Hvordan smertestillende medicin fentanyl påvirker vejrtrækningen hos raske personer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lægemidlet fentanyl påvirker åndedræt hos raske mennesker. Fentanyl er et stærkt smertestillende middel, der ofte bruges under operationer, men som også kan påvirke vejrtrækningen ved at gøre den langsommere eller mere uregelmæssig. Studiet vil foregå under forhold, der ligner dem efter en operation, selvom deltagerne ikke gennemgår nogen egentlig operation.

Formålet med studiet er at undersøge åndedrætsforhold hos frivillige under og efter indgivelse af fentanyl. Under studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af vejrtrækningen, herunder hvor hurtigt deltagerne trækker vejret, hvor meget ilt der er i blodet (iltmætning), og niveauet af kuldioxid i blodet og den udåndede luft. Forskerne vil være særligt opmærksomme på vejrtrækningsmæssige hændelser som meget langsom vejrtrækning, lav iltmætning i blodet eller perioder hvor vejrtrækningen stopper helt (apnø).

I løbet af studiet vil deltagerne modtage fentanyl, mens forskerne kontinuerligt overvåger deres vejrtrækning gennem forskellige målinger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget målinger af den udåndede luft for at følge niveauerne af kuldioxid, som er et vigtigt mål for, hvor godt vejrtrækningen fungerer. Den sidste del af studiet vil fokusere på genoprettelsesperioden, hvor effekten af fentanyl gradvist aftager.

1 forberedelse og baseline målinger

Du vil blive forberedt til undersøgelsen med forskellige målinger af dit åndedræt. Dette inkluderer måling af kuldioxidniveauet i dit blod, som viser hvor godt dine lunger fungerer.

Der vil blive taget blodprøver fra både en arterie og en vene for at sammenligne forskellige målemetoder. Arterielt blod kommer fra pulsåren og viser det mest præcise niveau af kuldioxid.

Dit åndedræt vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele undersøgelsen med specialudstyr, der måler hvor meget kuldioxid du udånder.

2 administration af fentanyl

Du vil modtage fentanyl citrat gennem en infusion direkte i blodårene. Fentanyl er et stærkt smertestillende medicin, der kan påvirke dit åndedræt.

Medicinen gives som en injektionsopløsning på 50 mikrogram pr. ml. Den nøjagtige dosis og varighed vil blive bestemt af lægen baseret på undersøgelsens protokol.

Under hele administrationen vil dit åndedræt blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed.

3 overvågning under medicin påvirkning

Mens fentanylet virker i dit system, vil forskerne observere hvordan det påvirker dit åndedræt mønster. Dette inkluderer hvor ofte du trækker vejret og hvor dybt.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle kuldioxidniveauet i dit blod på forskellige tidspunkter.

Forskerne vil være særligt opmærksomme på tegn på åndedrætsbesvær, såsom langsom vejrtrækning (5 åndedrag per minut eller mindre), lav iltmætning (85% eller lavere), eller pauser i åndedræt på 30 sekunder eller mere.

4 genopretningsfase

Den sidste del af undersøgelsen er genopretningsfasen, som varer i 90 minutter. Dette er perioden hvor fentanylets virkning gradvist aftager.

I denne fase vil dit arterielle kuldioxidniveau blive målt som det primære mål for undersøgelsen. Dette viser hvor godt dit åndedræt vender tilbage til det normale.

Du vil fortsat være under nøje overvågning for eventuelle åndedrætsbesvær eller andre bivirkninger, mens medicinen forlader dit system.

5 sikkerhedsforanstaltninger

Hvis der opstår alvorlige åndedrætsbesvær under undersøgelsen, vil du modtage naloxone hydrochlorid som modgift. Dette medicin kan hurtigt ophæve fentanylets virkning.

Naloxone gives som en injektionsopløsning på 400 mikrogram pr. ml direkte i blodårerne hvis det er nødvendigt.

Dit åndedræt og andre vitale funktioner vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele undersøgelsen for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en rask person uden helbredsproblemer
Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
Dit BMI skal være mellem 19 og 30 kg/m². BMI betyder Body Mass Index og er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Du må ikke have nogen sygdomme eller helbredsproblemer
Du skal være villig til at deltage i et studie, hvor forskerne undersøger, hvordan dit åndedræt påvirkes under og efter behandling med fentanyl, som er et stærkt smertestillende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en rask person – dette studie er kun for personer uden sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din vejrtrækning eller dine lunger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker din vejrtrækning
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for fentanyl – dette er et stærkt smertestillende middel
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte eller dit kredsløb – dette betyder blodets flow rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer – disse organer renser kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har et misbrug af medicin eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmediciner samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Lxfsx Ubmijdzmsgve Mfkvbpm Czdhkiq (eoizb	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	02.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fentanyl er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet opioider. Det bruges normalt til at behandle svære smerter, især efter operationer eller ved alvorlige medicinske tilstande. I dette studie gives fentanyl til raske frivillige for at undersøge, hvordan det påvirker deres vejrtrækningsmønster. Fentanyl virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og kan påvirke vejrtrækningscentret, hvilket er grunden til, at forskerne ønsker at studere dets effekt på, hvordan deltagerne trækker vejret.

Dette studie involverer ingen sygdomme, da det omfatter raske forsøgspersoner. Studiet undersøger respiratoriske mønstre hos sunde frivillige under og efter administration af fentanyl for at forstå lægemidlets påvirkning af åndedræt hos normale individer.

Forsøgs-ID:

2023-508915-22-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan smertestillende medicin fentanyl påvirker vejrtrækningen hos raske personer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?