Hvor meget prednisolon går over i modermælk hos mødre med gigt eller tarmbetændelse, der ammer deres baby?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan lægemidlet prednisolon overføres til modermælk og videre til ammende børns blod. Prednisolon er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i kroppen og ordineres til kvinder med forskellige sygdomme som reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, myositis, psoriasis arthritis og inflammatorisk tarmsygdom. Reumatoid arthritis er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse, smerte og hævelse. Systemisk lupus erythematosus er en autoimmun sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv og organer. Myositis er betændelse i musklerne, som kan forårsage muskelsvaghed og smerte. Psoriasis arthritis er en type gigt, der opstår hos nogle personer med hudlidelsen psoriasis. Inflammatorisk tarmsygdom omfatter kroniske betændelsestilstande i tarmsystemet.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme koncentrationen af prednisolon i ammende børns blod for at forstå, hvor meget af lægemidlet der overføres gennem modermælken. Studiet ønsker at undersøge dette hos kvinder, der tager op til 50 mg prednisolon dagligt for deres betændelsestilstand. Der tages prøver af modermælk og blodprøver fra både mor og barn på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår moderen har taget sin medicin og barnet har ammet.

Under studiet vil der blive taget blodprøver fra det ammende barn og modermælksprøver fra moderen for at måle mængden af prednisolon og det relaterede stof prednison. Der vil også blive målt niveauet af cortisol, som er et naturligt hormon i kroppen, i barnets blod. Prøverne tages på specifikke tidspunkter: modermælksprøven tages én time efter, at moderen har taget sin medicin, og barnets blodprøve tages to timer efter amning. Dette gør det muligt at vurdere, hvor meget af lægemidlet der passerer gennem modermælken til barnet.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen som en kvinde, der ammer og tager prednisolon for at behandle betændelse i forbindelse med forskellige tilstande som f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, myositis, psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom.

Du skal være mindst 18 år gammel for at kunne deltage.

Du skal tage prednisolon i en dosis på op til 50 mg dagligt for din tilstand.

Dit barn skal også deltage i undersøgelsen, da formålet er at måle, hvor meget prednisolon der overføres til dit barns blod gennem modermælken.

2 Indsamling af prøver på undersøgelsesdagen

På undersøgelsesdagen tager du din normale dosis prednisolon som ordineret af din læge.

Præcis 1 time efter du har taget din prednisolon-dosis, bliver der taget en blodprøve fra dig for at måle koncentrationen af prednisolon og prednison i dit blod.

På samme tidspunkt (1 time efter din medicinindtagelse) bliver der også taget en prøve af din modermælk for at måle, hvor meget prednisolon og prednison der er til stede i mælken.

3 Amning og blodprøvetagning fra barnet

Efter modermælksprøven er taget, ammer du dit barn med den mælk, du har produceret efter at have taget prednisolon.

Præcis 2 timer efter amningen bliver der taget en blodprøve fra dit barn.

Denne blodprøve fra dit barn måler koncentrationen af prednisolon i barnets blod for at se, hvor meget medicin der er blevet overført gennem modermælken.

Samtidig måles også koncentrationen af cortisol i dit barns blod. Cortisol er et naturligt hormon, som kroppen producerer, og som kan påvirkes af prednisolon.

4 Opbevaring af prøver

De indsamlede prøver fra dig og dit barn bliver opbevaret i en biobank.

Dette betyder, at prøverne gemmes til fremtidig forskning relateret til overførsel af prednisolon fra mor til barn gennem amning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der ammer sit barn
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i behandling med prednisolon (et lægemiddel, der bruges til at mindske betændelse i kroppen) med en dosis på op til 50 mg om dagen
  • Du skal behandles med prednisolon for en af følgende tilstande: reumatoid arthritis (slidgigt der skyldes betændelse i leddene), SLE (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv), myositis (betændelse i musklerne), psoriasisgigt (ledbetændelse forbundet med hudsygdommen psoriasis), eller inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage)
  • Barnets far skal også underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har reumatoid arthritis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte
  • Du har SLE, som står for systemisk lupus erythematosus – en sygdom hvor immunsystemet angriber forskellige organer i kroppen
  • Du har myositis, som er betændelse i musklerne der kan forårsage muskelsvaghed og smerte
  • Du har psoriasisarthritis, som er en type ledbetændelse der opstår hos nogle mennesker med hudlidelsen psoriasis
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom, som er kronisk betændelse i tarmene der kan forårsage mavesmerter og diarré
  • Du tager prednisolon, som er et binyrebarkhormon der bruges til at mindske betændelse i kroppen
  • Du ammer dit barn og forskerne vil måle hvor meget prednisolon der går over i dit mælk og derefter i dit barns blod

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon

Prednisolon er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet kortikosteroider eller binyrebarkhormon-lignende lægemidler. Det bruges til at reducere betændelse og hæmme immunsystemets aktivitet i kroppen. Prednisolon ordineres ofte til kvinder, der ammer, for at behandle forskellige tilstande, hvor der er betændelse i kroppen, såsom leddegigt, astma, allergiske reaktioner eller hudlidelser. I dette studie undersøges det, hvor meget af dette lægemiddel der overføres fra modermælk til det ammende barn, og hvor meget der kan findes i barnets blod.

Reumatoid artritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv, især ledkapsler og brusk. Dette fører til vedvarende betændelse i leddene, som bliver hævede, ømme og stive. Over tid kan sygdommen forårsage permanent skade på ledstrukturer og deformiteter. Reumatoid artritis påvirker typisk flere led symmetrisk, ofte begyndende i de små led i hænder og fødder.

Systemisk lupus erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber forskellige organer og væv i hele kroppen. Sygdommen kan påvirke hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med sygdomsaktivitet efterfulgt af perioder med færre symptomer. Inflammation kan forekomme i flere organsystemer samtidigt, hvilket giver et bredt spektrum af symptomer. Sygdommen varierer betydeligt fra person til person både i sværhedsgrad og hvilke organer der påvirkes.

Myositis – En gruppe inflammatoriske muskelsygdomme, der forårsager svaghed og inflammation i skeletmuskulaturen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber muskelfibrene, hvilket fører til nedbrydning af muskelvæv. Dette resulterer i progressiv muskelsvaghed, særligt i de store muskelgrupper omkring hofter, skuldre og nakke. Inflammation kan også påvirke huden og andre organer. Muskelsmerter og træthed er almindelige symptomer, der udvikler sig gradvist over tid.

Psoriasisartritis – En inflammatorisk ledsygdom, der opstår hos nogle personer med hudlidelsen psoriasis. Sygdommen påvirker både led, sener og ligamenter og kan forekomme i både store og små led. Inflammation kan også påvirke rygsøjlen og forårsage stivhed og smerter. Tilstanden kan udvikle sig forskelligt, fra mild ledpåvirkning til mere udbredt inflammation. Nogle personer oplever perioder med forværring efterfulgt af perioder med forbedring.

Inflammatorisk tarmsygdom – En gruppe kroniske inflammatoriske tilstande, der påvirker fordøjelsessystemet, primært tyndtarm og tyktarm. Sygdommen forårsager vedvarende inflammation i tarmvæggen, hvilket fører til sårdannelse og ødelæggelse af normalt tarmvæv. Dette resulterer i symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Inflammation kan påvirke forskellige dele af tarmsystemet og kan være kontinuerlig eller forekomme i afgrænsede områder. Sygdommen forløber typisk i perioder med aktiv inflammation og perioder med mindre symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-508913-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland