Forebygger antibiotika komplikationer efter tandimplantat med knogleopbygning og bihuleoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af systemiske antibiotika hos patienter, der skal have implantatkirurgi med samtidig guidet knogleregeneration og sinusbundselevation. Implantatkirurgi er en procedure, hvor kunstige tandrødder placeres i kæbebenet for at erstatte manglende tænder. Guidet knogleregeneration er en teknik, der hjælper med at genoprette knoglevæv omkring implantatet, mens sinusbundselevation er en procedure, der løfter bunden af sinus-hulrummet i overkæben for at skabe mere plads til implantatet. Studiet sammenligner virkningen af amoxicillin antibiotika med placebo.

Formålet med studiet er at evaluere, om systemisk antibiotikabehandling kan forbedre patientcentrerede resultater sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår denne type tandimplantatbehandling. Under studiet vil patienterne modtage enten antibiotika eller placebo, og deres oplevelse af forskellige symptomer vil blive overvåget gennem spørgeskemaer, hvor de bedømmer smerter, hævelse, blødning og blå mærker på en skala fra 0 til 10. Derudover vil symptomer relateret til bihulerne blive vurderet, herunder næseblod, tilstoppet næse, øget næseflåd, trykkefølelse og nedsat lugtesans.

Gennem studieforløbet vil der blive foretaget kliniske undersøgelser på forskellige tidspunkter efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer såsom problemer med sårheling, smerter ved berøring, hævelse, betændelse med pusafgang og implantatets stabilitet. Disse undersøgelser finder sted 2 uger, 4 uger, 16-20 uger efter operationen og 6 måneder efter, at den endelige krone er blevet installeret på implantatet.

1 start af behandling og medicin

Du vil modtage enten amoxicillin eller et placebo efter din operation. Amoxicillin er et antibiotikum, der hjælper med at forhindre infektioner.

Medicinen kommer i form af Moxilen 500 mg hårde kapsler. Du vil få besked om, hvilken dosis du skal tage og hvor ofte.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som anvist for at sikre den bedste virkning.

2 daglig rapportering uge 1

Fra dag 1 til dag 7 efter operationen skal du vurdere dine symptomer hver dag.

Du skal bruge en skala fra 0 til 10 til at bedømme problemer med såret: blødning, hævelse, smerte og blå mærker.

Du skal også vurdere problemer med bihulerne: næseblod, tilstoppet næse, udflåd fra næsen, trykkefornemmelse og nedsat lugtesans.

Disse vurderinger hjælper med at følge din helingsproces og eventuelle bivirkninger.

3 rapportering dag 14

dag 14 efter operationen skal du igen vurdere de samme symptomer som i den første uge.

Du skal bruge den samme skala fra 0 til 10 til at bedømme både sårproblemer og bihulesymptomer.

Denne vurdering viser, hvordan du har det to uger efter operationen.

4 kontrol efter 2 uger

Du skal til kontrol 2 uger efter operationen.

Tandlægen vil undersøge dit sår for at se, om det læger normalt eller om der er komplikationer som åbent sår, smerte ved berøring, hævelse eller pus.

Tandlægen vil også tjekke, om dine implantater sidder stabilt.

5 kontrol efter 4 uger

Du skal til en ny kontrol 4 uger efter operationen.

Tandlægen vil igen undersøge de samme ting: sårläkning, eventuel smerte, hævelse, pus og implantaternes stabilitet.

Denne kontrol viser, hvordan helingen skrider frem en måned efter operationen.

6 kontrol efter 16-20 uger

Mellem 16 og 20 uger efter operationen skal du til en længerevarende kontrol.

Tandlægen vil foretage de samme undersøgelser som tidligere for at sikre, at alt læger korrekt.

På dette tidspunkt vil tandlægen også måle implantaternes stabilitet ved den anden fase af behandlingen.

7 opfølgning efter kroninstallation

Du skal til kontrol 6 måneder efter at dine kroner er blevet sat på implantaterne.

Tandlægen vil undersøge, om der er nogle problemer med sårläkning, smerte, hævelse eller pus omkring implantaterne.

Dette er den afsluttende kontrol for at sikre, at behandlingen er lykkedes og fungerer som forventet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en sund voksen person mellem 21 år og opefter med kun mindre helbredsproblemer (ASA klassifikation I-II), som betyder at du har god generel sundhed
  • Du må ikke ryge, eller du skal have stoppet med at ryge for mindst 5 år siden, eller du ryger højst 10 cigaretter om dagen
  • Du må ikke være allergisk over for Amoxicillin eller Penicillin antibiotika, som er typer af medicin der bruges til at bekæmpe bakterier
  • Du må ikke være allergisk over for NSAIDS, som er smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen
  • Du må ikke være allergisk over for majsstivelse
  • Du skal mangle tænder i den bageste del af din overkæbe i et eller to områder, hvor knoglen ikke er høj nok til at sætte implantater i
  • Dit knogleområde skal kræve sinusbundshævning, som er en procedure hvor der løftes væv i næsehulen for at skabe plads til implantat
  • Du skal kunne få sat op til 3 tandimplantater, som er kunstige tandrødder lavet af metal
  • Din resterende knogehøjde skal være mellem 3-5 millimeter på hvert implantatsted
  • Du skal samtidig have guidet knogleregeneration, som er en teknik til at genopbygge knoglevæv
  • Du må ikke have tegn på sygdom i sinusmembranen, som er vævet inde i næsehulen
  • Du må ikke have akut bihulebetændelse, som kræver løbende behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes hvor blodsukkeret ikke er stabilt reguleret med medicin
  • Hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Hvis du har en aktiv infektion i munden eller kæbeområdet – det betyder en igangværende bakteriel betændelse
  • Hvis du tager medicin der påvirker knogleheling, såsom bisfosfonater – medicin der bruges til behandling af knogleskørhed
  • Hvis du har fået strålebehandling i hoved- eller halsområdet
  • Hvis du har autoimmune sygdomme – sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Hvis du er allergisk over for penicillin eller andre antibiotika der bruges i studiet
  • Hvis du har kronisk nyresygdom eller leversygdom – langvarig sygdom i nyrerne eller leveren
  • Hvis du tager immunhæmmende medicin – medicin der svækker kroppens immunforsvar
  • Hvis du har haft sinusitis inden for de sidste 3 måneder – det betyder betændelse i bihulerne
  • Hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Systemiske antibiotika

Systemiske antibiotika er medicin, der hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie gives antibiotika til deltagerne for at undersøge, om det kan hjælpe med at forebygge infektioner og komplikationer efter tandimplantat-kirurgi. Antibiotika virker ved at dræbe skadelige bakterier eller stoppe dem i at vokse. Når medicinen kaldes “systemisk”, betyder det, at den påvirker hele kroppen, ikke kun det område, hvor operationen er udført. Deltagerne i studiet vil få antibiotika i form af tabletter eller kapsler, som skal tages gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Dehiscens – Dehiscens er en tilstand, hvor sårkanter eller væv separerer efter kirurgisk lukning. Dette kan forekomme når sårhelingsprocessen forstyrres eller kompromitteres. Tilstanden manifesterer sig som en åbning eller spalte i det område, der tidligere var lukket kirurgisk. Dehiscens kan udvikle sig gradvist over flere dage eller uger efter den indledende procedure. Såret kan blive synligt igen, og der kan opstå blødning eller væskeudsivning fra det åbnede område.

Suppuration – Suppuration er dannelsen og udskillelsen af pus som følge af bakteriel infektion i væv. Processen opstår når kroppens immunsystem bekæmper bakterier, hvilket resulterer i akkumulering af døde hvide blodlegemer, bakterier og vævsdebris. Det inficerede område bliver ofte hævet, rødt og varmt at røre ved. Pus kan variere i farve fra gul til grøn afhængig af den bakterietype, der forårsager infektionen. Tilstanden kan udvikle sig akut over få dage eller kronisk over længere perioder.

Næseblød – Næseblød er blødning fra blodkarrene i næseslimhinden. Tilstanden kan opstå spontant eller som følge af ydre påvirkninger eller kirurgiske indgreb i nærheden af næsehulen. Blødningen kan variere fra let dryppen til kraftigere strømme af blod. De fleste tilfælde af næseblød kommer fra den forreste del af næsen, hvor blodkarrene ligger tæt på overfladen. Blødningen stopper normalt af sig selv eller med let tryk på næsevingerne.

Hyposmi – Hyposmi er en reduceret evne til at lugte. Tilstanden kan være midlertidig eller permanent og påvirker personens sanseoplevelse betydeligt. Hyposmi kan opstå gradvist eller pludseligt, afhængig af den underliggende årsag. Tilstanden kan påvirke appetitten og nydelsen af mad, da lugt og smag er tæt forbundne sanser. Mange mennesker med hyposmi oplever også en reduceret evne til at smage forskellige nuancer i mad og drikke.

Forsøgs-ID:
2024-511366-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Effekt af topisk tranexamsyre på blødningskomplikationer efter plastikkirurgi – Et studie for patienter over 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Norge