Kan D-vitamin forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodsygdomme?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger graft-versus-host disease (GVHD), som er en komplikation, der kan opstå efter en allogen stamcelletransplantation. GVHD opstår, når de transplanterede stamceller fra en donor angriber modtagerens raske væv og organer. Studiet fokuserer på patienter med blodsygdomme, der skal gennemgå stamcelletransplantation, hvor stamceller fra en donor transplanteres for at erstatte modtagerens syge blodceller.

Formålet med studiet er at evaluere, om D-vitamin kan reducere sværhedsgraden af akut og kronisk GVHD hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. Behandlingen består af cholecalciferol, som er en form for D-vitamin. Dette er et åbent randomiseret studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt vil blive tildelt enten D-vitamin eller standard behandling.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver for at måle forskellige typer af lymfocytter, som er hvide blodlegemer, der er vigtige for immunsystemet. Forskerne vil også undersøge D-vitamin receptor (VDR), som er proteiner, der hjælper kroppen med at reagere på D-vitamin. Der vil blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger ved D-vitamin behandlingen. Studiet vil også se på genetiske variationer hos både donor og modtager for at forstå, hvordan disse kan påvirke responset på D-vitamin behandling.

1 Start af behandling med vitamin D

Du vil modtage colecalciferol (vitamin D) i form af en oral opløsning kaldet TREDIMIN 25.000 U.I. /2,5 ml.

Medicinen skal tages gennem munden som en væske. Du vil få præcise instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen.

Behandlingen med vitamin D starter som del af din forberedelse til stamcelletransplantation (en procedure hvor du modtager sunde stamceller fra en donor).

2 Gennemførelse af stamcelletransplantation

Du vil gennemgå din allogene stamcelletransplantation, hvor du modtager stamceller fra en donor.

Denne transplantation udføres uanset hvilken type konditionering (forberedende behandling) du har modtaget, og uanset kilden til stamcellerne.

Under hele denne periode vil du fortsætte med at tage vitamin D-behandlingen som ordineret.

3 Overvågning af blodprøver og immunsystem

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at undersøge forskellige typer af lymfocytter (hvide blodlegemer der er vigtige for dit immunsystem) i dit perifere blod (blod der cirkulerer i kroppen).

Lægen vil også måle vitamin D-receptor udtryk på overfladen af dine lymfocytter for at se, hvordan de reagerer på vitamin D-behandlingen.

Der vil blive målt opløselig vitamin D-receptor i dit serum (den klare del af dit blod).

4 Overvågning af GVHD udvikling

Du vil blive overvåget for tegn på GVHD (graft-versus-host sygdom), som er en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af både akut GVHD (som opstår kort efter transplantationen) og kronisk GVHD (som kan opstå senere).

Formålet med vitamin D-behandlingen er at reducere sværhedsgraden af GVHD.

5 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger fra vitamin D-behandlingen blive registreret og overvåget.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

Dette er vigtigt for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 Genetisk analyse

Der vil blive udført en genetisk analyse af polymorfismer (naturlige variationer i gener) i vitamin D-receptoren hos både dig og din donor.

Denne analyse vil blive udført efter studiet er afsluttet for at forstå, hvordan genetiske forskelle kan påvirke, hvor godt vitamin D-behandlingen virker.

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, hvorfor nogle patienter responderer bedre på behandlingen end andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
Du skal have en onkohæmatologisk sygdom (en form for kræft i blodet eller lymfesystemet) som kræver stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye, sunde stamceller)
Du kan deltage selvom din sygdom ikke reagerer på den nuværende behandling
Du skal gennemgå en allogen stamcelletransplantation (stamceller fra en donor) uanset hvilken type forberedende behandling du får, og uanset hvor stamcellerne kommer fra
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer studiet, så du kan give tilladelse til at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet hvis du ikke har en blodrelateret sygdom som kræver stamcelletransplantation, hvilket betyder at du har brug for nye sunde blodceller fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået eller skal have en stamcelletransplantation
Du kan ikke deltage hvis du ikke udvikler akut eller kronisk GvHD, som er en tilstand hvor donorcellerne angriber dit eget væv efter transplantationen
Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at det ikke er sikkert for dig at tage vitamin D
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager høje doser af vitamin D eller andre behandlinger som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets behandlingsplan eller møde op til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colecalciferol

Vitamin D

Vitamin D er et vigtigt vitamin, som kroppen normalt producerer, når huden udsættes for sollys. Det hjælper med at opretholde stærke knogler og tænder ved at hjælpe kroppen med at optage calcium. I dette studie undersøges vitamin D’s evne til at forebygge eller reducere graden af en komplikation kaldet graft-versus-host sygdom (GVHD), som kan opstå efter en stamcelletransplantation. GVHD sker, når de transplanterede celler angriber patientens egen krop. Forskerne ønsker at finde ud af, om vitamin D kan hjælpe immunsystemet med at fungere bedre og reducere risikoen for både akut og kronisk GVHD hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Graft-versus-Host Disease – En immunologisk tilstand der opstår efter stamcelletransplantation, hvor donorens immunceller angriber modtagerens væv og organer. Sygdommen kan forekomme i to former: akut og kronisk. Den akutte form udvikler sig typisk inden for de første 100 dage efter transplantationen og påvirker primært hud, lever og tarmsystem. Den kroniske form kan opstå senere og ligner ofte autoimmune sygdomme med påvirkning af flere organsystemer. Sygdommen varierer i sværhedsgrad fra milde hudforandringer til alvorlig påvirkning af vitale organer. Immunsystemets komplekse reaktioner mellem donor og modtager bestemmer sygdommens forløb og intensitet.

Forsøgs-ID:

2024-518738-97-00

Protokolkode:

D AGAINST GVH

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan D-vitamin forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodsygdomme?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?