Hvordan påvirker svampemidlet fluconazol tarmens bakterier hos raske personer?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af fluconazol, som er et svampedræbende lægemiddel (antifungal medicin), på tarmbakterierne hos raske mænd. Svampedræbende medicin bruges normalt til at behandle svampeinfektioner i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan fluconazol påvirker de mikroskopiske organismer, der naturligt lever i tarmen, herunder både bakterier og svampe, som tilsammen kaldes tarmmikrobiomet.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der får fluconazol behandling og en kontrolgruppe der ikke får nogen behandling. Studiet følger deltagerne over en periode på seks måneder for at se, hvordan tarmbakterierne ændrer sig over tid. Der vil blive taget afføringsprøver og blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringerne i tarmbakterierne og kroppens immunforsvar. Blodprøverne bruges til at undersøge, hvordan kroppens naturlige forsvarssystem reagerer på behandlingen.

Studiet vil sammenligne forskellene i sammensætningen af tarmbakterier og svampe mellem de to grupper både umiddelbart efter behandlingen er afsluttet efter 14 dage, fire uger senere og igen efter seks måneder. Forskerne vil også undersøge, hvordan tarmbakteriernes funktioner ændres, og hvordan kroppens immunsystem påvirkes af behandlingen ved at studere forskellige typer hvide blodlegemer og antistoffer mod svampe.

1 Baseline undersøgelse

Du skal møde op til en indledende undersøgelse, hvor der bliver taget blodprøver og afføringsprøver.

Blodprøverne bruges til at måle dit immunsystem og antifungale antistoffer (stoffer der bekæmper svampe).

Afføringsprøverne bruges til at analysere bakterier og svampe i din tarm før behandlingen starter.

Du får også foretaget en fysisk undersøgelse for at sikre, at du stadig er rask og kan deltage sikkert i studiet.

2 Behandlingsperiode med fluconazol

Du starter behandlingen med fluconazol, som er et lægemiddel der bekæmper svampe.

Du skal tage 200 mg fluconazol dagligt i form af kapsler.

Behandlingen varer i 14 dage i træk.

Du skal tage kapslen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i kroppen.

3 Undersøgelse direkte efter behandling

Når du har færdiggjort de 14 dages behandling med fluconazol, skal du møde op til en ny undersøgelse.

Der bliver taget nye blodprøver og afføringsprøver for at måle ændringerne i dit immunsystem og tarmbakterier.

Disse prøver sammenlignes med dine første prøver for at se, hvilken effekt medicinen har haft.

4 Opfølgning efter 4 uger

4 uger efter du stoppede med at tage fluconazol, skal du komme til en ny undersøgelse.

Der bliver igen taget blodprøver og afføringsprøver.

Formålet er at undersøge, om dit immunsystem og tarmbakterier er ved at vende tilbage til deres oprindelige tilstand.

5 Længerevarende opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter du stoppede behandlingen, skal du komme til den sidste undersøgelse i studiet.

Du skal afgive de sidste blodprøver og afføringsprøver.

Denne undersøgelse viser, om dit immunsystem og dine tarmbakterier er helt tilbage til det normale niveau fra før behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand
Du skal være mellem 18 og 35 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være rask, hvilket bestemmes af en læge gennem en medicinsk vurdering, der inkluderer din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger) og en fysisk undersøgelse (hvor lægen tjekker din krop)
Hvis lægen finder mindre afvigelser ved undersøgelsen, kan du stadig deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke øger risikoen eller påvirker undersøgelsen
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke og være i stand til at følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
Du skal have normal afføringsmønster (det betyder, at du skal have afføring mindst 3 gange om ugen, men højst 3 gange om dagen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en rask frivillig person
Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika (medicin der dræber bakterier) inden for de seneste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har taget svampemedicin (medicin der behandler svampeinfektioner) inden for de seneste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller sygdom på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske tarmsygdomme som inflammatorisk tarmsygdom (langvarig betændelse i tarmen)
Du kan ikke deltage, hvis du tager probiotika (kosttilskud med levende bakterier) eller præbiotika (stoffer der nærer gode bakterier i tarmen)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fluconazol eller lignende svampemedicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation i maven eller tarmene inden for det seneste år
Du kan ikke deltage, hvis du følger en særlig diæt der kan påvirke tarmbakterierne (de gode bakterier der lever i din tarm)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Aedlgvsna Unm	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluconazole

Fluconazole er et svampedræbende lægemiddel, der anvendes til at behandle svampeinfektioner i kroppen. Dette medicin virker ved at stoppe væksten af skadelige svampe og gær. I denne undersøgelse bruges fluconazole til at studere, hvordan svampedræbende medicin påvirker de naturlige bakterier, der lever i tarmene. Forskerne vil undersøge, om behandling med dette lægemiddel ændrer sammensætningen af de gode bakterier i tarmsystemet.

Ingen sygdom at beskrive – Dette er et studie med raske frivillige, der undersøger virkningen af et svampemiddel på tarmbakterier. Der er ingen sygdomme involveret i dette studie, da alle deltagere er sunde personer uden nogen medicinsk tilstand. Studiet fokuserer på at forstå, hvordan medicin påvirker de normale bakterier og svampe, der lever i tarmen hos raske mennesker. Deltagerne har ingen symptomer eller helbredsproblemer, som skal behandles. Formålet er udelukkende at undersøge, hvordan tarmmikrobiotaen ændrer sig, når raske personer får svampemedicin.

Forsøgs-ID:

2023-503710-69-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan påvirker svampemidlet fluconazol tarmens bakterier hos raske personer?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?