Undersøgelse af mitazalimab til forebyggelse af ondartet transformation hos patienter med højrisiko orale sygdomme

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af potentielt præmaligne orale lidelser (OPMD), som er forandringer i mundhulen der kan udvikle sig til kræft. Forsøget anvender lægemidlet mitazalimab, som er en form for immunterapi der gives som en injektionsopløsning direkte i de berørte områder i munden. Formålet med studiet er at vurdere effekten af en kort behandling med denne immunterapi på højrisiko mundforandringer.

Behandlingen består af indsprøjtninger med mitazalimab i mundslimhinden, hvor dosis beregnes ud fra patientens vægt. Den maksimale daglige dosis er 200 mikrogram per kilogram kropsvægt, og behandlingen kan gives i op til 8 uger. Patienter vil blive fulgt i op til 3 år efter behandlingen for at overvåge eventuelle forandringer i mundslimhinden.

Under forsøget vil der blive taget vævsprøver og spytprøver for at undersøge behandlingens virkning. Læger vil også bruge særlig billeddannelse kaldet smalbåndsafbildning for at observere forandringer i mundslimhinden. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger i løbet af forsøgsperioden.

1 Start på klinisk forsøg

Efter at være blevet godkendt til at deltage i APHRODITE-forsøget, vil du blive undersøgt for orale forandringer (mundslimhindeforandringer).

Der vil blive taget en vævsprøve fra din mundslimhinde og indsamlet en spytprøve til forskningsformål.

2 Behandling med mitazalimab

Mitazalimab gives som en indsprøjtning direkte i det berørte område i mundhulen.

Behandlingen gives som en kortvarig kur med infusionsopløsning.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive taget nye vævsprøver for at undersøge eventuelle forandringer i vævet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 3 år efter behandlingen.

Hver tredje måned i de følgende 18 måneder vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af din mundslimhinde med særligt udstyr (narrow-band imaging).

5 Afslutning af forsøget

Den sidste opfølgning vil finde sted ved forsøgets afslutning.

Forsøget forventes at være afsluttet januar 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet informeret samtykke er påkrævet
  • Du skal være over 18 år (mænd og kvinder kan deltage)
  • ECOG-status mellem 0-2 (dette er en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter)
  • Du skal have diagnosen høj-risiko OPMD (potentielt ondartet mundlidelse) med mindst én af følgende:
    • Flere læsioner (2 eller flere) eller sammenhængende læsioner på mindst 3 cm
    • En enkelt læsion på 4 cm eller større
    • Læsioner i alle fire kvadranter af mundhulen
    • Mindst én læsion med moderat dysplasi
    • Læsion med høj-risiko dysplasi
  • Din mundlæsion skal være mindst 2 cm i diameter
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver fra munden
  • Du skal være villig til at afgive spytprøver
  • Hvis du tidligere har haft pladecellekræft i mundhulen, skal der være gået mindst 2 år siden afslutning af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv cancer eller som har haft cancer inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)
  • Personer med autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer som modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktive infektionssygdomme
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med svækket immunforsvar af andre årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
28.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mitazalimab er et immunterapi-lægemiddel, der gives via injektion direkte i vævet (intralesionalt). Det virker ved at stimulere immunsystemet til at bekæmpe potentielt ondartede forandringer i mundhulen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe unormale celler, før de udvikler sig til kræft. Det bruges specifikt til behandling af høj-risiko potentielt ondartede tilstande i mundhulen.

Oral Potentially Malignant Disorder (OPMD) – En tilstand i mundhulen, hvor vævet undergår forandringer, der kan være forstadier til kræft. Tilstanden viser sig typisk som hvide eller røde pletter på mundslimhinden. OPMD omfatter forskellige typer af celleforandringer i mundhulen, hvor vævet gradvist kan ændre struktur og udseende. Disse forandringer kan forekomme på tungen, kindernes inderside, ganen eller mundgulvet. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over tid og kan være vedvarende. Forandringerne i vævet kan variere i størrelse og udbredelse.

Forsøgs-ID:
2025-521490-13-00
Protokolkode:
APHRODITE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn