afsluttende undersøgelser efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du komme til det afsluttende besøg.

Du vil få foretaget de samme undersøgelser som ved studiestart for at måle eventuelle ændringer.

Dette inkluderer blodprøver, ultralydsscanninger af blodkarrene og hjertescanning.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangspunkter for at se, om behandlingen har haft en effekt på dine blodkars funktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk nyresygdom (en tilstand hvor dine nyrer ikke arbejder så godt som normalt) med en bestemt nyrefunktion mellem 25 og 60 mL/min/1.73m²
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have taget den samme dosis af en ACE-hæmmer eller ARB-medicin (medicin der hjælper med at beskytte dine nyrer og kontrollere blodtrykket) i mindst 12 uger før undersøgelsen, eller det skal være dokumenteret, at du ikke kan tage denne type medicin
  • Du skal have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før studiet starter og under hele behandlingen, og du skal have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde, der er steriliseret (fjernet æggestokke og/eller livmoder) eller er i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder), kan du også deltage
  • Du skal være i stand til at følge studiets regler og krav, ifølge lægens vurdering
  • Du skal være medlem af eller have ret til dansk sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget dårlig nyrefunktion med en eGFR under 25 – dette er et mål for hvor godt dine nyrer arbejder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse eller har fået en nyretransplantation – dialyse er kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme som ustabil hjertekrampe, hjerteinfarkt eller hjerneblodprop inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt som kræver behandling med medicin – dette betyder at hjertet har svært ved at pumpe blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller levertal der er mere end 3 gange over det normale
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet i studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke målingen af blodkarrenes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for dapagliflozin eller andre lignende diabetesmediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypovolæmi – dette betyder at du har for lidt væske i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er en type medicin, der kaldes en SGLT2-hæmmer. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. Oprindeligt blev det udviklet til at behandle diabetes, men forskning har vist, at det også kan have gavnlige virkninger på hjerte og nyrer. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin kan forbedre blodkarrenes funktion hos patienter med kronisk nyresygdom ved at hjælpe blodkarrene med at udvide sig bedre, når blodgennemstrømningen øges.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid og ikke kan reparere sig selv. Sygdommen udvikler sig langsomt gennem flere stadier, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet bliver progressivt dårligere. I de tidlige stadier oplever patienter ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningsmønsteret. Sygdommen kan påvirke kroppens balance af mineraler og væsker samt produktionen af røde blodlegemer. Kronisk nyresygdom kan være forårsaget af forskellige tilstande som diabetes eller forhøjet blodtryk. Tilstanden er irreversibel og kræver løbende medicinsk overvågning.

Forsøgs-ID:
2024-514887-14-00
Protokolkode:
2021/0188/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland