Kan baricitinib forebygge udvikling af leddegigt? Test af ny behandling til patienter med tidlige tegn på gigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tidlig fase af reumatoid arthritis, som er en sygdom der forårsager betændelse i leddene. I denne tidlige fase, som kaldes den prækliniske fase, har personer endnu ikke udviklet egentlig ledgigt, men viser tegn på betændelse i deres led og har specielle antistoffer i blodet, som kan forudsige udvikling af sygdommen. Studiet vil teste effekten af medicinen baricitinib, som blokerer særlige enzymer kaldet JAK-enzymer. Disse enzymer spiller en rolle i betændelsesprocesser i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med baricitinib kan forhindre eller forsinke udviklingen af egentlig reumatoid arthritis hos personer i den tidlige fase. Deltagere i studiet vil blive behandlet i 48 uger og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Under forløbet vil læger bruge ultralyd til at se på leddene og tjekke for tegn på betændelse i ledkapslen, som kaldes synovitis, og i seneskeder, som kaldes tenosynovitis. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauer af forskellige antistoffer, herunder anti-CCP antistoffer, som er forbundet med udvikling af sygdommen.

Studiet vil følge deltagerne for at se, hvor mange der udvikler egentlig ledgigt efter 24 og 48 uger. Læger vil bruge specielle kriterier kaldet ACR/EULAR 2010 RA klassifikationskriterier til at afgøre, om nogen har udviklet reumatoid arthritis. Derudover vil forskerne undersøge håndfunktion både gennem spørgeskemaer og praktiske tests, hvor deltagerne skal samle små genstande op. Alle bivirkninger og sikkerhedsoplysninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil modtage din første dosis af studiebehandlingen. Dette vil enten være baricitinib (det aktive lægemiddel) eller placebo (en uaktiv pille, der ligner det rigtige lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie. Både du og lægen vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Baricitinib er et lægemiddel, der blokerer bestemte JAK-enzymer i kroppen. Disse enzymer er involveret i betændelsesprocesser i leddene.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal fortsætte med at tage én tablet hver dag på samme tidspunkt.

Det er vigtigt at tage tabletten regelmæssigt for at opretholde den rigtige mængde medicin i kroppen.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instruktioner, du har fået fra studiecentret.

3 Uge 24 evaluering

Efter 24 uger vil du blive undersøgt for at se, om der er udviklet leddegigt (arthritis) i dine led.

Du vil få foretaget en ultralydsskanning af dine led for at tjekke for tegn på betændelse.

Lægen vil undersøge dine led for at se, om der er synlige tegn på leddegigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af anti-CCP2 antistoffer i dit blod.

4 Fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet som hidtil.

Behandlingen fortsætter indtil uge 48, medmindre der opstår problemer eller bivirkninger.

5 Uge 48 afsluttende evaluering

Efter 48 uger (cirka 11 måneder) vil du få den samme type undersøgelser som i uge 24.

Lægen vil igen undersøge, om der er udviklet leddegigt i dine led.

Du vil få foretaget en ny ultralydsskanning for at sammenligne med resultaterne fra tidligere.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i antistofniveauer.

Din håndfunktion vil blive testet med forskellige undersøgelser for at se, hvordan dine hænder fungerer.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred til studiecentret.

Der vil blive foretaget regelmæssige sikkerhedsundersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde eller mand mellem 18 og 64 år gammel
Du må ikke have gigt (betændelse i leddene) i dine led ved undersøgelsen – dette kontrolleres ved at undersøge 76-78 forskellige led i kroppen
Du skal have mindst ét tegn på tidlig betændelse set ved ultralyd scanning af dine hænder eller fødder – dette vises som signaler kaldet B-Mode eller Power Doppler
Du skal have to forskellige typer autoantistoffer (kroppens egne antistoffer der angriber kroppen) i dit blod, herunder:
Du skal have anti-CCP antistoffer (antistoffer der angriber bestemte proteiner) i dit blod
Du skal også have enten reumafaktor eller andre specielle antistoffer som anti-modificerede antistoffer (antistoffer der reagerer på ændrede proteiner som vimentin, enolase eller fibrinogen)
Du skal have bestemte genetiske markører kaldet HLA status med risikogener for gigt, såsom HLA DRB1*01 til *015 – dette er arvelige faktorer der øger risikoen for at udvikle gigt
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået stillet diagnosen leddegigt (rheumatoid arthritis). Dette studie er kun for personer, som endnu ikke har udviklet den fulde sygdom
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem). Dette inkluderer medicin som steroider, methotrexat eller andre lægemidler, der bruges til at behandle gigtsygdomme
Du må ikke have en aktiv infektion eller være syg med feber. Dit immunsystem skal være i normal tilstand for at kunne deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller nyresygdom. Din lever og nyrer skal fungere normalt for at kunne håndtere studiemedicinen
Du må ikke være gravid eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
Du må ikke have en blodprop (trombose) eller høj risiko for at få blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller hepatitis B eller C. Dette er smitsomme sygdomme, der kan blive værre under behandlingen
Du må ikke have fået levende vacciner inden for 4 uger før studiestart
Du kan ikke være med, hvis du har meget lave værdier af hvide blodlegemer eller blodplader. Dette måles i en blodprøve

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	06.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib

Baricitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen kaldet JAK-proteiner, som spiller en rolle i betændelsesprocesser. Baricitinib hjælper med at reducere betændelse i leddene ved at forhindre disse proteiner i at sende signaler, der forårsager hævelse og smerte. Dette lægemiddel bruges til at behandle leddegigt og andre betændelsessygdomme i leddene. I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe mennesker, der har tidlige tegn på leddegigt, før sygdommen bliver fuldt udviklet.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis

Præklinisk fase af reumatoid artritis – Dette er det tidlige stadium af reumatoid artritis, hvor patienten endnu ikke har udviklet synlige eller mærkbare symptomer på ledsygdom. I denne fase kan der være tegn på inflammation i kroppen gennem blodprøver, men leddene er endnu ikke påvirket på en måde, der kan ses eller mærkes. Kroppen begynder at producere antistoffer, der angriber kroppens egne væv, hvilket er karakteristisk for autoimmune sygdomme. Denne fase kan vare i måneder eller år, før de første synlige symptomer viser sig. Patienterne oplever typisk ikke smerter eller hævelse i leddene på dette tidspunkt. Den prækliniske fase er vigtig at identificere, da tidlig behandling kan forhindre eller forsinke udviklingen til den fuldt udviklede sygdom.

Forsøgs-ID:

2024-514026-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan baricitinib forebygge udvikling af leddegigt? Test af ny behandling til patienter med tidlige tegn på gigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?