Hvordan hormonbehandling påvirker PSMA-protein hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der anvendes, kaldes androgen deprivation therapy eller ADT, som er en hormonbehandling, der reducerer mængden af mandlige hormoner i kroppen for at bremse kræftens vækst. Studiet fokuserer på et protein kaldet prostatspecifikt membranantigen eller PSMA, som findes på overfladen af prostatakræftceller og kan bruges til at spore sygdommen.

Formålet med studiet er at påvise, at en stigning i PSMA-aktivitet, som ses 2-3 uger efter start af hormonbehandling, er mere almindelig i knogleskader end i skader i selve prostata. Under studieforløbet vil deltagerne modtage standard hormonbehandling for deres kræft og gennemgå forskellige scanninger for at måle PSMA-niveauer og følge sygdommens udvikling. Der anvendes specielle scanninger kaldet 18F-PSMA-PET CT og FDG-PET-CT, som er avancerede billeddiagnostiske teknikker, der kan vise kræftceller i kroppen meget detaljeret.

Studiet indeholder flere undersøgelser, herunder sammenligning af forskellige scanningsmetoder, regelmæssige blodprøver til måling af hormonniveauer hver sjette måned, og i nogle tilfælde vævsprøver fra prostata for at forstå, hvordan PSMA-niveauerne ændrer sig efter behandling. Derudover undersøges tarmbakterier og deres ændringer under hormonbehandlingen. Deltagerne vil blive fulgt fra diagnosen, indtil sygdommen udvikler sig til at blive resistent over for hormonbehandling, hvilket kaldes CRPC eller kastrationsresistent prostatakræft.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil få foretaget forskellige scanninger og prøver før behandlingen starter. Dette inkluderer 18F-PSMA PET CT scanning, som er en specialscannung til at se kræftceller i kroppen.

Du vil få taget blodprøver for at måle androgen profilen. Androgener er mandlige kønshormoner som testosteron.

Der kan også blive taget en FDG-PET CT scanning som en del af et delstudie for at sammenligne med PSMA scanningen.

2 Start af hormonblokerende behandling

Du vil få degarelix, som er et lægemiddel der blokerer produktionen af mandlige kønshormoner.

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden på maven.

Den første dosis vil blive givet på hospitalet af sundhedspersonale.

3 Opfølgning efter 2-3 uger

Du vil få foretaget en ny 18F-PSMA PET CT scanning efter 2-3 uger.

Denne scanning er for at se, om der sker en midlertidig stigning i PSMA-aktivitet, kaldet PSMA-flare. Dette er en normal reaktion på den hormonblokerende behandling.

Scanningen vil blive sammenlignet med den første scanning for at se forskelle mellem kræft i knoglerne og kræft i prostatakirtlen.

4 Løbende behandling og kontroller

Du vil fortsætte med at få degarelix indsprøjtninger regelmæssigt som en del af din standardbehandling.

Hver sjette måned vil du få taget blodprøver for at måle androgenniveauerne i dit blod.

Disse målinger fortsætter, indtil sygdommen udvikler sig til kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder, at kræften ikke længere reagerer på hormonblokerende behandling.

5 Scanning ved sygdomsudvikling

Når din kræft udvikler sig til kastrationsresistent prostatakræft, vil du få foretaget en ny 18F-PSMA PET CT scanning.

Denne scanning vil blive sammenlignet med de tidligere scanninger for at se, hvordan kræftspredningen har ændret sig over tid.

Formålet er at undersøge, om områder med og uden PSMA-flare reagerer forskelligt på behandlingen.

6 Eventuelle yderligere undersøgelser

Som en del af visse delstuderier kan du blive inviteret til at deltage i yderligere undersøgelser.

Dette kan omfatte biopsi af prostatalesioner, hvor der tages små vævsprøver fra prostatakirtlen for at undersøge ændringer i PSMA-optagelsen.

Der kan også blive indsamlet afføringsprøver for at undersøge tarmbakterier og deres ændringer under hormonbehandlingen.

Disse yderligere undersøgelser er frivillige og kræver dit separate samtykke.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
  • Du skal tale finsk eller svensk
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata – dette er en type kræft i blærehalskirtel som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have haft en tilstrækkelig vævsprøve taget, som består af mindst 3 prøver fra hver side af prostata
  • Du må ikke tidligere have fået kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling for prostatakræft – hormonbehandling betyder medicin der påvirker kroppens hormoner
  • Din kræftsygdom skal være i stadie T1c-T4NanyM1 – dette betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dit serumkreatinin skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse – dette er en blodprøve der viser hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du skal mentalt være i stand til at forstå betydningen af undersøgelsen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke godkendt af den etiske komité i nærvær af udpeget personale – dette er et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået androgen deprivation terapi (hormonblokerende behandling) inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (cellegift) eller strålebehandling for din prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de stoffer der bruges i PSMA-scanningen (en særlig type røntgenundersøgelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker eller andre metalliske implantater der kan forstyrre scanningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes hvor dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke PSMA-optagelsen (hvordan det radioaktive stof optages i kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå informationen om studiet eller give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
02.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Androgen deprivation therapy (ADT) er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling fungerer ved at blokere eller reducere produktionen af mandlige hormoner (androgener), især testosteron, som kan fremme væksten af prostatakræftceller. ADT kan hjælpe med at bremse eller stoppe spredningen af kræften til andre dele af kroppen. Behandlingen gives normalt som indsprøjtninger eller tabletter og er en standardbehandling for mænd med prostatakræft, der har spredt sig til andre organer.

Metastatisk prostatakræft – Metastatisk prostatakræft er en tilstand, hvor kræftceller fra prostatakirtelens oprindelige tumor har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til knogler, lymfeknuder og andre organer. Knoglerne, især rygsøjlen, hoften og ribbenene, er de mest almindelige steder for spredning. Når kræften spreder sig, kan den danne nye tumorer i disse områder, som kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner i de berørte organer.

Prostatakræft – Prostatakræft er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Kræften udvikler sig typisk langsomt og begynder ofte som små forandringer i kirtelcellerne. I de tidlige stadier forbliver kræften normalt inden for prostatakirtelens grænser. Nogle former for prostatakræft vokser meget langsomt og kan ikke forårsage alvorlige problemer, mens andre former kan vokse og sprede sig hurtigere. Sygdommen påvirker ofte mænds vandladning og seksuelle funktion efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-519516-14-01
NCT ID:
NCT03876912
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5