Kan carvedilol forebygge forværring hos patienter med tidlig skrumpelever uden symptomer? Et forsøg med ny behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen carvedilol hos personer med cirrose, som er en tilstand hvor leveren bliver ar og hård på grund af langvarig skade. Cirrose kan være forårsaget af forskellige årsager som hepatitis B eller C virus, alkoholforbrug eller fedtlever. I dette studie deltager personer med cirrose, som ikke har symptomer endnu, men som har forhøjet tryk i blodkarrene omkring leveren, hvilket kaldes portal hypertension. Deltagerne har en bestemt grad af cirrose, som kaldes Child-Pugh A5 til B8, hvilket er en måde at klassificere, hvor alvorlig cirrosen er baseret på forskellige blodprøver og undersøgelser.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med lav dosis carvedilol kan forhindre forværring af cirrosen eller død relateret til leversygdom sammenlignet med placebo. Carvedilol er et lægemiddel, som normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer, men som også kan hjælpe med at reducere trykket i blodkarrene omkring leveren. Studiet varer i 36 måneder, hvor deltagerne enten får carvedilol i en dosis på højst 12,5 mg om dagen eller placebo.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger ved medicinen. Der vil blive foretaget forskellige målinger som blodtryk, puls og forskellige blodprøver. Derudover vil der blive udført elastografi, som er en undersøgelse der måler, hvor stiv leveren er ved hjælp af ultralyd. Forskerne vil også holde øje med, om deltagerne udvikler komplikationer til deres cirrose, såsom væskeophobning i maven, forvirring eller blødning fra årer i spiserøret.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten carvedilol tabletter eller placebo tabletter (dummy piller uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge ved, hvilken type du får.

Hvis du får carvedilol, vil du starte med 6,25 mg tabletter. Disse er hvide, ovale tabletter med F57 præget på den ene side.

Du skal tage medicinen hver dag i op til 36 måneder.

2 Uge 2 kontrol

Efter 2 uger vil din læge måle dit hjerterytme og blodtryk for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil også blive målt leverstivhed og miltstivhed ved hjælp af en Fibroscan undersøgelse. Dette er en smertefri scanning, der måler, hvor stiv dit levervevssvæv er.

Baseret på disse målinger kan lægen justere din dosis til op til 12,5 mg om dagen, hvis din krop tåler det godt.

3 Månedlige opfølgninger

Du skal møde til regelmæssige kontroller gennem de 36 måneder.

Ved hver kontrol vil lægen tjekke dit hjerterytme, blodtryk og hjertefunktion for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

Du skal medbringe alle ubrugte tabletter til hver kontrol, så lægen kan se, hvor godt du har fulgt behandlingen.

4 Måned 12 undersøgelse

Efter 12 måneder skal du have en ny Fibroscan undersøgelse for at måle leverstivhed og miltstivhed.

Dette hjælper lægen med at se, hvordan din leversygdom udvikler sig under behandlingen.

5 Patientdagbog

Du vil få en patientdagbog, hvor du skal notere information om, hvordan du følger behandlingen.

Du skal udfylde denne regelmæssigt og medbringe den til dine kontrolbesøg.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsperioden vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner.

Fortæl altid lægen, hvis du oplever nye symptomer eller føler dig anderledes, end du plejer.

7 Afslutning efter 36 måneder

Behandlingsperioden varer i alt 36 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at se, om carvedilol kan forhindre, at din levercirrose forværres eller fører til leverrelaterede helbredsproblemer.

Efter de 36 måneder vil lægen evaluere resultaterne og diskutere den videre behandling med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have levercirrose (arvævsdannelse i leveren) forårsaget af hepatitis C eller hepatitis B virus, hvor virussen ikke har været aktiv i mindst 2 år
  • Eller du skal have levercirrose forårsaget af alkoholforbrug (uanset om du stadig drikker eller er holdt op)
  • Eller du skal have levercirrose forårsaget af metabolisk syndrom (en gruppe af tilstande som høj blodtryk og blodsukker) eller ukendt årsag, og dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for kropsvægt i forhold til højde) skal være under 30
  • Du skal have haft 2 TE-LSM undersøgelser (Fibroscan – en scanning der måler leverens stivhed) udført på fastende mave inden for de sidste 12 måneder, som viser værdier på 25 eller højere
  • Du må ikke have mellemstore eller store varicer (udvidede blodårer) eller små varicer med røde tegn ved endoskopi (kikkertundersøgelse) inden for de sidste 3 måneder
  • Din leversygdom skal være klassificeret som Child-Pugh A5 til B8 (et system der vurderer hvor alvorlig leversygdommen er på en skala)
  • Du skal være tilknyttet det française sociale sikringssystem
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention som p-piller, spiral eller mekanisk prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har symptomer på cirrose (levercirhose med tegn som væskeophobning i maven, gulfarvning af huden eller forvirring)
  • Du kan ikke deltage, hvis din Child-Pugh score (et system der måler hvor alvorlig din leversygdom er) er under A5 eller over B8
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højrisiko åreknuder (udvidede blodkar i spiserøret der kan bløde farligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis din TE-LSM måling (et særligt scan der måler hvor stift din lever er) er under 25 kPa
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager carvedilol eller ikke kan tåle dette lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer der gør det farligt at tage carvedilol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der ikke må kombineres med carvedilol
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Canbqr Hpjozaeolmg Ugnqrzyguuuwl Rwwnj Reims Frankrig
Cixkat Hlfypynpquw Uuimatsmqcrzd Du Dcuqz Dijon Frankrig
Ckemxi Hhyicyujuro Rwvemkfh Dshcvfpbisiqmf Angers Frankrig
Hwwlrxcj cjtiof Hnfiw Mpamsk ia Afdsodjk Aurillac Frankrig
Bjgrmlvc Uqbzoqnknj Hjnsuswf Ccvajy Besançon Frankrig
Csxqzf Hwtlyowflqj Rjazsbsz Uknseobaeppmz Ds Tbhbr Tours Frankrig
Hvmzjsdq Uiojuzsxsmmntu Sgseemloro &glyial Huklvge db Hpqxxggscli Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carvedilol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet betablokkere. Det bruges normalt til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer ved at sænke hjerterytmen og reducere arbejdsbyrden på hjertet. I dette studie undersøges det, om carvedilol kan hjælpe patienter med leversygdom ved at mindske trykket i blodkarrene omkring leveren. Dette kan potentielt forhindre, at leversygdommen forværres eller fører til alvorlige komplikationer. Medicinen gives i en lav dosis over en længere periode for at se, om den kan beskytte leveren og forlænge patienternes liv.

Undersøgte sygdomme:

Levercirrose – Levercirrose er en kronisk leversygdom, hvor normalt levervæv gradvist erstattes af arvæv. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og opstår som følge af gentagen beskadigelse af leveren fra forskellige årsager som alkoholforbrug, virusinfektioner eller fedtlever. I de tidlige stadier kan patienter være uden symptomer, hvilket kaldes asymptomatisk cirrose. Efterhånden som arvævet øges, bliver leveren mindre i stand til at udføre sine normale funktioner. Child-Pugh klassifikationen bruges til at vurdere sygdommens sværhedsgrad, hvor klasse A repræsenterer den mildeste form og klasse B en mere fremskreden tilstand. Sygdommen kan udvikle sig til dekompenseret cirrose, hvor alvorlige komplikationer som væskeophobning, gulsot eller blødning kan opstå.

Forsøgs-ID:
2024-511663-28-00
Protokolkode:
CARVECIR
NCT ID:
NCT06263816
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af hjernepåvirkning med rifaximin og lactulose hos patienter med skrumpelever der får TIPS-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af lægemidlet dapagliflozin til behandling af fremskreden skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien