Kan behandling med durvalumab og capecitabin forebygge tilbagefald hos patienter opereret for galdevejskræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af galdevejskræft, som er en kræftform der opstår i galdevejene eller galdeblæren. Sygdommen omfatter forskellige typer afhængig af, hvor i galdevejssystemet kræften opstår. Patienter i studiet vil have fået fjernet deres kræftsvulst ved operation og skal nu have efterbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage. Behandlingen består af enten capecitabin alene eller capecitabin kombineret med durvalumab. Capecitabin er en kemoterapi-medicin i tabletform, mens durvalumab er en immunterapi-medicin der gives som infusion i blodåren og hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der forbliver kræftfrie 18 måneder efter behandlingsstart. Studiet er designet som et ikke-sammenlignende randomiseret fase II studie, hvilket betyder at patienterne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper, men grupperne vil ikke direkte blive sammenlignet med hinanden. I stedet vil hver gruppe blive evalueret separat for at se, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige kontroller med scanninger og blodprøver for at overvåge deres tilstand og se efter tegn på, at kræften er kommet tilbage. Behandlingen vil fortsætte i en bestemt periode, og patienterne vil blive fulgt i lang tid efter behandlingens afslutning. Forskerne vil også indsamle vævsprøver og blodprøver for at undersøge, om der er særlige markører der kan forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får behandling med capecitabin tabletter alene. Den anden gruppe får capecitabin tabletter kombineret med durvalumab, som gives som infusion i en blodåre.

Behandlingen starter mellem 4 og 12 uger efter din operation for galdevejscancer.

2 Behandling med capecitabin tabletter

Du vil tage capecitabin tabletter to gange dagligt gennem munden. Tabletterne fås i forskellige styrker: 150 mg, 300 mg og 500 mg.

Din læge vil beregne den rigtige dosis baseret på din kropsvægt og tilstand. Du skal tage tabletterne hver dag i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause uden medicin.

Denne 21-dages cyklus gentages gennem hele behandlingsperioden. Du skal følge instruktionerne nøje om, hvornår du skal tage og pause medicinen.

3 Behandling med durvalumab (hvis du er i kombinationsgruppen)

Hvis du er tildelt kombinationsbehandling, vil du også modtage durvalumab. Dette er en væske, der gives som infusion – det vil sige langsomt ind i en blodåre gennem et drop.

Durvalumab gives på hospitalet hver 4. uge. Hver infusion tager normalt omkring 1 time at gennemføre.

Du vil modtage durvalumab på samme tid som din capecitabin-behandling fortsætter.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet. Dette er for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, om dine organer fungerer ordentligt, og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Der vil blive taget CT-scanninger (røntgenbilleder af kroppen) med jævne mellemrum for at se, om kræften vender tilbage.

5 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til kontroller på hospitalet i op til 18 måneder.

Formålet med disse besøg er at overvåge dit helbred og se, om kræften forbliver væk. Dette kaldes sygdomsfri overlevelse.

Du vil få regelmæssige scanninger og blodprøver som en del af denne opfølgning.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Under hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Svarene hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker patienternes velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være gennem overgangsalderen eller have en negativ graviditetstest i urin eller blod
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen i hele perioden, herunder modtage behandling (kunne tage medicin gennem munden) og møde op til planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have galdevejskræft (kræft i galdevejene eller galdeblæren) som er blevet fjernet fuldstændigt ved operation
  • Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig eller er kommet tilbage, hvilket skal bekræftes med en CT-scanning mindre end 4 uger før du starter i undersøgelsen
  • Din operation skal være foretaget mellem 4 uger og 12 uger før du får den første dosis af den undersøgte medicin
  • Du må ikke have mangel på et bestemt enzym kaldet dihydropyrimidin dehydrogenase, hvilket måles ved en blodprøve
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din daglige funktionsevne skal være god til rimelig god på en skala, hvor 0-1 er acceptabelt
  • Der skal findes en prøve af dit tumorvæv, som er tilgængelig for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre kræfttyper ud over galdevejskræft (kræft i galdevejene), medmindre det er hudkræft, der ikke spreder sig, eller kræft i livmoderhalsen på et meget tidligt stadium
  • Du har fået kræftbehandling med kemoterapi, strålebehandling eller andre medicinske behandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har været i behandling med immunterapi (medicin der hjælper kroppens eget forsvar mod kræft) tidligere
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressive lægemidler) som for eksempel høje doser kortison
  • Du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber din krop (autoimmun sygdom) som for eksempel leddegigt eller tarmsygdomme
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er ikke i stand til at tage tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem maven
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du har haft organransplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Pasteur Chodzież Frankrig
Clinique des Cèdres Cornebarrieu Frankrig
Czzuuh Hvfcjhkgdhw Uypcsrnuwikgp Dn Dzrue Dijon Frankrig
Cnfq Dh Ndbrk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hqgnicp Piepi Axazb Lcn Bppuiwfoh Arras Frankrig
Cfpxrd df Rhmnogtoiluqw &umfnwi Cpkypsfd Suqvlf Asai Strasbourg Frankrig
Cet dwgoaukaxlunxe Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Icfmpeij Mrpoezkubk Mcvjmxomlf Paris Frankrig
Gxj Gqjlax hotdranilkw Pulvq Scztxiklkalb Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabin er en tablettform af kemoterapi, der bruges til at behandle kræft. Det er et lægemiddel, som kroppen omdanner til et aktivt stof, der kan hjælpe med at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives capecitabin som efterbehandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når disse signaler blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Durvalumab gives som infusion direkte i blodåren og bruges sammen med capecitabin som efterbehandling for at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage.

Biliary tract carcinoma – This is a type of cancer that develops in the bile ducts, which are small tubes that carry bile from the liver and gallbladder to the small intestine. The disease can occur in different parts of the biliary system, including the bile ducts inside the liver, outside the liver, or near the gallbladder. As the cancer grows, it can block the normal flow of bile, causing symptoms such as yellowing of the skin and eyes, abdominal pain, and digestive problems. The cancer cells can spread to nearby tissues and organs over time. This type of cancer tends to develop slowly at first but can become more aggressive as it progresses. The disease often affects the liver’s ability to function properly and can interfere with normal digestion.

Forsøgs-ID:
2023-503807-27-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af rilvegostomig, cisplatin og gemcitabin sammenlignet med durvalumab og cisplatin eller gemcitabin til voksne med fremskreden galdegangskræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1