Forebyggelse af lungeinfektioner hos respiratorpatienter med nedsat bevidsthed ved hjælp af antibiotika og slimfjernelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger luftvejsinfektioner hos patienter, der er på intensivafdelingen og har behov for kunstig åndedræt gennem en slange, der er ført ned i luftrøret – dette kaldes intubation. Patienterne i studiet har alvorlige tilstande som svære traumer, hovedskader, slagtilfælde, hjertestop eller andre årsager til nedsat bevidsthed. Studiet sammenligner tre forskellige metoder til at forebygge lungeinfektion: en kort kur med antibiotika givet i blodet, en hoste-simulator som hjælper med at fjerne slim fra lungerne, og udsugning af sekret fra området lige under stemmebåndene.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse behandlinger kan forebygge pneumoni og andre luftvejsinfektioner hos kritisk syge patienter, der har brug for kunstig åndedræt i mere end to dage. Samtidig vil forskerne måle, hvor sikre disse behandlinger er ved at følge patienterne nøje for eventuelle bivirkninger i de første 14 dage. Studiet vil også se på, hvor mange dage patienterne har behov for kunstig åndedræt, hvor længe de skal være på intensivafdelingen, og hvordan det går dem efter 90 dage.

Under studiet vil patienterne blive overvåget i 14 dage, hvor forskerne vil tage prøver fra luftvejene for at se, om der udvikles bakterieinfektioner. De vil også måle, hvor ofte der skal suges slim væk, og om der kommer blod i sekretet fra lungerne. Efter 90 dage vil forskerne følge op på patienternes tilstand og overlevelse for at vurdere de langsigtede resultater af de forskellige forebyggende behandlinger.

1 Indlæggelse og randomisering

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af tre behandlingsgrupper efter, at du er blevet indlagt på intensivafdelingen og har fået lagt et respirationsrør (et rør der hjælper dig med at trække vejret).

Denne tilfældige tildeling sker ved hjælp af et computersystem, så ingen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

2 Behandlingsperiode dag 1-3

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage en af følgende behandlinger:

Gruppe 1: Du får antibiotika kaldet ceftriaxon gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dosis er 1 gram én gang dagligt i 3 dage.

Gruppe 2: Du får behandling med en hostesimulator – et apparat der hjælper med at fjerne sekret fra dine lunger ved at efterligne naturlig hoste.

Gruppe 3: Du får subglottisk aspiration – en særlig metode til at suge sekret væk fra området lige over dine stemmebånd gennem respirationsrøret.

3 Daglig overvågning dag 1-14

Hver dag i de første 14 dage vil sundhedspersonalet kontrollere dig for tegn på luftvejsinfektioner (infektioner i lunger og luftrør).

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje for at undersøge for bakterier og andre mikroorganismer.

Personalet vil registrere, hvor mange gange der bliver suget sekret fra dit respirationsrør hver dag.

Eventuelle bivirkninger fra behandlingen eller udstyret vil blive noteret og behandlet.

4 Overvågning af respiratorbehandling

Sundhedspersonalet vil følge, hvor længe du har brug for hjælp til at trække vejret gennem respirationsrøret.

Hvis du får lavet en trakeostomi (et hul i halsen med et rør til vejrtrækning), vil dette også blive registreret.

Der vil blive holdt øje med, hvor mange dage du har brug for forskellige former for vejrtrækningsstøtte.

5 Prøvetagning og laboratoriemålinger

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje regelmæssigt for at undersøge for bakterier.

Hvis der findes bakterier, vil de blive testet for at se, hvilke antibiotika de er følsomme overfor.

Personalet vil også undersøge, om der er blod i sekretet fra dine lunger.

6 Opfølgning dag 90

Efter 90 dage vil din helbredstilstand blive vurderet ved hjælp af modified Rankin score – en skala der måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.

Der vil blive registreret, om du stadig er i live, og hvordan dit helbred er sammenlignet med før sygdommen.

Hvis du stadig er indlagt, vil længden af dit ophold på intensivafdelingen blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 17 år gammel
  • Du skal have nedsat bevidsthedsniveau på grund af alvorligt traume, traumatisk hjerneskade (skade på hjernen efter et traume), slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), hjertestop eller andre årsager
  • Du skal have en tube ned i luftrøret (endotrakeal intubation) som forventes at være der i mere end 48 timer
  • Du skal have en af følgende tilstande: alvorligt traume eller alvorlig hovedskade, eller iskæmisk (blodprop) eller hæmoragisk (blødning) slagtilfælde, eller være efter hjertestop med genoplivning (ROSC), eller forgiftning der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), eller status epilepticus (langvarigt epileptisk anfald)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har nedsat bevidsthedsniveau – det betyder at du ikke er helt vågen eller bevidst – som skyldes alvorlig skade på kroppen, traumatisk hjerneskade (skade på hjernen efter et uheld), slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen), hjertestop (når hjertet holder op med at slå), eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage hvis du har brug for en respirator – det er en maskine der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen – og er kritisk syg
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du har høj risiko for at få alvorlige bivirkninger – det betyder uønskede reaktioner – fra medicinsk udstyr, antibiotika (medicin der bekæmper bakterier) eller infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har en luftvejsinfektion – det betyder infektion i lungerne eller åndedrætsorganerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
19.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Systemisk antibiotikum
Dette er en type medicin, der gives gennem blodet for at bekæmpe bakterier i hele kroppen. Antibiotika hjælper med at forhindre eller behandle infektioner ved at stoppe bakterier i at vokse eller ved at dræbe dem. I dette studie gives antibiotika i en kort periode for at forhindre luftvejsinfektioner hos patienter, der har et rør ned i halsen til at hjælpe dem med at trække vejret.

Hostesimulator
Dette er en medicinsk enhed, der efterligner den naturlige hosterefleks. Når vi normalt hoster, hjælper det med at fjerne slim og andre stoffer fra lungerne. Hosimulatoren gør det samme job kunstigt ved at skabe vibrationer eller bevægelser, der hjælper med at løsne og fjerne slim fra luftvejene hos patienter, der ikke kan hoste naturligt på grund af deres tilstand.

Opsugning af subglottiske sekret
Dette er en teknik, hvor læger bruger et specielt rør til at suge slim og andre væsker væk fra området lige under stemmebåndene. Dette område kaldes det subglottiske rum. Ved at fjerne disse væsker forhindres de i at løbe ned i lungerne, hvor de kunne forårsage infektioner. Teknikken hjælper med at holde luftvejene rene og reducere risikoen for lungeinfektion.

Undersøgte sygdomme:

Traumatisk hjerneskade – En tilstand der opstår når hjernen beskadiges på grund af ydre fysisk kraft eller indvirkning. Skaden kan variere fra mild til alvorlig afhængig af kraften og arten af traumet. Ved mild traumatisk hjerneskade kan der opstå forbigående bevidsthedstab, forvirring eller hukommelsestab. Alvorligere tilfælde kan medføre langvarigt bevidsthedstab, betydelige kognitive forstyrrelser og motoriske problemer. Tilstanden kan påvirke mange hjernefunktioner, herunder hukommelse, koncentration, tale og bevægelse.

Apopleksi – En akut tilstand der opstår når blodforsyningen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten på grund af en blodprop, der blokerer et blodkar, eller når et blodkar i hjernen brister og forårsager blødning. Uden tilstrækkelig blod og ilt begynder hjernecellerne i det ramte område at dø inden for minutter. Symptomerne udvikler sig typisk pludselig og kan omfatte lammelse eller svaghed i ansigt, arm eller ben, særligt på den ene side af kroppen. Andre almindelige tegn inkluderer talebesvær, synsproblemer og pludselig kraftig hovedpine.

Hjertestop – En tilstand hvor hjertet pludselig holder op med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette sker når hjertets elektriske system svigter, hvilket forhindrer hjertet i at slå i en normal rytme. Uden blodcirkulation kan kroppens organer, især hjernen, ikke få den ilt og næring de har brug for. Bevidsthedstab indtræder typisk inden for sekunder efter hjertestoppet. Tilstanden kræver øjeblikkelig indgriben for at genoprette hjertets normale funktion og blodcirkulationen.

Lungebetændelse – En infektiøs sygdom der påvirker lungerne, særligt de små luftsække kaldet alveolar. Betændelsen kan være forårsaget af bakterier, virus eller andre mikroorganismer. De inficerede luftsække fyldes med væske eller pus, hvilket gør det svært at trække vejret og reducerer iltoptagelsen. Symptomerne udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte hoste, feber, brystsmerter og åndenød. Hos kritisk syge patienter kan tilstanden forværres hurtigt og påvirke store dele af lungerne.

Trakeobronkitis – En betændelsestilstand der påvirker luftrøret og de større luftveje i lungerne. Tilstanden opstår ofte som følge af infektion med virus eller bakterier, men kan også skyldes irritation fra andre årsager. Betændelsen forårsager hævelse og øget slimproduktion i de berørte luftveje. Dette fører typisk til vedvarende hoste, som ofte er den mest fremtrædende symptom. Hosten kan være tør i begyndelsen, men udvikler sig ofte til at producere slim eller ekspektorat.

Forsøgs-ID:
2025-521454-42-00
Protokolkode:
PIRAMIDES (24/096-E)
NCT ID:
NCT06113939
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af nye biomarkører til diagnosticering og behandlingsovervågning af lungetuberkulose hos patienter behandlet med isoniazid, rifampicin, pyrazinamid og ethambutol

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Test af forebyggende behandling mod lungekræft hos personer med høj risiko ved hjælp af kombineret behandling og CT-scanning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien