Graduel forlængelse af dupilumab‑behandling i kombination med andre biologiske lægemidler hos voksne med svær astma

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med Severe Asthma. Der undersøges fem godkendte biologiske lægemidler, som gives som injektion under huden: mepolizumab, reslizumab, dupilumab, benralizumab og tezepelumab. Disse lægemidler virker ved at blokere specifikke signalstoffer i immunsystemet, som kan forværre astma.

Formålet er at vurdere om det er sikkert og praktisk at forlænge intervallet mellem doserne over cirka ét år. Deltagerne får en af de nævnte injektioner og intervallet mellem doserne justeres gradvist efter en fastlagt algoritme. Undervejs foretages regelmæssige besøg, hvor lægerne registrerer astmakontroller ved hjælp af spørgeskemaet ACQ, måler lungefunktion med FEV1 og FVC, og kontrollerer niveauet af luftvejsbetændelse med FeNO. Blodprøver giver information om antal eosinofiler, en type hvide blodlegemer, der kan påvirke astma. Derudover indsamles data om hyppighed af forværringer (exacerbationer) og brug af inhalationsmedicin.

1 baseline vurdering

ved første besøg udfyldes en spørgeskema om astma, måles lungefunktion (fev1 og fvc) og blodprøver tages for at bestemme blod eosinofil‑tal og feNO (et mål for luftvejs inflammation).

resultaterne bruges til at fastlægge udgangspunktet for asthma control i løbet af studiet.

2 første <b>biologic</b> injektion

du modtager en subcutaneous injection (under huden) af den tildelte biologiske behandling. mulige produkter og deres dose er:

nucala: 100 mg mepolizumab, injiceres hver fjerde uge.

cinqaero: 3 mg/kg reslizumab, injiceres hver fjerde uge.

dupixent 200 mg: dupilumab, injiceres hver anden uge efter en startdosis.

fasenra: 30 mg benralizumab, injiceres hver fjerde uge i de første tre doser, derefter hver ottende uge.

dupixent 300 mg: dupilumab, injiceres hver anden uge efter en startdosis.

tezspire: 210 mg tezepelumab, injiceres hver fjerde uge.

den første dosis gives på klinikken under observation.

3 rutinemæssige kontrolbesøg

hver 4. uge (eller i overensstemmelse med den valgte biologics normale interval) mødes du med klinikpersonalet for at modtage den næste injektion.

under hvert besøg udfyldes spørgeskemaer om asthma control, eventuelle exacerbationer registreres, og blodprøver eller feNO‑målinger kan tages efter behov.

lægen vurderer, om din astma er stabil nok til at fortsætte den nuværende dosering.

4 gradvis <b>interval prolongation</b>

hvis astmaen er velkontrolleret (maksimalt én ekstra forværring og en acq‑score under 2,0), kan intervallet mellem injektionerne forlænges i trin.

typisk kan intervallet øges fra 4 uger til 6 uger, derefter til 8 uger, mens du fortsat mødes med klinikken for at sikre, at symptomerne forbliver stabile.

hver forlængelse besluttes af lægen baseret på dine symptomer, biomarkører og spørgeskemaresultater.

5 håndtering af forværringer

ved en exacerbation (pludselig forværring af astmasymptomer i mere end 48 timer) registreres hændelsen, og du kan blive bedt om at vende tilbage til kortere injektionsinterval eller modtage ekstra behandling i henhold til lægens anvisning.

sådanne hændelser dokumenteres for at vurdere sikkerheden af den gradvise intervalforlængelse.

6 slutvurdering efter ca. 1 år

omkring et år efter start af studiet foretages en afsluttende undersøgelse, hvor lungefunktion, blod‑eosinofil‑tal, feNO og spørgeskemaer gentages.

resultaterne sammenlignes med baseline for at fastslå, om asthma control er opretholdt og om intervalforlængelsen har været sikker.

7 afslutning af studiet

efter den sidste vurdering stopper du den studierelaterede biologic-behandling, medmindre din behandlende læge anbefaler fortsættelse som en del af din sædvanlige pleje.

du får information om, hvordan du fortsat kan følge din astma med rutinemæssige kontroller hos din egen læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have svær astma – astma der er svært at kontrollere med de sædvanlige mediciner.
Du skal have fået biologisk behandling (medicin som mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab eller tezepelumab) i mindst 12 måneder. Biologisk behandling er en type medicin, der virker på kroppens immunsystem.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du må højst have haft 0 eller 1 forværring (pludselig forværring af astma) i de sidste 12 måneder.
Din startscore på ACQ skal være mindre end 2,0. ACQ er et kort spørgeskema, der måler hvor godt din astma er kontrolleret.
Dit blod skal have en lav eosinofil-tælling (en type hvide blodlegemer). For de fleste biologiske lægemidler skal tallet være ≤0,3 × 10⁹/L; for dupilumab er grænsen ≤1,5 × 10⁹/L.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Ubehandlet svær astma – betyder at astmaen ikke er under kontrol, fx hvis du har haft mere end én forværring (pludselig forværring af symptomer) i de sidste 12 måneder eller et resultat på Astma‑Kontrol‑Spørgeskemaet (ACQ) højere end 2,0, som indikerer dårlig kontrol.
Graviditet – du er allerede gravid.
Planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder – du har tænkt dig at blive gravid inden for et år.
Har allerede fået længere tid mellem doser af biologisk medicin end hvad der er godkendt i produktets information (SmPC) på egen anmodning – du tager allerede medicin med længere intervaller end de officielle anbefalinger.
Kan ikke forstå eller kommunikere på hollandsk eller engelsk, hverken mundtligt eller skriftligt – du har svært ved at forstå eller tale/skrive på disse sprog.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ahxtydftz Uac	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nucala er en injicerbar medicin, der gives under huden. Den indeholder et stof, der hjælper kroppens immunsystem med at reducere betændelse i luftvejene, hvilket kan gøre astmaanfald mindre hyppige og mindre alvorlige.

CINQAERO er også en injicerbar behandling, som gives under huden. Den virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, så de ikke udløser den kraftige betændelse, der kan forværre svær astma.

Dupixent er en injicerbar medicin, der administreres under huden. Den hjælper med at blokere en del af immunsystemets signaler, som kan føre til betændelse i lungerne, og dermed kan den mindske symptomerne på svær astma.

Fasenra er en injicerbar behandling, som også gives under huden. Den virker ved at fjerne en type hvide blodlegemer, der er ansvarlige for at forårsage betændelse i luftvejene, så astmaen bliver lettere at kontrollere.

Tezspire er en injicerbar medicin, der gives under huden. Den hjælper ved at blokere et signal, der kan aktivere mange af de processer, der forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene ved svær astma.

Severe Asthma – En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene er vedvarende betændte og indsnævrede. Patienten oplever gentagne hosteanfald, hvæsende vejrtrækning og åndenød, især ved fysisk aktivitet eller under allergener. Over tid kan symptomerne blive hyppigere, og de enkelte anfald kan vare længere. Tilstanden kan medføre en gradvis reduktion i lungekapaciteten, hvilket gør det sværere at opretholde normal daglig funktion.

Forsøgs-ID:

2025-524741-28-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Graduel forlængelse af dupilumab‑behandling i kombination med andre biologiske lægemidler hos voksne med svær astma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?