Forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektion hos børn under 2 år med probiotisk Escherichia coli Nissle 1917

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på urinary tract infection eller pyelonephritis hos spædbørn og småbørn under to år, hvor infektionen påvirker urinvejene og kan give feber samt ubehag. Efter afslutning af en første antibiotikabehandling kan infektionen vende tilbage, og formålet er at finde metoder til at forebygge sådanne gentagelser. I denne sammenhæng testes et probiotic produkt, der indeholder E. coli Nissle og markedsføres under navnet Mutaflor, som en mulig forebyggende behandling.

Formålet er at undersøge om dette produkt kan forhindre tilbagevendende infektioner. Deltagerne får enten produktet eller en placebo i en 30‑dages oral kur, som startes hjemme umiddelbart efter afslutning af antibiotika. Herefter følges børnene i seks måneder, hvor man registrerer nye infektioner, indlæggelser, brug af antibiotika samt eventuelle symptomer som mavepine eller diarré.

1 randomisering og begyndelse af behandlingen

efter afslutning af den ordinære antibiotikabehandling bliver du tilfældigt placeret i enten probiotikum‑gruppen eller placebo‑gruppen; hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du er i (dobbelblind).

behandlingen starter hjemme med en oral suspension, der skal tages hver dag i 30 på hinanden følgende dage.

2 daglig indtagelse af oral suspension i 30 dage

du får mutaflor oral suspension, som indeholder escherichia coli stamme nissle 1917, eller en placebo suspension, som kun indeholder sucrose og rent vand.

doseringen er 2 enheder (ml) pr. dag, som skal tages oralt én gang dagligt, uanset tidspunkt på dagen.

suspensionen skal opbevares som angivet på emballagen og forbruges inden for den angivne holdbarhedsperiode.

3 slut på den 30‑dages kursus

efter de 30 dage stopper du med at tage suspensionen; der gives ingen yderligere medicin fra studiet.

du fortsætter med din normale pleje og eventuel opfølgning hos din egen læge.

4 opfølgning i 6 måneder

de næste seks måneder overvåges du for eventuelle tilbagefald af urinvejsinfektion (uti), som kan vise sig som feber, smerter ved vandladning eller rygsmerter.

hvis sådanne symptomer opstår, registreres de i studiet, herunder eventuel hospitalsindlæggelse, antibiotikabehandling, mavepine og diarré.

du vil blive bedt om at notere eventuelle sådanne hændelser i en dagbog eller via en elektronisk formular, som du får fra forskerne.

5 afslutning af studiet

efter de seks måneders opfølgning afsluttes din deltagelse i studiet, og de indsamlede data analyseres for at vurdere om e. coli nissle har påvirket forekomsten af tilbagevendende urinvejsinfektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barn under 2 år, som får sin første urinvejsinfektion (UTI) diagnosticeret på børneafdeling eller i akutafdelingen. (En UTI er en infektion i de kanaler, der fører urin fra kroppen.)
Lægen skal mene, at en UTI er sandsynlig, baseret på mindst én af følgende: påvist pyuri (hvide blodlegemer i urinen), symptomer som feber eller lokale symptomer på urinvejene, ingen anden mere sandsynlig diagnose, og eventuelt en bakteriekultur der bekræfter infektionen. (Pyuri betyder, at der findes hvide blodlegemer i urinen, hvilket ofte ses ved infektion.)
Et endeligt bakteriekultursvar er ikke påkrævet, hvis de andre kriterier er opfyldt, og barnet sendes hjem med diagnosen UTI, inden kulturen er færdig. (En bakteriekultur er en laboratorietest, der viser om bakterier er til stede i urinen.)
Barnet må ikke have urinvejsafvigelser, der kræver øjeblikkelig operation eller forebyggende antibiotika. (Dette betyder, at der ikke må foreligge strukturelle problemer i urinvejene, som skal behandles med operation eller kontinuerlig antibiotikabehandling.)
Begge køn er accepteret.
Brug af andre probiotika er tilladt, men skal registreres. (Probiotika er levende mikroorganismer, som kan have gavnlige virkninger på tarmfloraen.)
Forældre eller værge skal give informeret samtykke. (Informerede samtykke betyder, at de får klar information om studiet og skriftligt godkender deltagelsen.)
Barnet skal rekrutteres på en af de seks børnehospitaler i Finland, hvor studiet afholdes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Prematur – børn født før uge 35 i svangerskabet (det vil sige før de har været i livmoderen i 35 uger).
Alvorlig infektion – livstruende infektioner, såsom E. coli meningitis (betændelse i hjernehinden forårsaget af bakterien E. coli).
Urinvejsabnormitet – en væsentlig blokering i urinvejene (mistanke eller bekræftet) som kræver behandling af en urolog (læge med speciale i urinvejene).
Immunforsvarssvaghed – nedsat evne i kroppens immunsystem til at bekæmpe infektioner.
Tarmsygdom – en abnormitet eller fejl i tarmen.
Regelmæssig brug af forebyggende antibiotika – hvis du allerede tager antibiotika hver dag for at forebygge infektioner.
Sygehusrelateret infektion – infektioner, der er opstået på hospitalet (kaldet nosokomial infektion), især dem der skyldes brug af en kateter (et rør, der indsættes i kroppen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Vaasa Central Hospital	Vasa	Finland
Hroqgqpu Uvxwqqpajr Cggqfom Hfncmrrb	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	17.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Escherichia Coli Strain Nissle 1917

Mutaflor er et probiotisk lægemiddel, der indeholder den gavnlige bakterie Escherichia coli‑stammen Nissle 1917. Det gives som en oral suspension, som barnet drikker. Formålet med Mutaflor i denne undersøgelse er at hjælpe med at forebygge tilbagevendende urinvejsinfektioner hos små børn efter de har afsluttet en antibiotikabehandling. Probiotikaet menes at styrke den naturlige bakterieflora i tarmen, så skadelige bakterier får sværere ved at vokse og sprede sig, hvilket kan reducere risikoen for nye infektioner i urinvejene. Undersøgelsen giver Mutaflor i 30 dage, og børnene følges i seks måneder for at se, om de får færre nye urinvejsinfektioner.

Urinary tract infection – En urinvejsinfektion er en betændelse i urinrøret, blæren eller andre dele af urinvejene. Den starter typisk med bakterier, der kommer ind gennem urinrøret, og giver symptomer som hyppig vandladning og smerte ved vandladning. Infektionen kan forblive i blæren eller sprede sig til de højere dele af urinvejene, hvis den ikke håndteres.
Pyelonephritis – Pyelonefritis er en infektion i nyren, som ofte opstår, når en urinvejsinfektion bevæger sig opad. Den giver typisk smerter i siden, feber og kan påvirke nyrefunktionen. Uden behandling kan betændelsen sprede sig yderligere i nyrevævet.

Forsøgs-ID:

2026-526444-13-01

NCT ID:

NCT04608851

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektion hos børn under 2 år med probiotisk Escherichia coli Nissle 1917

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?