Kan behandling med blodtryksmedicin (angiotensin receptor blokker) forbedre helbredet hos patienter efter akut nyreskade på intensiv?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut nyreskade, som er en tilstand hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at fjerne affaldsstoffer fra kroppen. Tilstanden kan opstå hos patienter, der har været indlagt på intensivafdelingen. Studiet anvender en type medicin kaldet angiotensinreceptorblokker, som normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan forbedre hjerte-kar-systemet og den generelle sundhedstilstand i året efter udskrivelse fra intensivafdelingen hos patienter, som har haft akut nyreskade og er blevet helt eller delvist raske igen.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper – den ene gruppe får den aktive medicin, mens den anden gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Behandlingen starter, når nyrefunktionen har været stabil i mindst 48 timer, og fortsætter i et år efter udskrivelse fra intensivafdelingen. Deltagerne følges tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Lægerne vil overvåge deltagernes helbred ved at måle forskellige faktorer som nyrefunktion, hjertesundhed og eventuelle genindlæggelser på hospitalet. De vil også holde øje med bivirkninger som for højt indhold af kalium i blodet, hvilket kan være farligt. Målet er at finde ud af, om behandlingen kan reducere risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertesvigt, samt om den kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen på længere sigt.

1 Indtag af studiemedicin

Du vil modtage enten irbesartan 150 mg eller en placebo-tablet (en tablet uden aktiv medicin). Både du og din læge vil ikke vide, hvilken type tablet du får.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele med vand.

2 Regelmæssige opfølgninger

Du vil blive fulgt i ét år efter din udskrivelse fra intensivafdeling eller overgangsenhed.

Under denne periode vil din læge holde øje med dit helbred og registrere eventuelle hospitalsindlæggelser eller sundhedsproblemer.

Lægen vil overvåge din nyrefunktion og hjerte-kar-system gennem hele studieperioden.

3 Blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver ved studiestart og ved afslutningen af studiet.

Blodprøverne vil blive opbevaret til forskning som del af en biologisk samling.

Din læge vil tjekke dine kalium-niveauer i blodet, da høje niveauer kan være farlige.

Din nyrefunktion vil blive målt for at se, hvordan den udvikler sig over tid.

4 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil holde øje med, om du får for høje kalium-niveauer i blodet (over 6 mmol/L), hvilket kan være farligt.

Alle hospitalsindlæggelser og sundhedsproblemer vil blive registreret og vurderet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger eller problemer, kan din deltagelse i studiet blive stoppet.

5 Kontraception og sikkerhed

Hvis du er en kvinde i den fertile alder eller en mand, skal du bruge sikker kontraception gennem hele studiet.

Dette er vigtigt for at undgå graviditet, mens du tager studiemedicinen.

Kontraceptionen skal fortsættes indtil studiet er afsluttet.

6 Afslutning af studiet

Studiet vil afsluttes efter ét år af opfølgning.

Ved afslutningen vil din læge tage en sidste blodprøve.

Din nyrefunktion og generelle helbred vil blive vurderet en sidste gang.

Resultaterne vil hjælpe forskerne med at forstå, om medicinen kan hjælpe patienter, der har haft nyreproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have udviklet akut nyreskade under dit ophold på intensivafdeling. Akut nyreskade betyder, at dine nyrer pludselig har mistet noget af deres evne til at rense blodet
  • Din nyrefunktion skal have været stabil i mindst 48 timer. Det betyder, at dit kreatinin (et stof i blodet der viser, hvor godt nyrerne fungerer) enten falder eller ikke stiger med mere end 26 mikromol/L eller 25%
  • Du skal være klar til at blive udskrevet fra intensivafdelingen eller overgangsenhed inden for 30 dage
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at bruge sikker og meget effektiv prævention indtil undersøgelsen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig nedsat nyrefunktion) i stadie 4 eller 5, hvor nyrerne fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får dialyse (kunstig rensning af blodet) før du bliver indlagt på hospitalet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, hvor din læge fraråder behandling med RAASi-medicin (medicin der påvirker blodtryk og hjerte)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperkalæmi (for højt indhold af kalium i blodet), som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for ACE-hæmmere eller ARB-medicin (to typer blodtryksmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan stabiliseres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinforsøgsundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Acqzhpveet Plfvemjn Hsyyqbwb Dj Micidotbq Marseille Frankrig
Clkepv Huhymethldj Rmvqxvse Ddugywiiqnmiht Angers Frankrig
Cewqde Hgjpebmavci Romqxdab Urnvlodiyfrgh Dp Tnexe Tours Frankrig
Ccja Da Nrqbp Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hvplaujg Ujzheaymzxwwic Sfjhtqyrmq &kxwyvo Hhsprrf dl Hqpjbjywdpf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Angiotensin receptor blocker (ARB)

Dette er en type medicin, der hjælper med at sænke blodtrykket og beskytte nyrerne. Angiotensin receptor blokker virker ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, som normalt får blodkarrene til at trække sig sammen. Ved at blokere disse receptorer bliver blodkarrene mere afslappede, hvilket sænker blodtrykket og reducerer belastningen på hjertet og nyrerne. I denne undersøgelse bruges medicinen til at se, om den kan forbedre helbred og overlevelse hos patienter, der har haft nyreproblemer under deres ophold på intensiv afdeling.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade – Dette er en tilstand, hvor nyrerne pludselig mister deres evne til at fungere normalt over timer til dage. Nyrerne kan ikke længere filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet på effektiv vis. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller meget hurtigt, afhængigt af den underliggende årsag. Nyrerne kan blive delvist eller helt beskadigede, hvilket påvirker kroppens evne til at opretholde væske- og elektrolytbalance. I nogle tilfælde kan nyrerne komme sig helt eller delvist, mens andre patienter kan udvikle varige skader. Tilstanden kan føre til ophobning af giftstoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens kemiske balance.

Kronisk nyresygdom – Dette er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist forværres over måneder eller år. Nyrerne mister langsomt deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig typisk i stadier, fra mild funktionsnedsættelse til alvorlig nyreskade. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser og andre komplikationer. Tilstanden kan være permanent og progressiv, hvilket betyder at nyrefunktionen fortsætter med at forværres over tid.

Albuminuri – Dette er en tilstand, hvor der findes unormalt store mængder af proteinet albumin i urinen. Normalt filtrerer sunde nyrer albumin fra blodet og holder det i kredsløbet, men når nyrerne er beskadigede, kan albumin lække ud i urinen. Dette er ofte et tidligt tegn på nyreskade eller nyresygdom. Tilstanden kan være forbigående eller vedvarende, afhængigt af den underliggende årsag. Mængden af albumin i urinen kan variere og bruges som en indikator for graden af nyreskade.

Hyperkalæmi – Dette er en tilstand, hvor der er for høje niveauer af kalium i blodet. Kalium er et vigtigt mineral, der hjælper med at regulere hjerterytme og muskelfunktion, men for høje niveauer kan være skadelige. Tilstanden opstår ofte, når nyrerne ikke kan fjerne overskydende kalium fra kroppen effektivt. Dette kan ske ved nyresygdom, visse mediciner eller andre medicinske tilstande. Hyperkalæmi kan påvirke hjertets normale rytme og musklernes funktion.

Forsøgs-ID:
2024-515845-40-00
Protokolkode:
APHP 200040
NCT ID:
NCT05272878
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien