Forebyggende behandling med durvalumab og regorafenib hos patienter med helbredt stadie IV tarmkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer i stadium IV, som er tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der ikke længere har tegn på sygdom efter behandling, hvilket kaldes “no evidence of disease” eller NED. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombinationsbehandling med durvalumab (MEDI4736) og regorafenib kan forlænge den tid, hvor patienter forbliver fri for sygdom, sammenlignet med ingen behandling.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens regorafenib er en målrettet medicin, der blokerer signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller ikke få nogen behandling. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt med scanninger som CT-scanning, PET-scanning eller MRI-scanning for at kontrollere, om sygdommen vender tilbage.

Studiet måler, hvor længe patienter forbliver fri for sygdom, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse. Derudover undersøges bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne samt den samlede overlevelse. Patienter skal være startet i studiet inden for 10 uger efter, at de er blevet erklæret fri for sygdom, eller inden for 4 uger efter deres sidste kemoterapi, hvis de har modtaget yderligere behandling efter at være blevet fri for sygdom.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af et computersystem, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage to lægemidler: durvalumab (også kaldet IMFINZI) og regorafenib. Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke modtage nogen behandling, men vil stadig blive fulgt tæt.

Randomiseringen skal ske inden for 10 uger efter, at det er bekræftet, at du ikke har tegn på kræftsygdom. Hvis du har fået tillægsbehandling efter din operation eller har opnået komplet respons på systemisk behandling, skal randomiseringen ske inden for 4 uger efter din sidste kemoterapi.

2 behandling med durvalumab

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du modtage durvalumab som en infusion direkte i blodåren. Dette lægemiddel er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Durvalumab gives som en koncentreret opløsning (50 mg/mL), der fortyndes og gives som drop i en vene. Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken.

Du vil modtage durvalumab med regelmæssige intervaller. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din vægt og tilstand.

3 behandling med regorafenib

Sammen med durvalumab vil du også tage regorafenib tabletter. Dette er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse.

Regorafenib kommer som filmovertrukne tabletter, som du skal sluge hele. Du skal tage tabletterne derhjemme som anvist af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du følger den ordinerede dosering og tager tabletterne på de angivne tidspunkter. Dit behandlingsteam vil give dig detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Under hele studiet vil du have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken. Ved disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din tilstand og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hyppigheden af disse besøg vil blive fastlagt af dit behandlingsteam og kan variere afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen.

5 billeddiagnostik og overvågning

Du vil med regelmæssige intervaller få foretaget billedundersøgelser såsom CT-scanning, PET-scanning eller MR-scanning. Dette er for at kontrollere, om der er tegn på, at kræften vender tilbage.

Disse scanninger er smertfrie undersøgelser, der giver detaljerede billeder af din krop, så lægerne kan se, om behandlingen virker, og om du forbliver fri for sygdom.

Tidspunkterne for disse scanninger vil blive planlagt på forhånd, og du vil få besked om, hvornår de skal foretages.

6 opfølgning på sygdomsfri overlevelse

Det primære formål med studiet er at måle sygdomsfri overlevelse, som betyder, hvor lang tid du forbliver uden tegn på kræftsygdom efter behandlingens start.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt for at registrere, om der opstår tegn på, at sygdommen vender tilbage. Dette inkluderer både fysiske undersøgelser og billeddiagnostik.

Studiet har et særligt fokus på 18-måneders sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder, at der vil være særlig opmærksomhed på din tilstand i de første 18 måneder.

7 registrering af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge og registrere eventuelle bivirkninger, du måtte opleve. Dette inkluderer både lette og alvorlige reaktioner.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i din tilstand, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Hvis du oplever bivirkninger, vil dit behandlingsteam vurdere, om behandlingen skal justeres eller midlertidigt stoppes for din sikkerhed.

8 overvågning af samlet overlevelse

Ud over at følge din sygdomsfri overlevelse vil studiet også registrere din samlede overlevelse, som er en måling af, hvor længe du lever efter behandlingens start.

Dette er en sekundær målsætning for studiet og kræver langsigtet opfølgning, som kan fortsætte, selv efter at den aktive behandling er afsluttet.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge op på din tilstand, også efter at behandlingsperioden er slut.

9 vurdering af behandlingsoverholdelse

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, hvor godt du følger den ordinerede behandling. Dette kaldes behandlingsoverholdelse eller compliance.

For durvalumab betyder dette at registrere, om du møder op til alle planlagte infusioner. For regorafenib betyder det at holde styr på, om du tager tabletterne som ordineret.

Du kan blive bedt om at føre en dagbog eller bruge andre metoder til at hjælpe med at holde styr på din medicin og eventuelle symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have stadium IV tyktarmskræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal i øjeblikket være fri for sygdom, hvilket betyder at der ikke kan påvises kræft i din krop lige nu
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved vævsundersøgelse, hvor læger har undersøgt kræftceller under mikroskop
Din kræft skal være en type der kaldes adenokarcinom, som er den mest almindelige form for tyktarmskræft
Du skal have gennemført alle dine behandlinger for kræften, som kan omfatte operationer til fjernelse af kræft, radiofrekvensablation (en teknik der bruger varme til at ødelægge kræftceller), eller strålebehandling med eller uden kemoterapi
Det skal være bekræftet gennem scanninger som CT-scanning, PET-scanning eller MRI-scanning at du er fri for sygdom
Du skal kunne deltage i studiet inden for 10 uger efter at lægen har konstateret, at du er fri for sygdom
Hvis du har fået supplerende behandling efter din operation eller opnået fuldstændigt respons på systemisk behandling, skal du kunne deltage inden for 4 uger efter din sidste kemoterapicyklus

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har kræft i tyktarm eller endetarm (denne type kræft kaldes kolorektal kræft) som er i stadie 4, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har tegn på sygdom i din krop – undersøgelsen kræver at du er helt fri for sygdomstegn på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder kravene til sygdomsfri overlevelse, som betyder den tid du har været uden tegn på kræft efter behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro	Napoli	Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A.	Bergamo	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Atzjdjx Oefzjqmhkgf Rsjpablfq Srj Cqxwt	Potenza	Italien
Azozlzw Uuteh Lihusk Shtmv Sowjfyihk No 1 Dmtkusaj	Belluno	Italien
Abkdbke Ubaw 9 Sxnmqudup	Legnago	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	04.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab (MEDI4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På den måde frigør lægemidlet immunsystemet til at genkende og ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen.

Regorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det hjælper med at forhindre, at nye blodkar dannes til at forsyne kræftceller med næring, og det kan også direkte hæmme kræftcellernes vækst og overlevelse.

Kolorektal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og danner en svulst i tarmvæggen. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem flere stadier, hvor kræftcellerne kan sprede sig fra den oprindelige placering. I de tidlige stadier er kræften begrænset til tarmvæggen, men den kan senere brede sig til nærliggende væv og organer. I det fjerde stadium har kræften spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2024-518217-26-00

Protokolkode:

VIVA

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggende behandling med durvalumab og regorafenib hos patienter med helbredt stadie IV tarmkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?