Effektivitet af høj‑flow oxygen til forebyggelse af hypoxæmi hos høj‑risikopatienter under dyb sedation ved gastroskopi, koloskopi eller endoskopisk ultralyd

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter, der har risiko for hypoxemi under undersøgelser som gastroscopy, colonoscopy eller endoscopic ultrasound. Disse undersøgelser udføres under deep sedation, hvor patienten får medicin, der gør dem meget søvnige og mindre bevidste. Formålet er at teste, om en high-flow oxygen-behandling, som leverer ilt i en hurtig og stabil strøm, kan holde iltniveauet sikkert.

Formålet er at vurdere, om denne metode kan reducere antallet af lav‑ilt‑episoder og tilhørende komplikationer såsom unormal capnography (en måling af udåndet kuldioxid), bradycardia (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk), arrhythmias (uregelmæssig hjerterytme), pulmonary aspiration (væske eller mad, der kommer i lungerne) og cardiorespiratory arrest (hjertet og åndedrættet stopper). Deltagerne bliver tilfældigt placeret i en gruppe, der får den høje iltstrøm, eller i en gruppe, der får den sædvanlige pleje, og de bliver overvåget hele tiden under undersøgelsen og kort efter.

Studiet varer kun i den tid, det tager at udføre endoskopien og den umiddelbare efterfølgende observationsperiode, hvor patientens vejrtrækning og hjertefunktion løbende kontrolleres. Der kræves ingen ekstra invasive indgreb ud over den normale pleje ved endoskopien.

1 tilmelding og samtykke

du underskriver et informeret samtykke, der forklarer formålet med undersøgelsen og hvad der forventes af dig.

personale indsamler basisoplysninger om din helbredstilstand, herunder tidligere sygdomme og medicin.

2 fordeling til behandlingsgruppe

du bliver tilfældigt placeret i en gruppe, der får højflow oxygen under din endoskopi.

det betyder, at du vil modtage en specifik iltbehandling i løbet af proceduren.

3 forberedelse til endoskopi

du skal faste i flere timer inden undersøgelsen, så maven er tom.

personale hjælper dig med at klæde dig om og placere dig på undersøgelsesbordet.

4 administration af højflow oxygen

et iltapparat leverer oxygen med en dosis på 70 lm lumen via en næsekanal.

ilten gives kontinuerligt gennem hele endoskopiproceduren.

formålet er at holde iltniveauet i blodet stabilt og forebygge hypoxemi (lavt ilt i blodet).

5 dyb sedation

læger giver dig medicin, så du er i dyb søvn og ikke mærker undersøgelsen.

under sedation monitoreres du nøje for hjerte- og åndedrætsfunktion.

6 overvågning under proceduren

personale bruger sensorer til at måle iltmætning, blodtryk, hjertefrekvens og capnografi (måling af udåndet kuldioxid).

de holder øje med tegn på hypoxemi, langsom hjerterytme (bradycardia), lavt blodtryk (hypotension), uregelmæssig hjerterytme (arrhythmier), indånding af materiale i lungerne (pulmonal aspiration) eller hjertestop og åndedrætsstop (cardiorespiratorisk arrest).

7 afslutning af proceduren

når endoskopien er færdig, stoppes sedation, men højflow oxygen kan fortsætte i kort tid for at sikre, at iltniveauet forbliver stabilt.

8 post‑procedural observation

du observeres i mindst 30 minutter efter afslutning, mens vitale tegn fortsat måles.

personale sikrer, at du vågner fuldt ud og at ingen komplikationer opstår.

9 afsluttende evaluering

personalet registrerer eventuelle hændelser, der er observeret under undersøgelsen, og afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have skrevet et informeret samtykke, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen.
  • Du skal have fedme, hvilket betyder en BMI på 30 kg/m² eller højere (BMI er en beregning af din vægt i forhold til din højde).
  • Du skal have en ASA fysisk status III (en klassifikation, der beskriver, at du har en moderat svær sygdom, men er i stand til at klare en operation).
  • Du skal have en stabil lungesygdom uden indlæggelse på hospitalet de sidste 6 måneder.
  • Du skal have en stabil hjertesvigt uden indlæggelse på hospitalet de sidste 6 måneder.
  • Du skal enten have diagnosticeret eller mistænkt obstruktiv søvnapnø (OSA), som måles med en STOP‑Bang score på 3 eller højere (en simpel test, der vurderer risikoen for søvnapnø).
  • Du skal have haft komplikationer relateret til sedation (bedøvelse) under en tidligere endoskopi, hvor du fik dyb sedation (en dyb form for beroligelse, så du ikke mærker smerte).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • ASA fysisk status IV – en klassifikation som beskriver, at patienten har en alvorlig sygdom, der løbende truer livet.
  • Akut dekompenseret eller ustabil hjertesvigt på tidspunktet for endoskopi (hospitalindlæggelse inden for de sidste 6 måneder) – betyder at hjertet i øjeblikket ikke kan pumpe blodet som det skal, og tilstanden er forværret for nylig.
  • Akut forværring eller ustabil respiratorisk sygdom på tidspunktet for endoskopi (hospitalindlæggelse inden for de sidste 6 måneder) – betyder at åndedrætsproblemerne er blevet værre for nylig.
  • Gravide kvinder.
  • Langvarig hjemme‑iltbehandling – brug af ilt i hjemmet på permanent basis.
  • Patienter med orotracheal intubation – har en tube i luftvejen, der er indsat gennem munden.
  • Tracheostomiserede patienter – har en kirurgisk åbning i halsen, som er forbundet til luftvejen.
  • Kendt allergi over for propofol eller kontraindikation for brug af dette beroligende middel – betyder at patienten enten er allergisk over for stoffet eller har en medicinsk grund til, at det ikke må anvendes.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxygen er en medicinsk gas, der gives gennem indånding. I denne undersøgelse blev den leveret som høj‑flow ilt til patienter, der gennemgik en fordøjelses‑endoskopi under dyb sedation. Formålet var at give mere ilt til kroppen, så risikoen for iltmangel (hypoxæmi) under proceduren blev mindsket, hvilket skulle gøre behandlingen sikrere.

Hypoxemia – er en tilstand, hvor blodets iltindhold er lavere end normalt. Den kan opstå under dyb sedation, når vejrtrækningen påvirkes. Efterhånden kan patienten opleve træthed, svimmelhed eller hurtig vejrtrækning. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, hvis iltmangel fortsætter, og kan påvirke flere organer. Symptomerne kan blive mere udtalte ved fysisk aktivitet eller stress.

Forsøgs-ID:
2026-525766-21-01
Protokolkode:
ICSCYL-2025-097-OXY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En sammenligning af Remimazolam og Midazolam som beroligende middel under øvre mave-tarm kikkertundersøgelse: Et klinisk studie for voksne patienter

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af rygmarvsbedøvelse og beroligende medicin ved vending af foster – hvad virker bedst for gravide?

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Frankrig