Fortsat behandling med ibrutinib til patienter med lymfom, leukæmi og andre kræftformer som har gavn af medicinen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige kræfttyper og andre sygdomme, herunder follikulært lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, multipelt myelom, marginal zone lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, urothelkarcinom, brystkræft, akut myeloid leukæmi, graft versus host sygdom og mantle celle lymfom. Behandlingen består af medicinen ibrutinib, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft i blodet og andre kræfttyper. Formålet med studiet er at give langtidsadgang til ibrutinib og tillade fortsat behandling for patienter, som kan have gavn af denne medicin.

Studiet er designet til patienter, som tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med ibrutinib og som stadig har gavn af behandlingen. For at deltage skal patienterne have gennemført alle undersøgelser i deres tidligere studie og ønske at fortsætte med ibrutinib-behandlingen. Deltagerne skal også ikke have adgang til kommerciel ibrutinib i deres område, eller medicinen skal være svær tilgængelig for dem. Behandlingen fortsætter som en løbende terapi med ibrutinib.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger og andre vigtige sikkerhedsoplysninger. Læger vil vurdere, hvor mange patienter der fortsætter fra deres oprindelige studie til dette udvidede behandlingsforløb. Studiet giver mulighed for, at patienter kan få fortsat adgang til en behandling, som har vist sig gavnlig for deres sygdom, også efter at deres oprindelige kliniske forsøg er afsluttet.

1 overgang fra det oprindelige studie

Du overgår til dette forlængede behandlingsforløb efter at have afsluttet alle vurderinger i dit oprindelige ibrutinib-studie.

Din læge vil vurdere, om du fortsat kan have gavn af behandling med ibrutinib, som er et lægemiddel i form af hårde kapsler.

Du skal underskrive et nyt informeret samtykke for at deltage i dette forlængede behandlingsforløb.

2 kontinuerlig behandling med ibrutinib

Du vil fortsætte med at modtage ibrutinib som en løbende behandling uden afbrydelse.

Behandlingen fortsætter i form af hårde kapsler, som du tager regelmæssigt.

Din læge vil overvåge din tilstand for at sikre, at du fortsat har gavn af medicinen.

3 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil dit medicinske team holde øje med eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod alvorlige bivirkninger og specifikke bivirkninger af interesse.

Alle bivirkninger vil blive vurderet og registreret i henhold til standardiserede retningslinjer.

4 krav til prævention

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge både en meget effektiv præventionsmetode og en barrieremetode under behandlingen.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 90 dage efter din sidste dosis af medicinen.

Dette gælder for både mænd og kvinder for at forhindre graviditet under behandlingen.

5 langsigtet behandling

Dette forlængede behandlingsforløb giver dig adgang til ibrutinib over en længere periode.

Behandlingen fortsætter, så længe din læge vurderer, at du har gavn af medicinen.

Studiet er planlagt til at køre indtil maj 2027, men din individuelle behandlingsvarighed afhænger af din tilstand og respons på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i et tidligere klinisk studie med medicinen ibrutinib (et lægemiddel der bruges til behandling af forskellige kræfttyper i blodet)
  • Din læge skal vurdere, at du kan få gavn af at fortsætte eller genoptage behandlingen med ibrutinib
  • Du skal ikke have adgang til ibrutinib som almindelig medicin i dit område, eller medicinen skal ikke være rimeligt tilgængelig for dig
  • Du skal i øjeblikket få løbende behandling med ibrutinib, eller du skal have afsluttet alle undersøgelser i det tidligere studie og ønske at fortsætte behandlingen
  • Du eller din lovlige repræsentant skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet)
  • Du må ikke have trukket dit samtykke tilbage fra det tidligere studie
  • Hvis du er en mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge både en meget effektiv præventionsmetode (som p-piller eller spiral) og en barrieremetode (som kondom) under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du må ikke være fængslet og skal være i stand til frit at give dit samtykke til at deltage
  • Du må ikke være under værgemål eller andre juridiske beskyttelsesforanstaltninger, der forhindrer dig i at give samtykke
  • Du skal være i stand til at udtrykke dit samtykke og må ikke være under psykiatrisk behandling, der påvirker din evne til at træffe beslutninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har follikulært lymfom – en type kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk lymfocytær leukæmi – en langsomt udviklende form for blodkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har Waldenströms makroglobulinæmi – en sjælden type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har multipelt myelom – en kræftform der påvirker plasmacellerne i knoglemarven
  • Du kan ikke deltage hvis du har marginalzone lymfom – en sjælden og langsomt voksende form for lymfekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har diffust storcellet B-celle lymfom – en aggressiv form for lymfekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har urotelial karcinom – kræft i cellerne der beklæder urinvejene
  • Du kan ikke deltage hvis du har brystkræft – kræft der opstår i brystvævet
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut myeloid leukæmi – en hurtigtvoksende form for blodkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har graft versus host sygdom – en komplikation efter knoglemarvstransplantation hvor de transplanterede celler angriber modtagerens krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har mantle celle lymfom – en aggressiv form for lymfekræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polen
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Isuobeah Cnytga Dglayfbrwszaiiaag L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wljmtdntdpa Wiqingznicofsltlnbji Cltnxlh Owpgdzalk I Tobkydqonlrbs Iv Mrxovnfwkcb W Lerje Łódź Polen
Ucqnbatjwy Oc Vtgnhmfxvg Valladolid Spanien
Uqvxvzrkhh Dqjrz Snoxb Dp Ryfw Lb Srxphszl Rom Italien
Hcgmbzzc Vrpd dfmvgnbo Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.03.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.03.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.03.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.03.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.03.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.03.2017
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.03.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er en type medicin, der kaldes en kinasehæmmer. Denne medicin virker ved at blokere bestemte signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ibrutinib bruges til behandling af visse typer blodkræft, særligt dem der påvirker de hvide blodlegemer. Medicinen tages som tabletter gennem munden og hjælper med at stoppe kræftcellerne i at formere sig og sprede sig i kroppen. I dette forsøg gives ibrutinib til deltagere, som tidligere har haft gavn af behandlingen i andre kliniske forsøg, så de kan fortsætte med at modtage medicinen på længere sigt.

Follikulært lymfom – En type kræft der påvirker lymfesystemet, specifikt B-celler kaldet lymfocytter. Sygdommen karakteriseres ved at kræftceller samler sig i lymfeknuder og danner små runde klumper eller follikler. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler kan sprede sig fra lymfeknuderne til andre dele af kroppen, herunder milt, knoglemarv og andre organer. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og vægttab som følge af sygdommen.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En form for blodkræft hvor kroppen producerer for mange abnorme hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse kræftceller ophobes i blodet, knoglemarven og lymfoidorganer som lymfeknuder og milt. Sygdommen udvikler sig langsomt og mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan de abnorme celler fortrænge normale blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Tilstanden kan føre til hævede lymfeknuder, forstørret milt og øget risiko for infektioner.

Waldenströms makroglobulinæmi – En sjælden type blodkræft der påvirker B-celler i knoglemarven. Kræftcellerne producerer store mængder af et abnormt protein kaldet IgM, som kan gøre blodet tyktflydende. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker knoglemarven, hvor de normale blodceller gradvist erstattes af kræftceller. Dette kan føre til anæmi, blødningstendens og problemer med blodcirkulationen. Mange patienter oplever træthed, svaghed og symptomer relateret til det fortykkede blod.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er specialiserede hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler abnorme og ophober sig i knoglemarven. De kræftagtige plasmaceller producerer store mængder af abnorme proteiner og kan beskadige knogler, nyrer og andre organer. Sygdommen kan forårsage knoglesmerter, svækkede knogler og øget risiko for brud.

Marginalzone lymfom – En type af langsomt voksende lymfom der påvirker B-celler i lymfesystemet. Kræftcellerne opstår typisk i områder kaldet marginalzoner i lymfeknuder, milt eller slimhinder. Sygdommen kan forekomme i forskellige dele af kroppen, herunder mave-tarm-kanalen, skjoldbruskkirtel eller andre organer. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder til år. Patienter kan opleve lokaliserede symptomer afhængigt af hvor kræften er placeret, såsom mavesmerter hvis mave-tarm-kanalen er påvirket.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Den mest almindelige type af aggressivt non-Hodgkin lymfom der påvirker B-celler. Kræftcellerne er karakteristisk store og spreder sig hurtigt gennem lymfesystemet. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder eller i organer uden for lymfesystemet. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt over uger til måneder. Patienter oplever ofte hurtigt voksende hævelser, feber, nattesved og betydeligt vægttab. Den aggressive natur betyder at symptomerne ofte opstår pludseligt og forværres hurtigt.

Urotelial karcinom – En type kræft der opstår i urotelet, det specielle væv der beklæder urinvejene. Dette væv findes i nyrebækkenet, urinlederne, blæren og den øvre del af urinrøret. Kræften starter typisk som små vækster eller tumorer i væggen af disse strukturer. Over tid kan tumoren vokse dybere ind i væggen og sprede sig til nærliggende væv. Sygdommen kan påvirke normal urinering og forårsage blod i urinen. Hvis kræften ikke behandles, kan den sprede sig til lymfeknuder og andre organer.

Brystkræft – En kræftform der opstår i brystets væv, mest almindeligt i mælkekanalerne eller de små sække der producerer mælk. Kræftceller begynder typisk som en lille tumor eller knude i brystet. Over tid kan kræften vokse og sprede sig til nærliggende lymfeknuder under armen eller ved kravebenet. Uden behandling kan kræftceller sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom det er meget mere almindeligt hos kvinder.

Akut myeloid leukæmi – En aggressiv form for blodkræft hvor knoglemarven producerer abnorme hvide blodlegemer kaldet myeloide celler. Disse unreife kræftceller ophober sig hurtigt i blodet og knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt over dage til uger. De abnorme celler kan ikke fungere som normale hvide blodlegemer og kan ikke bekæmpe infektioner effektivt. Tilstanden påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer og blodplader, hvilket kan føre til anæmi og blødningsproblemer.

Transplantat-mod-vært sygdom – En tilstand der kan opstå efter en stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation. De transplanterede immunceller fra donoren opfatter modtagerens væv som fremmed og angriber det. Sygdommen kan påvirke forskellige organer, herunder hud, lever, tarme og lunger. Tilstanden kan opstå kort efter transplantationen eller udvikle sig måneder senere. Symptomerne varierer afhængigt af hvilke organer der er påvirket, men kan omfatte hududslæt, diarré og leverfunktionsændringer. Sygdommen repræsenterer en kompleks immunreaktion mellem donor- og modtagerceller.

Mantelcelle lymfom – En aggressiv form for non-Hodgkin lymfom der påvirker B-celler i lymfesystemet. Kræftcellerne opstår i et område af lymfeknuderne kaldet mantelzonen. Sygdommen spreder sig typisk hurtigt til lymfeknuder, milt, knoglemarv og ofte til mave-tarm-kanalen. Tilstanden har tendens til at være mere aggressiv end andre B-celle lymfomer og kan udvikle sig hurtigt. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, forstørret milt og kan have symptomer fra mave-tarm-systemet. Sygdommen påvirker primært ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2023-507329-40-00
Protokolkode:
PCYC-1145-LT
NCT ID:
NCT03229200
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7