Kan D-vitamin forbedre knogle- og muskelsundhed hos overvægtige ældre med D-vitaminmangel?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af D-vitamin hos overvægtige ældre personer, som har D-vitaminmangel. D-vitaminmangel betyder, at kroppen ikke har nok D-vitamin, hvilket kan påvirke knoglerne, musklerne og fedtvævet negativt. Deltagerne i studiet er kvinder efter overgangsalderen mellem 55 og 75 år samt mænd i samme aldersgruppe, som skal have udskiftet hofte eller knæ. Studiet bruger kolecalciferol, som er en form for D-vitamin, til at undersøge om tilskud kan mindske betændelse i kroppen hos overvægtige patienter med D-vitaminmangel.

Under studiet vil deltagerne få enten kolecalciferol eller placebo i en periode, hvor hverken deltagere eller læger ved, hvad der gives. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Forskerne vil tage blodprøver for at måle forskellige stoffer, der viser, om der er betændelse i kroppen, såsom TNF-alfa og andre cytokiner, som er stoffer der påvirker immunsystemet. De vil også bruge magnetisk resonans billeder til at se på muskelvæv og fedtvæv inde i knoglerne. Under operationen til udskiftning af hofte eller knæ vil forskerne tage små prøver af knogle-, muskel- og fedtvæv for at undersøge, hvordan D-vitamin påvirker disse væv på celleniveau.

Formålet med studiet er at evaluere effekten af kolecalciferol-tilskud på betændelse hos overvægtige patienter med D-vitaminmangel. Forskerne vil måle kalciumniveauet i blodet gennem hele studiet for at sikre, at D-vitamin-tilskuddet er sikkert. De vil også undersøge forskellige typer af immunceller, kaldet T-celler, som spiller en rolle i kroppens immunforsvar, samt stoffer som adiponectin og osteocalcin, der påvirker henholdsvis fedtvæv og knogler.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten colecalciferol (vitamin D) eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbelt-blindet studie.

Colecalciferol er en form for vitamin D, der hjælper kroppen med at optage calcium og understøtte knoglesundhed. Placeboen indeholder glycerol og raffineret olivenolie, men ingen aktive ingredienser.

Du vil få at vide, hvordan du skal tage medicinen, herunder dosering og hyppighed.

2 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver fra dig på flere tidspunkter under studiet for at måle forskellige stoffer i dit blod.

Blodprøverne vil blive analyseret for inflammatoriske cytokiner (stoffer der signalerer betændelse i kroppen) som TNF-alfa.

Andre stoffer der måles inkluderer adiponectin (et hormon fra fedtvæv), knogleomsætningsmarkører som CTX, P1NP, osteocalcin og BSAP.

Dit 25-hydroxy-vitamin D niveau vil blive målt for at vurdere din vitamin D status.

For at sikre din sikkerhed vil dit blodcalciumniveau blive målt ved hvert besøg for at overvåge eventuelle bivirkninger fra vitamin D tilskud.

3 Magnetisk resonans (MR) scanning af muskler

Du vil få foretaget en magnetisk resonans scanning af din ilio-psoas muskel (en dyb muskel i hofteområdet).

Denne scanning bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af muskelvævet uden stråling.

Scanningen vil også inkludere magnetisk resonans spektroskopi for at måle mængden af fedt i knoglemarven.

4 Vævsprøver under operation

Under din planlagte hofte- eller knæoperation vil lægen tage små prøver af forskellige væv til analyse.

Der vil blive taget prøver af muskelvæv for at undersøge genudtryk af inflammatoriske stoffer og proteiner relateret til muskelvækst.

Prøver af fedtvæv vil blive analyseret for cytokiner (signalstoffer) og andre molekyler relateret til inflammation.

Der vil blive taget prøver af knoglevæv for at undersøge genudtryk af stoffer involveret i knogledannelse og -nedbrydning.

Synovialvæske (ledvæske) vil blive indsamlet og analyseret for inflammatoriske og metaboliske molekyler.

5 Analyse af immunceller

Fra dine blodprøver vil PBMC’er (mononukleære celler fra perifert blod) blive isoleret. Dette er immunceller fra dit blod.

Disse celler vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri for at identificere forskellige typer af T-celler (en type hvide blodlegemer).

Cellerne vil også blive dyrket i laboratoriet og stimuleret for at måle, hvordan de reagerer og hvilke signalstoffer de producerer.

6 Laboratorianalyser

Alle indsamlede prøver vil blive analyseret ved hjælp af forskellige laboratorieteknikker.

ELISA og Luminex assays vil blive brugt til at måle niveauer af cytokiner og andre proteiner i blod og væv.

RT-PCR vil blive brugt til at måle genudtryk i væv og celler.

Western-Blot vil blive brugt til at analysere proteinudtryk i fedtvæv.

Immunohistokemisk analyse vil blive udført på knoglevæv for at identificere specifikke celletyper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge alle de procedurer, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
  • Du skal være en kvinde efter overgangsalderen (når menstruationen er stoppet permanent) mellem 55 og 75 år, eller en mand i samme alder
  • Du skal være planlagt til hofte- eller knæudskiftning (operation hvor det beskadigede led udskiftes med en kunstig protese)
  • Du skal have et BMI på 30 eller højere (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde – 30 eller højere betyder svær overvægt)
  • Du skal have vitamin D-mangel med niveauer under 20 ng/ml i blodet (vitamin D er vigtigt for knoglernes sundhed og immunsystemet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for overvægt) er under 30
  • Du kan ikke deltage hvis dine vitamin D-niveauer i blodet er normale eller høje
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager vitamin D-tilskud eller cholecalciferol (en type vitamin D)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har hyperkalcæmi (for høje kalciumniveauer i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker kalciumstofskiftet (kroppens måde at håndtere kalk på)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har malabsorption (problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive inflammatoriske sygdomme (sygdomme der forårsager betændelse i kroppen) som ikke er relateret til fedme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunosuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har været på hospitalskost eller fuldstændig sengeleje inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
28.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kolecalciferol er en form for D-vitamin, som kroppen har brug for til at holde knoglerne sunde og stærke. Dette tilskud hjælper med at øge mængden af D-vitamin i blodet hos personer, der har for lidt af dette vigtige vitamin. I dette studie undersøges det, om kolecalciferol kan hjælpe med at reducere betændelse i kroppen hos personer med overvægt, som har mangel på D-vitamin. Medicinen tages normalt som en tablet eller kapsel og hjælper kroppen med bedre at optage kalk fra maden, hvilket er vigtigt for stærke knogler og muskler.

Fedme – En tilstand hvor kroppen har ophobet unormalt meget fedtvæv, hvilket resulterer i vægtforøgelse langt over det normale. Fedme opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over tid overstiger det energi kroppen forbrænder. Den overskydende energi lagres som fedt i kroppens celler. Fedme påvirker kroppens normale funktioner og kan føre til betændelsestilstande i forskellige væv. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år gennem vedvarende energiubalance.

Vitamin D-mangel – En tilstand hvor kroppen har utilstrækkeligt vitamin D til normal funktion af knogler, muskler og immunsystem. Vitamin D-mangel opstår når kroppen ikke får nok vitamin D gennem sollys, kost eller kosttilskud. Manglen udvikler sig sædvanligvis langsomt over måneder eller år. Tilstanden påvirker kroppens evne til at optage kalk og fosfor, hvilket er nødvendigt for sunde knogler. Vitamin D-mangel kan også påvirke muskelstyrke og immunsystemets funktion.

Forsøgs-ID:
2025-520869-52-00
Protokolkode:
DON3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2